Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, фармакокинетики, безопасности и переносимости ТМС435 как части схемы лечения пациентов, инфицированных гепатитом С

15 июля 2015 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, фармакокинетики, безопасности и переносимости TMC435 по сравнению с плацебо в составе схемы лечения, включающей пегинтерферон альфа-2а и рибавирин, при гепатите генотипа 1, ранее не получавшем лечения С-инфицированные субъекты

Целью этого исследования является предоставление подтверждающих данных об эффективности и безопасности TMC435 как части схемы лечения, включающей пегинтерферон-альфа (PegIFNα-2a) и рибавирин (RBV) у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни спонсор, ни врач, ни пациент не знают названия назначенного исследуемого препарата), исследование фазы III для сравнения эффективности, переносимости и безопасности ТМС435 (в разработки для лечения хронического гепатита С (ВГС) инфекции) по сравнению с плацебо (препарат, не содержащий лекарственного средства, используемый в качестве контроля) в составе схемы лечения, включающей пегинтерферон-альфа (PegIFNα-2a) и рибавирин (RBV) (оба текущие препараты для лечения HCV) у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения (пациенты, которые никогда не принимали лекарства от HCV) с инфекцией вируса гепатита C (HCV) генотипа 1. Исследование будет состоять из периода скрининга максимальной продолжительностью 6 недель, периода лечения, управляемого 24 или 48 недель (группы лечения TMC435) или 48 недель (контрольная группа), и периода наблюдения после терапии. до 72 недель после начала лечения. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения TMC435 или плацебо, стратифицированных по подтипу генотипа 1 ВГС и генотипу IL28B в каждой стране. В течение первых 24 недель пациенты будут получать в течение 12 недель TMC435 по 100 или 150 мг или плацебо один раз в день (qd) плюс PegIFNα-2a плюс RBV, после чего они продолжат прием PegIFNα-2a и RBV. Критерии лечения, основанные на ответе, будут использоваться для определения общей продолжительности лечения PegIFNα-2a и RBV в размере 24 или 48 недель для пациентов в группах лечения TMC435. В контрольной группе все пациенты должны будут пройти 48-недельный курс лечения PegIFNα-2a и RBV. Во всех 3 группах лечения будет наблюдаться посттерапевтический период до 72 недель после начала лечения. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит не более 78 недель (включая 6-недельный период скрининга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Changchun, Китай
      • Changsha, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Chongqing, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Harbin, Китай
      • Jinan, Китай
      • Lanzhou, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Shenyang, Китай
      • Tianjin, Китай
      • Wuhan, Китай
      • Zhengzhou, Китай
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Корея, Республика
      • Gyeongsangnam-Do, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия печени в течение 3 лет до визита для скрининга (или между скринингом и днем ​​рандомизации) с гистологией, соответствующей хронической инфекции вируса гепатита С (ВГС).
  • Наличие противопоказаний к биопсии печени у пациентов, которые в других отношениях считаются подходящими для участия, не исключает пациента из участия.
  • Инфекция ВГС генотипа 1 (подтверждено при скрининге)
  • РНК ВГС в плазме > 10 000 МЕ/мл при скрининге

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым одобренным или исследуемым препаратом для лечения гепатита С.
  • Коинфекция вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС435 150 мг
Пациенты будут получать TMC435 по 150 мг один раз в день в течение 12 недель плюс пегинтерферон-альфа (PegIFNα-2a) и рибавирин (RBV), а затем только PegIFNα-2a и RBV. Критерии лечения, основанные на ответе, будут использоваться для определения общей продолжительности лечения 24 или 48 недель для пациентов в группах лечения TMC435. Пациенты в контрольной группе будут продолжать получать лечение PegIFNα-2a и RBV до 48-й недели.
Лекарство: ТМС435
TMC435 капсулы по 100 мг или 150 мг, принимаемые перорально (перорально) во время еды один раз в день в течение 12 недель (12-я неделя).
Лекарство: Пегинтерферон-альфа (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 мкг [мкг] один раз в неделю) вводили в виде еженедельных подкожных (п/к) инъекций по 0,5 мл в течение 24 или 48 недель.
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Рибавирин 1000 или 1200 мг/день (в виде таблеток по 100 или 200 мг) в зависимости от массы тела (если масса тела < 75 кг, общая суточная доза RBV будет составлять 1000 мг, принимаемая в виде 400 мг внутрь с пищей утром и прием 600 мг во время еды вечером. Если масса тела > или = 75 кг, общая суточная доза составит 1200 мг (2 раза по 600 мг на прием во время еды, утром и вечером) в течение 24 или 48 недель.
Экспериментальный: ТМС435 100 мг
Пациенты будут получать TMC435 по 100 мг один раз в день в течение 12 недель плюс пегинтерферон-альфа (PegIFNα-2a) и рибавирин (RBV), а затем только PegIFNα-2a и RBV. Критерии лечения, основанные на ответе, будут использоваться для определения общей продолжительности лечения 24 или 48 недель для пациентов в группах лечения TMC435. Пациенты в контрольной группе продолжат прием пег-ИФНα-2а и рибавирина до 48-й недели.
Лекарство: ТМС435
TMC435 капсулы по 100 мг или 150 мг, принимаемые перорально (перорально) во время еды один раз в день в течение 12 недель (12-я неделя).
Лекарство: Пегинтерферон-альфа (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 мкг [мкг] один раз в неделю) вводили в виде еженедельных подкожных (п/к) инъекций по 0,5 мл в течение 24 или 48 недель.
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Рибавирин 1000 или 1200 мг/день (в виде таблеток по 100 или 200 мг) в зависимости от массы тела (если масса тела < 75 кг, общая суточная доза RBV будет составлять 1000 мг, принимаемая в виде 400 мг внутрь с пищей утром и прием 600 мг во время еды вечером. Если масса тела > или = 75 кг, общая суточная доза составит 1200 мг (2 раза по 600 мг на прием во время еды, утром и вечером) в течение 24 или 48 недель.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты будут получать плацебо один раз в день (qd) плюс пегинтерферон-альфа (PegIFNα-2a) и рибавирин (RBV) в течение 48 недель.
Лекарство: Пегинтерферон-альфа (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 мкг [мкг] один раз в неделю) вводили в виде еженедельных подкожных (п/к) инъекций по 0,5 мл в течение 24 или 48 недель.
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Рибавирин 1000 или 1200 мг/день (в виде таблеток по 100 или 200 мг) в зависимости от массы тела (если масса тела < 75 кг, общая суточная доза RBV будет составлять 1000 мг, принимаемая в виде 400 мг внутрь с пищей утром и прием 600 мг во время еды вечером. Если масса тела > или = 75 кг, общая суточная доза составит 1200 мг (2 раза по 600 мг на прием во время еды, утром и вечером) в течение 24 или 48 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые перорально с пищей один раз в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения лекарственными средствами исследования (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения (EOT: 24 или 48 неделя)
Участники считаются достигшими УВО12, если выполняются оба условия: 1). рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) меньше (<) нижнего предела количественного определения (НПКО; 25 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]), неопределяемая в конце лечения и, 2). РНК ВГС < LLOQ поддается обнаружению или не поддается обнаружению через 12 недель после запланированного окончания лечения исследуемым лекарственным средством.
12 недель после окончания лечения (EOT: 24 или 48 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после окончания лечения лекарственными средствами исследования (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (EOT: 24 или 48 неделя)
Участники считаются достигшими УВО24, если выполняются оба условия: 1). рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) меньше (<) нижнего предела количественного определения (НПКО; 25 МЕ/мл), неопределяемая в конце лечения и, 2). РНК ВГС < LLOQ поддается обнаружению или не поддается обнаружению через 24 недели после запланированного окончания лечения исследуемым лекарственным средством.
24 недели после окончания лечения (EOT: 24 или 48 неделя)
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом на 72-й неделе (SVRW72)
Временное ограничение: Неделя 72
Неделя 72
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: Конец лечения (EOT: 24 или 48 неделя)
Участник с неудачным лечением относится к участнику с подтвержденной обнаруживаемой РНК ВГС в конце лечения.
Конец лечения (EOT: 24 или 48 неделя)
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: Неделя 24 или 48 (конец лечения)
Количество пациентов, у которых происходит прорыв вируса, будет определяться путем измерения уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме. Вирусный прорыв определяли как подтвержденное повышение уровня РНК ВГС >1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем или подтвержденный уровень РНК ВГС >100 МЕ/мл у субъектов, у которых уровни РНК ВГС ранее были ниже предела количественное определение (<25 МЕ/мл поддающееся обнаружению) или неопределяемое (<25 МЕ/мл поддающееся обнаружению) во время лечения исследуемым препаратом.
Неделя 24 или 48 (конец лечения)
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: 72 недели после EOT (неделя 24 или 48)
Рецидив вируса определяли как неопределяемую РНК ВГС на момент фактического окончания лечения и при последнем измерении РНК ВГС во время последующего наблюдения ≥25 МЕ/мл.
72 недели после EOT (неделя 24 или 48)
Процент участников с нормализацией уровня аланинаминотрансферазы во время лечения
Временное ограничение: 72 недели после EOT (неделя 24 или 48)
Оценивался процент участников с нормализацией уровня аланинаминотрансферазы на фоне лечения.
72 недели после EOT (неделя 24 или 48)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться