Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba leczenia udenafilem u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem płucnym [ULTIMATE-Mild PHT]

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital

Terapia udenafilem w celu poprawy symptomatologii, tolerancji wysiłku i hemodynamiki u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem płucnym [ULTIMATE-Mild PHT]

Badacze postawili hipotezę, że udenafil, nowo opracowany inhibitor fosfodiesterazy typu 5, poprawi objawy, wydolność wysiłkową i stan hemodynamiczny u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne jest wyniszczającą postępującą chorobą, której objawy coraz bardziej wyniszczają. W ciągu ostatnich kilku lat leczenie nadciśnienia płucnego przeszło niezwykłą ewolucję. Wykazano, że selektywny inhibitor PDE-5, syldenafil, jest równie skutecznym środkiem rozszerzającym naczynia płucne jak wdychany NO u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, a ostatnio wykazano, że poprawia wydolność wysiłkową, spoczynkową hemodynamikę i klasę czynnościową WHO u pacjentów z nadciśnieniem płucnym . Jednak dotychczas działanie syldenafilu badano głównie u pacjentów z zaawansowaną chorobą.

Wykazano, że Udenafil (Zydena), nowo opracowany inhibitor PDE-5, ma podobną skuteczność i profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi inhibitorami PDE-5. Jednak do tej pory nigdy nie oceniano wpływu udenafilu na łagodne zapalenie płuc. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że Udenafil, nowo opracowany inhibitor fosfodiesterazy typu 5, poprawi objawy, wydolność wysiłkową i stan hemodynamiczny u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem płucnym.

Do tego 12-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, pacjenci z łagodnym nadciśnieniem płucnym zostaną włączeni zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Po randomizacji uczestnicy badania zostaną przydzieleni do otrzymywania 50 mg Udenafilu lub placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dawka zostanie podwojona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w wizytach badawczych na początku badania oraz w 4. i 12. tygodniu. Badanie fizykalne, przegląd historii choroby, pobieranie próbek krwi i elektrokardiogram będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej. Na początku iw 12. tygodniu uczestnicy przejdą test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i echokardiografię wysiłkową. Podczas każdej wizyty studyjnej badacze będą zbierać informacje na temat zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Łagodne nadciśnienie płucne definiowane jako szacowane ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej 30-50 mmHg (prędkość strumienia TR 2,5-3,4 m/s) z obecnymi objawami klasy II-IV wg New York Heart Association (NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większy lub równy 50% w momencie rozpoczęcia studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca lub ostrego leczenia dożylnymi diuretykami pętlowymi lub hemofiltracją w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosunek E/E' większy lub równy 15 mierzony za pomocą echokardiografii
  • Stosunek E/E' większy lub równy 8 i wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) większy lub równy 40 ml/m2 mierzony w badaniu echokardiograficznym
  • Stosunek E/E' większy lub równy 8 mierzony w badaniu echokardiograficznym oraz stężenie BNP w osoczu większe lub równe 200 pg/ml
  • Znacząca obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Choroba zastawkowa (większa niż łagodne zwężenie lub niedomykalność)
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Naciekowa lub zapalna choroba mięśnia sercowego
  • Choroba osierdzia
  • Pierwotna arteriopatia płucna
  • Ma nerwowo-mięśniowe, ortopedyczne lub inne schorzenie niezwiązane z sercem, które uniemożliwia danej osobie wykonanie testu wysiłkowego
  • przeszedł zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną lub przeszedł przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Choroba niezwiązana z sercem, z szacowaną oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok w chwili włączenia do badania, na podstawie oceny lekarza
  • Obecne zastosowanie terapii azotanami
  • Obecne stosowanie innych inhibitorów fosfodiesterazy 5 (tj. syldenafil, wardenafil, tadalafil) do leczenia impotencji lub nadciśnienia płucnego
  • Obecne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, sakwinawir, cymetydyna, inhibitory proteazy wirusa HIV)
  • Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] poniżej 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] poniżej 50 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie (SBP powyżej 180 mmHg lub DBP powyżej 100 mmHg)
  • Znana ciężka dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] poniżej 30 ml/min/1,73 m2 poprzez zmodyfikowaną modyfikację diety w chorobie nerek [równanie MDRD])
  • Znana ciężka choroba wątroby (stężenie aminotransferazy alaninowej [ALT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy, aktywność fosfatazy alkalicznej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotnie górną granicę normy)
  • Historia białaczki, szpiczaka mnogiego lub deformacji prącia, które zwiększają ryzyko priapizmu (np. Choroba Peyron'a)
  • Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, retinopatii barwnikowej, niezwiązanej z niedokrwieniem neuropatii nerwu wzrokowego lub niewyjaśnionych zaburzeń widzenia
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Udenafil
Pacjenci będą otrzymywać 50 mg udenafilu dwa razy dziennie, a następnie dawka zostanie podwojona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni.
Lek: Udenafil (Zydena)
Udenafil (Zydena), nowo opracowany przez firmę farmaceutyczną Dong-A inhibitor PDE-5, będzie podawany pacjentom z tej grupy w dawce 50 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • DA-8159 (nr CAS 268203-93-6)
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka, która wygląda identycznie jak udenafil, zostanie podana pacjentom z grupy placebo. Przez pierwsze 4 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 50 mg leku placebo dwa razy dziennie, a następnie dawka zostanie podwojona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułkę, wyglądającą identycznie jak udenafil, dostarczy firma farmaceutyczna Dong-A. Pacjenci będą otrzymywać 50 mg leku placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ten sam lek placebo z NCT01553721.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego VO2 w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup.
Linia bazowa i 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności respiratora (nachylenie VE/VCO2) w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup.
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana stanu objawowego wyrażona jako klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup.
Linia bazowa, 4. tydzień i 12. tydzień
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP) w echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup.
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory wyrażona jako frakcja wyrzutowa (EF), ułamkowe skrócenie (FS) w echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup.
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana stężenia BNP w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup.
Linia bazowa, 4. tydzień i 12. tydzień
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12. tydzień
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas 12-tygodniowej obserwacji
12. tydzień
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12. tydzień
Występowanie zgonu sercowego, w tym nagłego zgonu sercowego podczas 12-tygodniowej obserwacji
12. tydzień
Przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12. tydzień
Przyjęcie z powodu zastoinowej niewydolności serca w 12-tygodniowej obserwacji
12. tydzień
Złożone kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12. tydzień

Złożone kliniczne punkty końcowe podczas 12-tygodniowej obserwacji zdefiniowano w następujący sposób:

Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i przyjęcie z powodu niewydolności serca Zgon z przyczyn sercowych i przyjęcie z powodu niewydolności serca
12. tydzień
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12. tydzień

Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas 12-tygodniowej obserwacji definiuje się następująco:

Zaczerwienienie twarzy, uczucie gorączki, ból gałki ocznej, zaburzenia widzenia, ból głowy, erekcja prącia.

Nietolerancja lub rozwój innych niepożądanych reakcji na lek związanych z badanym lekiem.
12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong-Jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: In-Chang Hwang, MD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kyung-Hee Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Goo-Yeong Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Yeonyee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1202-005-396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj