Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование терапии уденафилом у пациентов с легкой легочной гипертензией [ULTIMATE-мягкая PHT]

22 февраля 2013 г. обновлено: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital

Терапия уденафилом для улучшения симптоматики, толерантности к физической нагрузке и гемодинамики у пациентов с легкой легочной гипертензией [ULTIMATE-Mild PHT]

Исследователи предположили, что уденафил, недавно разработанный ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа, может улучшать симптомы, переносимость физических нагрузок и гемодинамический статус у пациентов с легкой легочной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия является разрушительным прогрессирующим заболеванием с нарастающими изнурительными симптомами. За последние несколько лет лечение легочной гипертензии претерпело необычайную эволюцию. Было показано, что селективный ингибитор ФДЭ-5, силденафил, является таким же эффективным легочным сосудорасширяющим средством, как ингаляционный NO, у пациентов с первичной легочной гипертензией, а недавно было показано, что он улучшает толерантность к физической нагрузке, гемодинамику в покое и функциональный класс ВОЗ у пациентов с легочной гипертензией. . Однако до настоящего времени действие силденафила в основном изучалось у пациентов с запущенным заболеванием.

Было доказано, что уденафил (Зидена), недавно разработанный ингибитор ФДЭ-5, обладает аналогичной эффективностью и профилем безопасности по сравнению с другими ингибиторами ФДЭ-5. Однако до настоящего времени эффект уденафила при легочной ГТ не оценивался. Таким образом, мы предположили, что уденафил, недавно разработанный ингибитор фосфодиэстеразы типа 5, будет улучшать симптомы, переносимость физических нагрузок и гемодинамический статус у пациентов с легкой легочной гипертензией.

В это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будут включены пациенты с легкой легочной гипертензией в соответствии с критериями приемлемости. После рандомизации участники исследования будут получать либо 50 мг уденафила, либо плацебо два раза в день в течение 4 недель, а затем дозировка будет удвоена до 100 мг два раза в день в течение следующих 8 недель. Участники будут посещать учебные визиты на исходном уровне, а также на 4-й и 12-й неделях. Во время каждого исследовательского визита будут проводиться медицинский осмотр, анализ истории болезни, сбор образцов крови и электрокардиограмма. На исходном уровне и на 12-й неделе участники пройдут сердечно-легочный тест с нагрузкой и эхокардиографию с нагрузкой. Во время каждого исследовательского визита исследователи будут собирать информацию о состоянии здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Jin Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-3782-9382
          • Электронная почта: kimdamas@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Yeonyee E Yoon, MD
          • Номер телефона: 82-31-787-7072
          • Электронная почта: islandtea@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Легкая легочная гипертензия, определяемая как оценочное систолическое давление в легочной артерии 30-50 мм рт. ст. (скорость струи TR 2,5-3,4 м/с) с текущими симптомами класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равно 50% на момент начала обучения

Критерий исключения:

  • Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности или экстренное лечение внутривенными петлевыми диуретиками или гемофильтрация за 12 месяцев до включения в исследование
  • Соотношение E/E' больше или равно 15, измеренное с помощью эхокардиографии
  • Отношение E/E' больше или равно 8, а индекс объема левого предсердия (LAVI) больше или равен 40 мл/м2, измеренный с помощью эхокардиографии
  • Соотношение E/E' больше или равно 8, измеренное с помощью эхокардиографии, и концентрация BNP в плазме больше или равна 200 пг/мл
  • Значительное обструктивное или рестриктивное заболевание легких
  • Заболевание клапана (выше легкого стеноза или регургитации)
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Инфильтративное или воспалительное заболевание миокарда
  • Перикардиальная болезнь
  • Первичная легочная артериопатия
  • Имеет нервно-мышечное, ортопедическое или другое некардиологическое заболевание, препятствующее проведению физических упражнений.
  • Перенес инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию, или перенес чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 60 дней до включения в исследование
  • Несердечное заболевание с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года на момент включения в исследование, на основании заключения врача.
  • Текущее использование нитратной терапии
  • Текущее использование других ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (т. силденафил, варденафил, тадалафил) для лечения импотенции или легочной артериальной гипертензии
  • Текущее использование ингибиторов цитохрома P450 3A4 (т. кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, циметидин, ингибиторы протеазы при ВИЧ)
  • Тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление [САД] менее 90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] менее 50 мм рт.ст.) или неконтролируемая гипертензия (САД более 180 мм рт.ст. или ДАД более 100 мм рт.ст.)
  • Известная тяжелая почечная дисфункция (оценочная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мл/мин/1,73 м2 путем модифицированной модификации диеты при почечной недостаточности [уравнение MDRD])
  • Известное тяжелое заболевание печени (уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ] более чем в три раза превышает верхний предел нормы, уровень щелочной фосфатазы [ЩФ] или общий билирубин более чем в два раза превышает верхний предел нормы)
  • История лейкемии, множественной миеломы или деформации полового члена, которые увеличивают риск приапизма (например. болезнь Пейрони)
  • История пролиферативной диабетической ретинопатии, пигментного ретинита, неишемической оптической нейропатии или необъяснимого нарушения зрения
  • Беременные пациентки или женщины детородного возраста, не применяющие контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уденафил
Пациенты будут получать 50 мг уденафила два раза в день, а затем дозировка будет удвоена до 100 мг два раза в день в течение следующих 8 недель.
Лекарство: Уденафил (Зидена)
Уденафил (Зидена), недавно разработанный ингибитор ФДЭ-5 фармацевтической компанией Dong-A, будет назначаться пациентам этой группы по 50 мг два раза в день в течение 4 недель, а затем доза будет увеличена до 100 мг два раза. в день в течение следующих 8 недель.
Другие имена:
  • DA-8159 (CAS № 268203-93-6)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, внешне похожая на уденафил, будет вводиться пациентам из группы плацебо. В течение первых 4 недель пациенты будут получать по 50 мг препарата плацебо два раза в день, а затем дозу удвоят до 100 мг два раза в день в течение следующих 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсула, похожая на уденафил, будет поставляться фармацевтической компанией Dong-A. Пациенты будут получать 50 мг препарата плацебо два раза в день в течение 4 недель, а затем доза будет увеличена до 100 мг два раза в день в течение следующих 8 недель.
Другие имена:
  • Тот же плацебо-препарат NCT01553721.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального VO2 в сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнение между группами и внутри групп.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности вентилятора (наклон VE/VCO2) в сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнение между группами и внутри групп.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение симптоматического статуса, выраженное функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
Сравнение между группами и внутри групп.
Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
Изменение систолического давления в легочной артерии (САДЛ) при эхокардиографии в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнение между группами и внутри групп.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение систолической функции левого желудочка, выраженное как фракция выброса (ФВ), фракционное укорочение (ФУ) при эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнение между группами и внутри групп.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение концентрации BNP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
Сравнение между группами и внутри групп.
Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 неделя
Смертность от всех причин в течение 12 недель наблюдения
12 неделя
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 неделя
Возникновение сердечной смерти, включая внезапную сердечную смерть, в течение 12 недель наблюдения
12 неделя
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 неделя
Госпитализация в связи с застойной сердечной недостаточностью в течение 12 недель наблюдения
12 неделя
Составные клинические конечные точки
Временное ограничение: 12 неделя

Составные клинические конечные точки в течение 12 недель наблюдения определяются следующим образом:

Комбинация смерти от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности Комбинация смерти от сердечной недостаточности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
12 неделя
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 неделя

Конечная точка безопасности в течение 12 недель наблюдения определяется следующим образом:

Развитие покраснения лица, ощущение лихорадки, боль в глазном яблоке, нарушение зрения, головная боль, эрекция полового члена.

Непереносимость или развитие других побочных реакций, связанных с исследуемым препаратом.
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Yong-Jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Директор по исследованиям: In-Chang Hwang, MD, Seoul National University Hospital
  • Директор по исследованиям: Kyung-Hee Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Goo-Yeong Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Директор по исследованиям: Yeonyee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1202-005-396

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться