轻度肺动脉高压患者使用乌地那非治疗的随机试验 [ULTIMATE-轻度 PHT]

纳入标准：

- 轻度肺动脉高压定义为估计肺动脉收缩压为 30-50 mmHg（TR 喷射速度为 2.5-3.4 m/sec），目前纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级症状、左心室射血分数 (LVEF)进入研究时大于或等于 50%

排除标准：

• 在进入研究前 12 个月内因失代偿性心力衰竭住院或接受静脉内袢利尿剂或血液滤过的急性治疗
• 超声心动图测量的 E/E' 比值大于或等于 15
• E/E' 比值大于或等于 8，并且超声心动图测量的左心房容积指数 (LAVI) 大于或等于 40 ml/m2
• 超声心动图测量的 E/E' 比大于或等于 8，血浆 BNP 浓度大于或等于 200 pg/ml
• 严重的阻塞性或限制性肺病
• 瓣膜疾病（大于轻度狭窄或反流）
• 肥厚型心肌病
• 浸润性或炎症性心肌病
• 心包疾病
• 原发性肺动脉病
• 患有神经肌肉、骨科或其他非心脏疾病，无法进行运动测试
• 进入研究前60天内曾经历过心肌梗塞或不稳定型心绞痛，或曾接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）
• 根据医生的判断，在进入研究时估计预期寿命少于 1 年的非心脏病
• 目前使用硝酸盐治疗
• 目前使用的其他磷酸二酯酶 5 抑制剂（即 西地那非、伐地那非、他达拉非）用于治疗阳痿或肺动脉高压
• 目前使用的细胞色素 P450 3A4 抑制剂（即 酮康唑、伊曲康唑、红霉素、沙奎那韦、西咪替丁、HIV 蛋白酶抑制剂）
• 严重低血压（收缩压 [SBP] 小于 90mmHg 或舒张压 [DBP] 小于 50mmHg）或未控制的高血压（SBP 大于 180mmHg 或 DBP 大于 100mmHg）
• 已知的严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 [GFR] 小于 30ml/min/1.73m2 通过修改肾病饮食 [MDRD] 方程）
• 已知的严重肝病（丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平高于正常上限的三倍，碱性磷酸酶 [ALP] 或总胆红素高于正常上限的两倍）
• 白血病、多发性骨髓瘤或阴茎畸形的病史会增加异常勃起的风险（例如 佩罗尼氏病）
• 增殖性糖尿病视网膜病变、色素性视网膜炎、非缺血性视神经病变或无法解释的视力障碍的病史
• 目前怀孕的女性患者或未采取避孕措施的育龄妇女