Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды и анти-ФНО у пациента с неадекватным ответом на метотрексат ревматоидным артритом

8 ноября 2012 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование низких доз кортикостероидов в сравнении с лечением анти-ФНО у пациента с ревматоидным артритом, неадекватно реагирующего на метотрексат - пилотное исследование

Сравните эффективность добавления небольших доз преднизолона (10 мг) ежедневно с эффективностью добавления одного из доступных анти-ФНО при лечении пациента с ревматоидным артритом, не отвечающего на метотрексат.

Гипотеза:

Метотрексат + преднизолон против метотрексата + анти-ФНО

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) — это аутоиммунное заболевание, вызывающее хроническое воспаление суставов и тканей вокруг суставов, а также других органов тела. Ранняя диагностика ревматоидного артрита и раннее агрессивное лечение могут помочь предотвратить повреждение суставов, деформацию и инвалидность.

Управление РА основывается на нескольких принципах; медикаментозное лечение, включающее противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП), а также нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и глюкокортикоиды (ГК), а также немедикаментозные меры, такие как физические, профессиональные и психологические терапевтические подходы вместе может привести к терапевтическому успеху. Однако основой лечения РА является применение БПВП. Метотрексат (MTX) является основным препаратом в лечении РА и используется уже много десятилетий.

Новые и высокоэффективные БПВП продолжают появляться вплоть до самых последних лет, в частности, биологические агенты, воздействующие на фактор некроза опухоли, рецептор интерлейкина 1 (ИЛ-1), рецептор ИЛ-6, В-лимфоциты и ко-стимуляцию Т-клеток. . Кроме того, стратегии лечения изменились в течение этого периода, первоначально призывая к раннему направлению и раннему началу лечения DMARD на основе соответствующих доказательств клинической эффективности.

Рекомендации EULAR (ЕВРОПЕЙСКАЯ ПРОТИВ РЕВМАТИЗМА) по лечению ревматоидного артрита (3) подчеркивают, что лечение должно быть направлено на достижение цели ремиссии или низкой активности заболевания (оценка DAS 28 ≤ 3,2) как можно скорее у каждого пациента; до тех пор, пока цель не достигнута, лечение следует корректировать путем частого (каждые 1–3 мес) и строгого наблюдения.

МТ (1) должен быть частью первой стратегии лечения пациентов с активным РА, а при наличии противопоказаний к МТ (или непереносимости) следует рассмотреть возможность применения других БПВП.

ГК (1), добавленные в низких и умеренно высоких дозах к монотерапии синтетическими БПВП (или комбинациями синтетических БПВП), обеспечивают положительный эффект в качестве начального краткосрочного лечения, но их следует снижать как можно быстрее, насколько это клинически возможно.

В систематическом обзоре (4) было обнаружено, что ГК эффективны в облегчении признаков и симптомов и ингибировании рентгенологического прогрессирования как в монотерапии, так и в комбинированной терапии.

У пациентов с недостаточным ответом на метотрексат и/или другие синтетические БПВП с ГК или без них следует начинать биологические БПВП (1); Текущая практика предполагает назначение ингибитора ФНО (адалимумаб, цертолизумаб, этанерцепт, голимумаб или инфликсимаб), который следует сочетать с метотрексатом.

В большинстве исследований, которые включали ГК в лечение РА, они были включены в начале исследования (1).

В недавнем исследовании (2) включение низких доз преднизолона с самого начала в двухлетнюю стратегию жесткого контроля лечения раннего РА на основе метотрексата повышает как эффективность (т. переменные активности болезни) и результат (т.е. эрозивное поражение суставов) без повышения токсичности. Это также снижает потребность в (раннем) лечении биологическими препаратами.

Лечение анти-ФНО стоит дорого и сопряжено с риском инфицирования. Насколько нам известно, нет исследований, сравнивающих добавление малых доз стероидов стероидов к добавлению анти-ФНО у пациентов, у которых 25 мг метотрексата были неэффективны или не переносились.

Исследователи разработали это исследование для сравнения эффективности добавления небольших доз преднизолона (10 мг) ежедневно с эффективностью добавления одного из доступных анти-ФНО у пациентов, которые не достигли ремиссии при максимально переносимой дозе метотрексата (до 25 мг). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ad Dawha
      • Doha, Ad Dawha, Катар, 3050
        • Рекрутинг
        • Hamad General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Удовлетворяет критериям ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма 2010 года.
  3. Ревматоидный артрит длительностью < 2 лет
  4. Имеет активное заболевание на момент регистрации. (модифицированный показатель активности заболевания ≥ 3,2)
  5. Демонстрирует функциональное состояние класса I, II или III по пересмотренным критериям Американского колледжа ревматологов.
  6. При приеме метотрексата в дозе 25 мг в неделю или в максимально переносимой дозе терапия должна продолжаться не менее 3 месяцев, а в максимально переносимой дозе — в течение последних 4 недель.
  7. Способен и готов самостоятельно вводить исследуемый препарат, если он относится к группе инъекционных препаратов, или имеет уполномоченного, который может это сделать.
  8. Отрицательный ли PPD (кожный тест на заражение туберкулезом) или завершено ≥1 месяца латентного лечения туберкулеза, если PPD ≥ 5 или квантиферон (анализ крови на заражение туберкулезом) положителен.
  9. Имеет нормальный рентген грудной клетки.
  10. Гепатит В отрицательный.
  11. Не на НПВП (например, ибупрофен) или прием одной и той же дозы одного и того же НПВП в течение всего периода исследования, если не возникнут побочные эффекты.
  12. Все пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
  13. Способен понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Получал какое-либо предыдущее лечение ингибитором фактора некроза опухоли или другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита (такими как абатацепт, ритуксимаб, тоцилизумаб или анакинра).
  2. Получал любое предшествующее лечение пероральными кортикостероидами (например, преднизолон)
  3. Имеет известную или ожидаемую аллергию, противопоказания или гиперчувствительность к тестируемым лекарствам.
  4. Любое тяжелое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании и его завершением, или может помешать оценке реакции субъекта.
  5. Получал любое из следующего в течение 4 недель до исходного визита: лефлуномид, гидроксихлорохин, хлорохин, циклоспорин, сульфасалазин, ауранофин, внутримышечное введение золота, азатиоприн, миноциклин или D-пеницилламин.
  6. Получил циклофосфамид в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  7. Получали любые живые (аттенуированные) вакцины в течение 4 недель до визита для скрининга.
  8. Получил внутрисуставную или подкожную инъекцию кортикостероидов в течение 4 недель до визита для скрининга.
  9. Получил болюсное внутримышечное/внутривенное лечение кортикостероидами (> 20 мг преднизолона или эквивалента) в течение 4 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пред+мет

Преднизолон: 10 мг в день

+ Метотрексат: 25 мг/день

ARM 1 Лечебная рука

ПРЕДНИЗОЛОН 10 мг перорально ОДИН РАЗ В ДЕНЬ и метотрексат 25 мг/день
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Метотрексат
Активный компаратор: Анти-ФНО + мет

этанцепт: 50 мг; адалимумаб: 40 мг; Инфликсимаб: 3 мг/кг

+ Метотрексат 25 мг в день Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности болезни
Временное ограничение: 4 месяца
DAS 28: показатель активности заболевания представляет собой модификацию исходного показателя DAS, он делит активность заболевания на высокую, умеренную, низкую активность заболевания и ремиссию (высокая активность заболевания — DAS28 >5,1, умеренная — DAS28 от >3,2 до 5,1, низкая активность заболевания составляет DAS28 от 2,6 до 3,2, а ремиссия - DAS28 <2,6).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг HAQ
Временное ограничение: 4 месяца
HAQ Score: Анкета оценки состояния здоровья оценивает способность пациентов выполнять повседневную деятельность, отвечая на 20 вопросов, предназначенных для оценки использования верхних или нижних конечностей. Эти вопросы разбиты на восемь категорий: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. На каждый вопрос отвечают по четырехуровневой шкале нарушений от 0 до 3: 0 = нет затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; и 3 = неспособность сделать.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: MAGDI H ABDELRAHMAN, MBBS, Hamad Medical Corporation
  • Главный следователь: MOHAMMED M HAMMOUDEH, MD, Hamad Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11224-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться