Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIIB033 При остром неврите зрительного нерва (ООН)

24 мая 2016 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB033 у субъектов с первым эпизодом острого неврита зрительного нерва

Основная цель исследования — оценить эффективность BIIB033 у субъектов с первым эпизодом одностороннего острого оптического неврита (ООН). Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) BIIB033 в этой исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия
        • Research Site
      • Sidney, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия
        • Research Site
      • Limburg, Бельгия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Dusseldorf, Германия
        • Research Site
      • Tubingen, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Cordoba, Испания
        • Research Site
      • Palmar, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Fidenza, Италия
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Halifax, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Канада
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Prague, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное согласие и любое разрешение, требуемое по закону.
  • Подтвержденный диагноз АОН
  • Все субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующий эпизод(ы) неврита зрительного нерва или потеря зрения не из-за AON.
  • Субъекты с установленным диагнозом рассеянного склероза исключаются, за исключением тех, у кого впервые диагностирован на основании текущего эпизода AON и положительных результатов магнитно-резонансной томографии головного мозга, соответствующих пересмотренным в 2010 году критериям McDonald's.
  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания.
  • Женщины с положительным результатом теста на беременность или беременные, кормящие грудью или планирующие зачатие во время исследования.
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антител к вирусу гепатита С или вируса гепатита В.
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  • Текущая регистрация в любом другом исследовании лечения или заболевания в течение 3 месяцев до дня 1/исходного уровня.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIIB033
Участники будут получать BIIB033 один раз каждые 4 недели в течение 20 недель (всего 6 доз).
Биологический: BIIB033 (мАт против LINGO-1)
100 мг/кг внутривенно инфузионно один раз каждые 4 недели в течение 20 недель (всего 6 доз).
Другие имена:
  • моноклональное антитело против LINGO-1 (mAb)
  • Опицинумаб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать плацебо посредством внутривенной инфузии один раз каждые 4 недели в течение 20 недель (всего 6 доз).
Лекарство: Плацебо
через внутривенную инфузию один раз каждые 4 недели в течение 20 недель (всего 6 доз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентного периода зрительного вызванного потенциала полного поля (FF-VEP) на неделе 24: популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее изменение скорости проводимости зрительного нерва (NCV) на 24-й неделе для пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем непораженного парного глаза, как определено с помощью FF-VEP. С поправкой на базовую задержку второго глаза.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение задержки FF-VEP на 24-й неделе: популяция по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее изменение скорости проводимости зрительного нерва (NCV) на 24-й неделе для пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем непораженного парного глаза, как определено с помощью FF-VEP. С поправкой на базовую задержку второго глаза.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) в спектральной области оптической когерентной томографии (SD-OCT) на 24-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее процентное изменение толщины СНВС на 24-й неделе для пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем непораженного парного глаза, как определено с помощью SD-OCT. Процентное изменение рассчитывается как (пораженный глаз - исходный уровень парного глаза)/базовый уровень парного глаза * 100. С поправкой на базовую толщину RNFL.
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение средней толщины СНВС SD-OCT на неделе 24: популяция по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее процентное изменение толщины СНВС на 24-й неделе для пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем непораженного парного глаза, как определено с помощью SD-OCT. Процентное изменение рассчитывается как (пораженный глаз - исходный уровень парного глаза)/базовый уровень парного глаза * 100. С поправкой на базовую толщину RNFL.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение среднего слоя ганглиозных клеток сетчатки/внутреннего плексиформного слоя сетчатки (RGCL/IPL) SD-OCT на 24-й неделе: популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее изменение толщины RGCL/IPL на 24-й неделе для пораженного глаза по сравнению с базовой линией здорового парного глаза, как определено сегментацией SD-OCT. С поправкой на базовую толщину RGCL/IPL.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение среднего значения RGCL/IPL в SD-OCT на неделе 24: популяция по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее изменение толщины RGCL/IPL на 24-й неделе для пораженного глаза по сравнению с базовой линией здорового парного глаза, как определено сегментацией SD-OCT. С поправкой на базовую толщину RGCL/IPL.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение низкоконтрастной остроты зрения (LCLA) на 24-й неделе: ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее изменение LCLA на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем, определенное по низкоконтрастным буквенным диаграммам Слоуна на 1,25% и 2,5%, с поправкой на исходное значение LCLA. Парный глаз является эталонным глазом для межглазной асимметрии. Диапазон оценки LCLA составляет 0-60.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение LCLA на неделе 24: популяция по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее изменение LCLA на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем, определенное по низкоконтрастным буквенным диаграммам Слоуна на 1,25% и 2,5%, с поправкой на исходное значение LCLA. Парный глаз является эталонным глазом для межглазной асимметрии. Диапазон оценки LCLA составляет 0-60.
Исходный уровень, неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 32 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; по мнению Следователей, подвергло субъекту непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); однако это не включало событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы привести к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привел к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователей, могло подвергнуть субъекта опасности или могло потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
32 недели
Резюме концентрации BIIB033
Временное ограничение: До 32 недель
Один образец фармакокинетики (ФК) до введения дозы и 1 образец ФК после введения дозы (приблизительно между 1 и 3 часами после окончания внутривенной инфузии) собирали для всех участников в День 1 и с 4 по 20 недели (каждые 4 недели). Кроме того, на 24-й и 32-й неделе был собран только 1 образец ФК. (На 24-й и 32-й неделе дозирование не проводилось, поэтому был взят только один образец крови для определения концентрации BIIB033.) Образцы, собранные во время визитов досрочного прекращения, рассматривались как образцы перед введением дозы для следующего запланированного визита.
До 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 215ON201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIIB033 (мАт против LINGO-1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться