- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724268
Corticosteroides e anti-TNF em pacientes com artrite reumatoide com resposta inadequada ao metotrexato
Ensaio clínico randomizado controlado de corticosteróides em baixa dose versus tratamento anti-TNF em pacientes com artrite reumatoide com resposta inadequada ao metotrexato - um estudo piloto
Comparar a eficácia da adição de pequenas doses de prednisolona (10 mg) diariamente com a eficácia da adição de um dos anti-TNF disponíveis no tratamento de pacientes com artrite reumatóide com resposta inadequada ao metotrexato.
Hipótese:
Metotrexato + Prednisolona vs. Metotrexato + anti-TNF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune que causa inflamação crônica das articulações e dos tecidos ao redor das articulações, bem como em outros órgãos do corpo. O diagnóstico precoce da artrite reumatóide e o tratamento agressivo precoce podem ajudar a prevenir danos nas articulações, deformidades e incapacidades.
A gestão da AR baseia-se em vários princípios; tratamento medicamentoso, que compreende medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDS), mas também anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e glicocorticóides (GCs), bem como medidas não farmacológicas, como abordagens terapêuticas físicas, ocupacionais e psicológicas , juntos podem levar ao sucesso terapêutico. No entanto, a base do tratamento da AR é a aplicação de DMARDs. O metotrexato (MTX) é a droga âncora no tratamento da AR e tem sido usado por muitas décadas.
DMARDS novos e altamente eficazes continuaram a surgir até os anos mais recentes - em particular, agentes biológicos que visam o fator de necrose tumoral, o receptor de interleucina 1 (IL -1), o receptor de IL-6, linfócitos B e co-estimulação de células T . Além disso, as estratégias de tratamento mudaram durante esse período, inicialmente exigindo o encaminhamento precoce e a instituição precoce do tratamento com DMARD com base nas respectivas evidências de eficácia clínica.
As recomendações da EULAR (EUROPEAN LEAGUE AGAINST RHEUMATISM) para o tratamento da artrite reumatóide (3) enfatizam que o tratamento deve visar atingir a meta de remissão ou baixa atividade da doença (escore DAS 28 ≤ 3,2) o mais rápido possível em todos os pacientes; enquanto a meta não for atingida, o tratamento deve ser ajustado por monitoramento frequente (a cada 1-3 meses) e rigoroso.
O MTX (1) deve fazer parte da primeira estratégia de tratamento em pacientes com AR ativa e quando houver contraindicações (ou intolerância) ao MTX, outras DMARDs devem ser consideradas.
Os GCs (1) adicionados em doses baixas a moderadamente altas à monoterapia com DMARDs sintéticos (ou combinações de DMARDs sintéticos) fornecem benefícios como tratamento inicial de curto prazo, mas devem ser reduzidos o mais rápido possível clinicamente.
Em uma revisão sistemática (4), os GCs demonstraram ser eficazes no alívio de sinais e sintomas e na inibição da progressão radiográfica, seja como monoterapia ou terapia combinada.
Em pacientes que respondem insuficientemente ao MTX e/ou outros DMARDs sintéticos com ou sem GCs, DMARDs biológicos devem ser iniciados (1); a prática atual seria iniciar um inibidor de TNF (adalimumabe, certolizumabe, etanercepte, golimumabe ou infliximabe) que deveria ser associado ao MTX.
Na maioria dos estudos que incluíram GCs no manejo da AR, eles foram incluídos no início do estudo (1).
Em um estudo recente (2), a inclusão de prednisona em baixa dose desde o início em uma estratégia de tratamento de controle rígido baseada em MTX de dois anos para AR inicial aumenta tanto a eficácia (ou seja, variáveis de atividade da doença) e resultado (i.e. dano articular erosivo) sem aumentar a toxicidade. Também reduz a necessidade de tratamento (precoce) com biológicos.
O tratamento anti-TNF é caro e acarreta risco de infecção. Até onde sabemos, não há estudo comparando a adição de pequenas doses de esteroides de esteroides à adição de anti-TNF em pacientes que falharam ou não toleraram a dose de 25 mg de MTX.
Os investigadores desenharam este estudo para comparar a eficácia da adição de pequenas doses de prednisolona (10 mg) diariamente com a eficácia da adição de um dos anti-TNF disponíveis em pacientes que não obtiveram remissão com a dose máxima tolerada de MTX (até 25 mg) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ad Dawha
-
Doha, Ad Dawha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad General Hospital
-
Contato:
- MAGDI H ABDELRAHMAN, MBBS
- E-mail: mrahman1@hmc.org.qa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Satisfaz os critérios de 2010 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Criteria for Rheumatoid Arthritis.
- Artrite reumatoide com < 2 anos de duração
- Tem doença ativa no momento da inscrição. (Pontuação de atividade da doença modificada ≥ 3,2)
- Demonstra estado funcional de classe I, II ou III, conforme definido pelos critérios revisados do American College of Rheumatology.
- Está tomando metotrexato 25 mg semanalmente ou a dose máxima tolerada, a terapia deve durar pelo menos 3 meses e na dose mais alta tolerada nas últimas 4 semanas.
- É capaz e está disposto a auto-injetar a droga do estudo se designado para o grupo de drogas injetáveis ou tem um designado que pode fazê-lo.
- É PPD negativo (teste cutâneo para exposição à TB) ou completou ≥1 mês de tratamento para TB latente se PPD ≥ 5 ou quantiferon (exame de sangue para exposição à TB) positivo.
- Está fazendo radiografia de tórax normal.
- Hepatite B é negativo.
- Não em AINE (p. Ibuprofeno) ou recebendo a mesma dose do mesmo AINE durante todo o período do estudo, a menos que ocorram efeitos colaterais
- Todas as pacientes em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes
- É capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer tratamento anterior com inibidor do Fator de Necrose Tumoral ou outros tratamentos biológicos para Artrite Reumatóide (como abatacept, rituximab, tocilizumab ou Anakinra).
- Recebeu qualquer tratamento prévio com corticosteróides orais (por ex. prednisolona)
- Tem alergia conhecida ou esperada, contra-indicação ou hipersensibilidade aos medicamentos testados.
- Qualquer doença/condição grave que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo do sujeito ou que possa impedir a avaliação da resposta do sujeito.
- Recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas antes da consulta inicial: leflunomida, hidroxicloroquina, cloroquina, ciclosporina, sulfasalazina, auranofina, ouro intramuscular, azatioprina, minociclina ou D-penicilamina
- Recebeu ciclofosfamida dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu quaisquer vacinas vivas (atenuadas) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Recebeu injeção intra-articular ou subcutânea de corticosteroides dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Recebeu tratamento intramuscular/intravenoso em bolus com corticosteroides (> 20 mg de prednisona ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pred + Metanfetamina
Prednisolona: 10 mg por dia + Metotrexato: 25 mg/dia BRAÇO 1 Braço de Tratamento |
PREDNISOLONA 10mg VO 1 vez/dia e Metotrexato 25mg/dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Anti TNF + Metanfetamina
Etanrcept: 50 mg; Adalimumabe: 40 mg; Infliximabe: 3mg/kg + Metotrexato 25 mg por dia Braço Controle |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da atividade da doença
Prazo: 4 meses
|
DAS 28: Escore de atividade da doença, é uma modificação do escore DAS original, divide a atividade da doença em alta, moderada, baixa atividade da doença e remissão (Alta atividade da doença é DAS28 >5,1, moderada é DAS28 de >3,2 a 5,1, baixa a atividade da doença é DAS28 de 2,6 a 3,2 e a remissão é DAS28 <2,6).
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação HAQ
Prazo: 4 meses
|
Pontuação HAQ: Questionário de Avaliação de Saúde avalia a capacidade dos pacientes de realizar atividades da vida diária por meio de suas respostas a 20 perguntas destinadas a avaliar o uso de membros superiores ou inferiores.
Essas questões são organizadas em oito categorias: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais.
Cada pergunta é respondida em uma escala de quatro níveis de comprometimento variando de 0 a 3: 0 = sem dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; e 3 = incapacidade de fazer.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAGDI H ABDELRAHMAN, MBBS, Hamad Medical Corporation
- Investigador principal: MOHAMMED M HAMMOUDEH, MD, Hamad Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Prednisolona
- Metotrexato
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 11224-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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