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BIIB033 Nella neurite ottica acuta (AON)

24 maggio 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di BIIB033 in soggetti con il loro primo episodio di neurite ottica acuta unilaterale (AON). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BIIB033 in questa popolazione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Sidney, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Ghent, Belgio
        • Research Site
      • Limburg, Belgio
        • Research Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania
        • Research Site
      • Tubingen, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Fidenza, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna
        • Research Site
      • Palmar, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Possibilità di fornire il consenso scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge.
  • Diagnosi confermata di AON
  • Tutti i soggetti maschi o femmine in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedenti episodi di neurite ottica o perdita della vista non dovuti a AON.
  • I soggetti con una diagnosi accertata di sclerosi multipla sono esclusi, tranne se di nuova diagnosi sulla base dell'attuale episodio di AON e risultati positivi alla risonanza magnetica cerebrale coerenti con le revisioni del 2010 ai criteri di McDonald's.
  • Storia precedente di una malattia clinicamente significativa.
  • Donne che hanno un risultato positivo al test di gravidanza o che sono incinte, che allattano o che pianificano di concepire durante lo studio.
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'anticorpo del virus dell'epatite C o del virus dell'epatite B.
  • Storia o evidenza di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening.
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro trattamento in studio o studio sulla malattia entro 3 mesi prima del Giorno 1/Baseline.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BIIB033
I partecipanti riceveranno BIIB033 una volta ogni 4 settimane per 20 settimane (per un totale di 6 dosi).
Biologico: BIIB033 (anti-LINGO-1 mAb)
100 mg/kg tramite infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane per 20 settimane (per un totale di 6 dosi).
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-LINGO-1 (mAb)
  • Opicinumab
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo tramite infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane per 20 settimane (per un totale di 6 dosi).
Droga: Placebo
tramite infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane per 20 settimane (per un totale di 6 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza del potenziale evocato visivo (FF-VEP) a campo intero alla settimana 24: popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata della velocità di conduzione del nervo ottico (NCV) alla settimana 24 per l'occhio affetto dal basale dell'altro occhio non affetto come determinato da FF-VEP. Aggiustato per la latenza di base dell'altro occhio.
Basale, settimana 24
Modifica della latenza FF-VEP alla settimana 24: popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata della velocità di conduzione del nervo ottico (NCV) alla settimana 24 per l'occhio affetto dal basale dell'altro occhio non affetto come determinato da FF-VEP. Aggiustato per la latenza di base dell'altro occhio.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) Spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) alla settimana 24: Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione percentuale media aggiustata dello spessore dell'RNFL alla settimana 24 per l'occhio affetto dal basale dell'altro occhio non affetto come determinato da SD-OCT. La variazione percentuale viene calcolata come (occhio affetto - linea di base dell'altro occhio)/linea di base dell'occhio controparte*100. Aggiustato per lo spessore RNFL della linea di base.
Basale, settimana 24
Variazione percentuale dello spessore RNFL medio SD-OCT alla settimana 24: popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione percentuale media aggiustata dello spessore dell'RNFL alla settimana 24 per l'occhio affetto dal basale dell'altro occhio non affetto come determinato da SD-OCT. La variazione percentuale viene calcolata come (occhio affetto - linea di base dell'altro occhio)/linea di base dell'occhio controparte*100. Aggiustato per lo spessore RNFL della linea di base.
Basale, settimana 24
Variazione dello strato di cellule gangliari retiniche medie SD-OCT/strato retinico plessiforme interno (RGCL/IPL) alla settimana 24: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata degli spessori di RGCL/IPL alla settimana 24 per l'occhio affetto rispetto al basale dell'altro occhio non affetto come determinato dalla segmentazione di SD-OCT. Aggiustato per lo spessore RGCL/IPL della linea di base.
Basale, settimana 24
Variazione della media SD-OCT RGCL/IPL alla settimana 24: popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata degli spessori di RGCL/IPL alla settimana 24 per l'occhio affetto rispetto al basale dell'altro occhio non affetto come determinato dalla segmentazione di SD-OCT. Aggiustato per lo spessore RGCL/IPL della linea di base.
Basale, settimana 24
Variazione dell'acuità delle lettere a basso contrasto (LCLA) alla settimana 24: popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata dell'LCLA alla settimana 24 rispetto al basale, determinata dai grafici delle lettere di Sloan a basso contrasto dell'1,25% e del 2,5%, aggiustata per il valore LCLA al basale. L'altro occhio è l'occhio di riferimento per l'asimmetria tra gli occhi. L'intervallo per la valutazione LCLA è 0-60.
Basale, settimana 24
Variazione della LCLA alla settimana 24: popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata dell'LCLA alla settimana 24 rispetto al basale, determinata dai grafici delle lettere di Sloan a basso contrasto dell'1,25% e del 2,5%, aggiustata per il valore LCLA al basale. L'altro occhio è l'occhio di riferimento per l'asimmetria tra gli occhi. L'intervallo per la valutazione LCLA è 0-60.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 32 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ad avviso degli inquirenti, poneva il soggetto a rischio immediato di morte (evento potenzialmente letale); tuttavia, questo non includeva un evento che, se si fosse verificato in forma più grave, avrebbe potuto causare la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, a giudizio degli Investigatori, avrebbe potuto mettere in pericolo il soggetto o aver richiesto un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
32 settimane
Riepilogo della concentrazione BIIB033
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Un campione di farmacocinetica (PK) pre-dose e 1 campione PK post-dose (approssimativamente tra 1 e 3 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa) sono stati raccolti per tutti i partecipanti il ​​giorno 1 e dalle settimane da 4 a 20 (ogni 4 settimane). Inoltre, alla settimana 24 e alla settimana 32 è stato raccolto solo 1 campione PK. (Non è stato somministrato alcun dosaggio alla settimana 24 e alla settimana 32, quindi è stato prelevato un solo campione di sangue per la concentrazione di BIIB033.) I campioni raccolti durante le visite di cessazione anticipata sono stati trattati come campioni pre-dose per la successiva visita programmata.
Fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215ON201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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