Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe udenafiilihoidosta potilailla, joilla on lievä keuhkoverenpainetauti [ULTIMATE-Mild PHT]

perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital

Udenafiilihoito oireiden, rasitustoleranssin ja hemodynamiikan parantamiseksi potilailla, joilla on lievä keuhkoverenpainetauti [ULTIMATE-Mild PHT]

Tutkijat olettivat, että udenafiili, äskettäin kehitetty fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä, parantaisi oireita, harjoituskykyä ja hemodynaamista tilaa potilailla, joilla on lievä keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti on tuhoisasti etenevä sairaus, jonka oireita heikentävät yhä enemmän. Muutaman viime vuoden aikana keuhkoverenpainetaudin hoito on kokenut poikkeuksellisen kehityksen. Selektiivisen PDE-5-estäjän, sildenafiilin, on osoitettu olevan tehokas keuhkoverisuonia laajentava aine inhaloitavana NO:na potilailla, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti, ja sen on äskettäin osoitettu parantavan keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden harjoituskykyä, lepohemodynamiikkaa ja WHO:n toimintaluokkaa. . Sildenafiilin vaikutusta on kuitenkin tähän mennessä tutkittu pääasiassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.

Udenafiililla (Zydena), äskettäin kehitetyllä PDE-5-estäjillä, on osoitettu olevan samanlainen teho- ja turvallisuusprofiili verrattuna muihin PDE-5-estäjiin. Tähän mennessä Udenafiilin vaikutusta lievään keuhkokuumeeseen ei ole kuitenkaan koskaan arvioitu. Siksi oletimme, että Udenafiili, äskettäin kehitetty fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä, parantaisi oireita, harjoituskykyä ja hemodynaamista tilaa potilailla, joilla on lievä keuhkoverenpainetauti.

Tähän 12 viikon satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen potilaat, joilla on lievä keuhkoverenpainetauti, otetaan mukaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen osallistujat saavat joko 50 mg Udenafiilia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen annos kaksinkertaistetaan 100 mg:aan kahdesti päivässä seuraavien 8 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat opintokäynneille lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 12. Jokaisella opintokäynnillä suoritetaan fyysinen tutkimus, sairaushistorian tarkistus, verinäytteiden otto ja EKG. Lähtötilanteessa ja viikolla 12 osallistujille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti ja rasituskaikukardiografia. Jokaisella opintokäynnillä tutkijat keräävät terveystietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Lievä keuhkoverenpainetauti, joka määritellään arvioiduksi keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi 30-50 mmHg (TR-suihkunopeus 2,5-3,4 m/s) nykyisten New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV oireiden kanssa, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % opiskeluhetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai akuutin hoidon laskimonsisäisillä loop-diureeteilla tai hemofiltraatiolla 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • E/E'-suhde suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mitattuna kaikukardiografialla
  • E/E'-suhde suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ja vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/m2 kaikukardiografialla mitattuna
  • E/E'-suhde suurempi tai yhtä suuri kuin 8 mitattuna kaikukardiografialla ja plasman BNP-pitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 200 pg/ml
  • Merkittävä obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
  • Läppäsairaus (suurempi kuin lievä ahtauma tai regurgitaatio)
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Infiltratiivinen tai tulehduksellinen sydänlihassairaus
  • Perikardiaalinen sairaus
  • Primaarinen keuhkojen arteriopatia
  • Hänellä on neuromuskulaarinen, ortopedinen tai muu ei-sydänsairaus, joka estää henkilöä tekemästä rasitustestejä
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai hänelle on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei-sydänsairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi tutkimukseen tulohetkellä lääkärin arvion perusteella
  • Nitraattihoidon nykyinen käyttö
  • Muiden fosfodiesteraasi 5:n estäjien nykyinen käyttö (esim. sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili) impotenssin tai keuhkovaltimon verenpaineen hoitoon
  • Sytokromi P450 3A4:n estäjien nykyinen käyttö (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, sakinaviiri, simetidiini, HIV-proteaasin estäjät)
  • Vaikea hypotensio (systolinen verenpaine [SBP] alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] alle 50 mmHg) tai hallitsematon verenpaine (SBP yli 180 mmHg tai DBP yli 100 mmHg)
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] alle 30 ml/min/1,73 m2 ruokavalion modifioinnilla munuaissairaudessa [MDRD] -yhtälö)
  • Tunnettu vakava maksasairaus (alaniinitransaminaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] taso on yli kolme kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi [ALP] tai kokonaisbilirubiini yli kaksi kertaa normaalin yläraja)
  • Aiempi leukemia, multippeli myelooma tai peniksen epämuodostumat, jotka lisäävät priapismin riskiä (esim. Peyronien tauti)
  • Aiempi proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, retinitis pigmentosa, ei-iskeeminen optinen neuropatia tai selittämätön näköhäiriö
  • Raskaana olevat naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Udenafiili
Potilaat saavat 50 mg udenafiilia kahdesti päivässä, minkä jälkeen annos kaksinkertaistetaan 100 mg:aan kahdesti päivässä seuraavien 8 viikon ajan.
Lääke: Udenafiili (Zydena)
Udenafiilia (Zydena), Dong-A-lääkeyhtiön äskettäin kehittämää PDE-5-estäjää, annetaan tämän ryhmän potilaille 50 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 100 mg:aan kahdesti. päivässä seuraavat 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • DA-8159 (CAS-nro 268203-93-6)
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli, joka on samanlainen kuin udenafiili, annetaan lumeryhmässä oleville potilaille. Ensimmäiset 4 viikkoa potilaat saavat 50 mg lumelääkettä kahdesti päivässä, minkä jälkeen annos kaksinkertaistetaan 100 mg:aan kahdesti päivässä seuraavien 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Dong-A:n lääkeyhtiö toimittaa kapselin, joka näyttää olevan identtinen udenafiilin kanssa. Potilaat saavat 50 mg lumelääkettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 100 mg:aan kahdesti päivässä seuraavien 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sama lumelääke NCT01553721.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi VO2:n muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. viikkoa
Vertailu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä.
Perustaso ja 12. viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteen tehon muutos (VE/VCO2-kaltevuus) kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Vertailu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä.
Perustilanne ja viikko 12
Oireisen tilan muutos ilmaistuna New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokkana
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko ja 12. viikko
Vertailu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä.
Perustaso, 4. viikko ja 12. viikko
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutos kaikukardiografiassa levossa ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Vertailu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä.
Perustilanne ja viikko 12
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos ilmaistuna ejektiofraktiona (EF), fraktionalyhentymisenä (FS) kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Vertailu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä.
Perustilanne ja viikko 12
BNP:n plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko ja 12. viikko
Vertailu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä.
Perustaso, 4. viikko ja 12. viikko
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12. viikko
Kaiken syykuolleisuuden esiintyminen 12 viikon seurannan aikana
12. viikko
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12. viikko
Sydänkuoleman esiintyminen, mukaan lukien äkillinen sydänkuolema 12 viikon seurannan aikana
12. viikko
Pääsy sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 12. viikko
Pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 viikon seurannan aikana
12. viikko
Yhdistelmäkliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 12. viikko

Kliiniset yhdistetyt päätepisteet 12 viikon seurannan aikana määritellään seuraavasti:

Sydänkuoleman ja sydämen vajaatoimintaan pääsyn yhdistelmä Sydänkuoleman ja sydämen vajaatoimintaan pääsyn yhdistelmä
12. viikko
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12. viikko

Turvallisuuspäätepiste 12 viikon seurannan aikana määritellään seuraavasti:

Kasvojen punoitus, kuumeinen tunne, silmämunakipu, näköhäiriöt, päänsärky, peniksen erektio.

Suvaitsemattomuus tai muiden tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten kehittyminen.
12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Bundang Hospital
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong-Jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: In-Chang Hwang, MD, Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: Kyung-Hee Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Goo-Yeong Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: Yeonyee Yoon, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1202-005-396

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa