Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 jako części schematu leczenia pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 w porównaniu z placebo jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon alfa-2a i rybawirynę u wcześniej nieleczonych pacjentów z zapaleniem wątroby o genotypie 1 Osoby zakażone C

Celem tego badania jest dostarczenie potwierdzających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) i rybawirynę (RBV) u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), z podwójnie ślepą próbą (żaden sponsor, lekarz ani pacjent nie zna nazwy przypisanego badanego leku), badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa TMC435 (w opracowanie do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]) w porównaniu z placebo (preparat niezawierający leku stosowany jako kontrola) jako część schematu leczenia obejmującego peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) i rybawirynę (RBV) (obie obecne terapie HCV) u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów (pacjentów, którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciw HCV) z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego maksymalnie 6 tygodni, 24- lub 48-tygodniowego (grupy leczone TMC435) lub 48-tygodniowego (grupa kontrolna) okresu leczenia ukierunkowanego na odpowiedź oraz okresu obserwacji po terapii do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej TMC435 lub placebo, z podziałem na podtyp 1 genotypu HCV i genotyp IL28B w każdym kraju. W ciągu pierwszych 24 tygodni pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni TMC435 100 lub 150 mg lub placebo raz dziennie (q.d.) plus PegIFNα-2a plus RBV, po czym będą kontynuować przyjmowanie PegIFNα-2a i RBV. Kryteria leczenia oparte na odpowiedzi zostaną wykorzystane do określenia całkowitego czasu trwania leczenia PegIFNα-2a i RBV wynoszącego 24 lub 48 tygodni dla pacjentów w grupach leczonych TMC435. W grupie kontrolnej wszyscy pacjenci będą musieli przejść 48-tygodniową kurację PegIFNα-2a i RBV. We wszystkich 3 grupach terapeutycznych nastąpi okres obserwacji po terapii do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie maksymalnie 78 tygodni (wliczając 6-tygodniowy okres przesiewowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Harbin, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Lanzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Republika Korei
      • Gyeongsangnam-Do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja wątroby wykonana w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową (lub między badaniem przesiewowym a dniem randomizacji) z histologią zgodną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Obecność przeciwwskazań do biopsji wątroby u pacjentów, którzy z innych względów kwalifikują się do udziału, nie wyklucza z udziału pacjenta
  • Zakażenie HCV genotypem 1 (potwierdzone w skriningu)
  • RNA HCV w osoczu > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zatwierdzonym lub badanym lekiem do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435 150 mg
Pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni 150 mg TMC435 raz dziennie (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) i rybawirynę (RBV), a następnie sam PegIFNα-2a i RBV. Kryteria leczenia oparte na odpowiedzi zostaną wykorzystane do określenia całkowitego czasu trwania leczenia wynoszącego 24 lub 48 tygodni dla pacjentów z grup terapeutycznych TMC435. Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać leczenie PegIFNα-2a i RBV do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
TMC435 100 mg lub 150 mg kapsułki przyjmowane doustnie (doustnie) z jedzeniem raz dziennie przez 12 tygodni (tydzień 12).
Lek: Peginterferon-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogramów [μg] raz w tygodniu) podawany jako cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne (sc) (pod skórę) 0,5 ml przez 24 lub 48 tygodni.
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę (przyjmowana w postaci tabletek 100 mg lub 200 mg) w zależności od masy ciała (jeśli masa ciała wynosi < 75 kg, całkowita dawka dobowa RBV wyniesie 1000 mg, podawana jako 400 mg do spożycia rano z jedzeniem) i 600 mg wieczorem z jedzeniem. Jeśli masa ciała wynosi > lub = 75 kg, całkowita dawka dobowa wyniesie 1200 mg, podawana jako 2 x 600 mg na jedną porcję z jedzeniem, rano i wieczorem) przez 24 lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: TMC435 100 mg
Pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni 100 mg TMC435 raz dziennie (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) i rybawirynę (RBV), a następnie sam PegIFNα-2a i RBV. Kryteria leczenia oparte na odpowiedzi zostaną wykorzystane do określenia całkowitego czasu trwania leczenia wynoszącego 24 lub 48 tygodni dla pacjentów z grup terapeutycznych TMC435. Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie PegIFNα-2a i RBV do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
TMC435 100 mg lub 150 mg kapsułki przyjmowane doustnie (doustnie) z jedzeniem raz dziennie przez 12 tygodni (tydzień 12).
Lek: Peginterferon-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogramów [μg] raz w tygodniu) podawany jako cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne (sc) (pod skórę) 0,5 ml przez 24 lub 48 tygodni.
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę (przyjmowana w postaci tabletek 100 mg lub 200 mg) w zależności od masy ciała (jeśli masa ciała wynosi < 75 kg, całkowita dawka dobowa RBV wyniesie 1000 mg, podawana jako 400 mg do spożycia rano z jedzeniem) i 600 mg wieczorem z jedzeniem. Jeśli masa ciała wynosi > lub = 75 kg, całkowita dawka dobowa wyniesie 1200 mg, podawana jako 2 x 600 mg na jedną porcję z jedzeniem, rano i wieczorem) przez 24 lub 48 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) i rybawirynę (RBV) przez 48 tygodni.
Lek: Peginterferon-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogramów [μg] raz w tygodniu) podawany jako cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne (sc) (pod skórę) 0,5 ml przez 24 lub 48 tygodni.
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 1000 lub 1200 mg/dobę (przyjmowana w postaci tabletek 100 mg lub 200 mg) w zależności od masy ciała (jeśli masa ciała wynosi < 75 kg, całkowita dawka dobowa RBV wyniesie 1000 mg, podawana jako 400 mg do spożycia rano z jedzeniem) i 600 mg wieczorem z jedzeniem. Jeśli masa ciała wynosi > lub = 75 kg, całkowita dawka dobowa wyniesie 1200 mg, podawana jako 2 x 600 mg na jedną porcję z jedzeniem, rano i wieczorem) przez 24 lub 48 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo przyjmowane doustnie z jedzeniem raz dziennie przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia farmakologicznego w badaniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT: tydzień 24 lub 48)
Uznaje się, że uczestnicy osiągnęli SVR12, jeśli spełnione są oba warunki: 1). kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) jest poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; 25 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]) i jest niewykrywalny na koniec leczenia oraz 2). RNA HCV jest < LLOQ wykrywalne lub niewykrywalne po 12 tygodniach od planowanego zakończenia leczenia badanym lekiem.
12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT: tydzień 24 lub 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego w badaniu (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT: tydzień 24 lub 48)
Uznaje się, że uczestnicy osiągnęli SVR24, jeśli spełnione są oba warunki: 1). poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) jest niższy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ;25 IU/ml) i jest niewykrywalny na koniec leczenia oraz 2). RNA HCV jest < LLOQ wykrywalne lub niewykrywalne po 24 tygodniach od planowanego zakończenia leczenia badanym lekiem.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT: tydzień 24 lub 48)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 72. tygodniu (SVRW72)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (EOT: tydzień 24 lub 48)
Uczestnik z niepowodzeniem w trakcie leczenia odnosi się do uczestnika z potwierdzonym wykrywalnym HCV RNA na koniec leczenia.
Zakończenie leczenia (EOT: tydzień 24 lub 48)
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub 48 (zakończenie leczenia)
Liczba pacjentów, u których wystąpi przełom wirusowy, zostanie określona na podstawie pomiaru poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu. Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako potwierdzony wzrost poziomu HCV RNA o >1 log10 j.m./ml od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzony poziom RNA HCV >100 j.m./ml u osób, u których miana HCV RNA były wcześniej poniżej granicy oznaczanie ilościowe (<25 IU/mL wykrywalne) lub niewykrywalne (<25 IU/mL niewykrywalne) podczas leczenia badanym lekiem.
Tydzień 24 lub 48 (zakończenie leczenia)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: 72 tygodnie po EOT (tydzień 24 lub 48)
Nawrót wirusa zdefiniowano jako niewykrywalne miano HCV RNA pod koniec leczenia i ostatni pomiar RNA HCV podczas obserwacji ≥25 IU/ml.
72 tygodnie po EOT (tydzień 24 lub 48)
Odsetek uczestników z normalizacją poziomu aminotransferazy alaninowej podczas leczenia
Ramy czasowe: 72 tygodnie po EOT (tydzień 24 lub 48)
Oceniono odsetek uczestników z normalizacją poziomu aminotransferazy alaninowej w trakcie leczenia.
72 tygodnie po EOT (tydzień 24 lub 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj