- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01722032
USDA Healthy Caregivers/Healthy Children: программа профилактики детского ожирения (HC2)
Здоровые воспитатели/здоровые дети
Предыстория: Многие нездоровые привычки в питании и физической активности, которые способствуют развитию ожирения, формируются к пяти годам. В настоящее время примерно 70 процентов детей в Соединенных Штатах посещают учреждения по уходу за детьми раннего возраста, что делает их идеальным местом для реализации и оценки усилий по профилактике детского ожирения. Здесь мы описываем методы проведения рандомизированного исследования вмешательства по профилактике ожирения в условиях ухода за детьми.
Методы/дизайн. В настоящее время в течение двух лет (с 2010 г. по настоящее время) проводится рандомизированное контролируемое исследование по профилактике ожирения в 28 детских учреждениях с низким доходом, этнически разнообразного происхождения, расположенных на территории округа Майами-Дейд, штат Флорида, для проверки эффективности вмешательства, которое превращает учителей и родителей в агентов по изменению образа жизни. Программа Healthy Caregivers-Healthy Children (HC2) включает в себя учебную программу, в которой особое внимание уделяется выбору здоровой пищи, усилению физических упражнений и ролевому моделированию. Программа направлена на изменение политики в отношении питания в школе, а также через ребенка, воспитателя и учителя. Основные показатели результатов включают процентиль индекса массы тела ребенка и показатель z, потребление фруктов, овощей и других питательных продуктов, а также объем физической активности.
Обсуждение: хотя было предпринято несколько попыток предотвратить ожирение в первые годы жизни, этот период может представлять наилучшую возможность для профилактики ожирения. Результаты этого исследования должны информировать как специалистов по профилактике ожирения у детей, так и исследования в области раннего детства об эффектах программ профилактики ожирения, проводимых в учреждениях по уходу за детьми. (H1) Программа вмешательства по предотвращению ожирения на базе детского сада, включающая учителя и родителей, осуществляющих контроль за питанием, а также программа ролевого моделирования, будет более эффективной в поддержании ИМТ у детей в возрасте 3–5 лет по сравнению с контрольной группой.
(H2) Ролевое моделирование (учитель и родитель) будет определено как важный посредник в предотвращении ожирения среди интервенционных детей по сравнению с контрольной группой.
(H3) Многоуровневая программа профилактики ожирения в детском саду улучшит питание детей (увеличение потребления фруктов и овощей, снижение потребления подслащенных напитков) и повысит уровень физической активности по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Подробное описание
Более трети дошкольников имели избыточный вес (18,4%) или ожирение (16,5%). Большинство (92%) лиц, ухаживающих за ребенком с избыточным весом/ожирением, ошибочно считали, что их ребенок относится к категории нормального ИМТ. Опекуны, родившиеся за границей, значительно чаще неправильно воспринимали процентильную категорию ИМТ своего ребенка по сравнению с опекунами, родившимися в США (ОШ = 0,65, 95% ДИ, 0,48-0,88). В частности, те, кто родился в Южной Америке [OR = 0,59. 95% ДИ, 0,36-0,98), Центральная Америка/Мексика (ОШ=0,59, 95% ДИ, 0,41-0,85), и латиноамериканские страны Карибского бассейна [OR = 0,54, 95% ДИ 0,35-0,83) были значительно менее склонны точно воспринимать категорию ИМТ своего ребенка по сравнению с опекунами из США.
Выводы. Результаты этого исследования показывают, что родившиеся за границей родители детей дошкольного возраста с избыточным весом/ожирением, в частности, неточно воспринимают статус ИМТ своего ребенка. Педиатры и другие поставщики медицинских услуг, обслуживающие иностранцев, осуществляющих уход, могут рассмотреть возможность дополнительного консультирования по здоровому весу для этих семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Меню интервенционных центров было изменено, чтобы включить больше свежих фруктов, свежих овощей, нежирного (1%) или обезжиренного молока, воды, меньше сока и меньше простых углеводных закусок. Центрам также рекомендовалось как можно чаще включать свежие фрукты и овощи в качестве перекусов и приемов пищи. Физическая активность. Физическая активность пропагандировалась не менее 60 минут в день. Просмотр телепередач, просмотр фильмов и игра в компьютерные игры регистрировались и ограничивались 30 минутами или менее в день. Школы приняли «Политику передового опыта». |
|
Без вмешательства: Контроль
Школы, рандомизированные в контрольную группу, получили учебную программу по безопасности, а некоторые центры по уходу за детьми получили контроль внимания, состоящий из трех посещений фургона безопасности Университета Майами, который предоставил родителям и учителям информацию о безопасности дома, автомобиля и детских кресел.
Контрольная группа получила все те же меры до и после вмешательства, что и группы вмешательства.
Они также получали те же стимулы, что и интервенционные группы, чтобы стимулировать участие и обеспечивать удержание/сокращение потерь для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поддержание индекса массы тела ребенка в результате вмешательства
Временное ограничение: до двух лет
|
Была проведена оценка демографических переменных, антропометрических показателей, отсутствия продовольственной безопасности и восприятия родителей. Социально-демографические переменные включали возраст и пол детей, страну рождения родителя и ребенка, количество лет, прожитых в США, и уровень образования родителей (наивысший законченный класс). Показатели здоровья ребенка: антропометрические переменные. Оценка состава тела включала рост (ростомером), вес (по цифровым шкалам), которые были преобразованы в ИМТ (вес в килограммах/рост в метрах в квадрате), а затем в процентиль ИМТ с поправкой на возраст и пол. Перед измерением участников попросили снять обувь и любую тяжелую верхнюю одежду. Измерения веса и роста были собраны обученным персоналом на основе рекомендаций Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) для точных антропоморфных измерений. Использовались ростомеры и весы исследовательского класса, которые сотрудники переносили с места на место. |
до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восприятие родителем веса своего ребенка
Временное ограничение: до двух лет
|
Меры по уходу.
Чтобы оценить восприятие родителями статуса веса ребенка, фактический статус веса ребенка (определяемый по процентильной группе ИМТ) сравнивали с ответами лиц, осуществляющих уход, на вопрос «Считаете ли вы, что ваш ребенок имеет избыточный вес, недостаточный вес или вес, соответствующий (его/ ее возраст?" Отсутствие продовольственной безопасности измерялось с помощью краткой формы Шкалы продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США.
Эта информация была получена с помощью структурированного опроса родителей или самостоятельного опроса.
ИМТ лица, осуществляющего уход, был получен по самооценке роста и веса, включенных в опрос лиц, осуществляющих уход.
Аккультурация родителей измерялась по шкале аккультурации Стивенсона.
|
до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruby Natale, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-05065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детское ожирение
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария