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Uno studio di efficacia, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di TMC435 come parte di un regime di trattamento per pazienti con infezione da epatite C

15 luglio 2015 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 rispetto al placebo come parte di un regime di trattamento che include peginterferone alfa-2a e ribavirina nell'epatite da genotipo 1 naïve al trattamento Soggetti con infezione da C

Lo scopo di questo studio è fornire dati di conferma sull'efficacia e sulla sicurezza di TMC435 come parte di un regime di trattamento che include peginterferone-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né lo sponsor, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco in studio assegnato), per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di TMC435 (in sviluppo per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C [HCV]) rispetto al placebo (una preparazione che non contiene alcun farmaco utilizzato come controllo) come parte di un regime di trattamento comprendente peginterferone-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) (entrambe le attuali terapie per HCV) in pazienti adulti naïve al trattamento (pazienti che non hanno mai assunto farmaci per l'HCV) con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1. Lo studio consisterà in un periodo di screening con una durata massima di 6 settimane, un periodo di trattamento guidato dalla risposta di 24 o 48 settimane (gruppi di trattamento TMC435) o di 48 settimane (gruppo di controllo) e un periodo di follow-up post-terapia fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere TMC435 o placebo, stratificati per sottotipo genotipo 1 di HCV e genotipo IL28B all'interno di ciascun paese. Nelle prime 24 settimane, i pazienti riceveranno 12 settimane di TMC435 100 o 150 mg o placebo una volta al giorno (qd) più PegIFNα-2a più RBV, dopodiché continueranno con PegIFNα-2a e RBV. Verranno utilizzati criteri di trattamento guidati dalla risposta per determinare la durata totale del trattamento con PegIFNα-2a e RBV di 24 o 48 settimane per i pazienti nei gruppi di trattamento TMC435. Nel gruppo di controllo, a tutti i pazienti sarà richiesto di completare 48 settimane di trattamento con PegIFNα-2a e RBV. In tutti e 3 i gruppi di trattamento, ci sarà un periodo di follow-up post-terapia fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di un massimo di 78 settimane (incluso il periodo di screening di 6 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun, Cina
      • Changsha, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Harbin, Cina
      • Jinan, Cina
      • Lanzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shenyang, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina
      • Zhengzhou, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di
      • Gyeongsangnam-Do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una biopsia epatica entro 3 anni prima della visita di screening (o tra lo screening e il giorno della randomizzazione) con istologia compatibile con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)
  • La presenza di controindicazioni per una biopsia epatica in pazienti altrimenti ritenuti idonei alla partecipazione non esclude il paziente dalla partecipazione
  • Infezione da HCV di genotipo 1 (confermata allo screening)
  • RNA plasmatico dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco approvato o sperimentale per il trattamento dell'epatite C
  • Co-infezione con virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435 150 mg
I pazienti riceveranno 12 settimane di TMC435 150 mg una volta al giorno (q.d.) più peginterferone-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV), seguiti da PegIFNα-2a e solo RBV. Verranno utilizzati criteri di trattamento guidati dalla risposta per determinare la durata totale del trattamento di 24 o 48 settimane per i pazienti nei gruppi di trattamento TMC435. I pazienti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere il trattamento con PegIFNα-2a e RBV fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
TMC435 Capsule da 100 mg o 150 mg assunte per via orale (per via orale) con il cibo una volta al giorno per 12 settimane (settimana 12).
Droga: Peginterferone-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgrammi [μg] una volta alla settimana) somministrato come iniezioni sottocutanee settimanali (s.c.) (sotto la pelle) di 0,5 ml per 24 o 48 settimane.
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 o 1200 mg/die (assunta in compresse da 100 mg o 200 mg) a seconda del peso corporeo (se il peso corporeo è < 75 kg la dose giornaliera totale di RBV sarà di 1000 mg, somministrata come 400 mg assunti con il cibo al mattino e l'assunzione di 600 mg con il cibo la sera. Se il peso corporeo è > o = 75 kg, la dose giornaliera totale sarà di 1200 mg, somministrata come 2 x 600 mg per assunzione con il cibo, mattina e sera) per 24 o 48 settimane.
Sperimentale: TMC435 100 mg
I pazienti riceveranno 12 settimane di TMC435 100 mg una volta al giorno (q.d.) più peginterferone-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV), seguiti da PegIFNα-2a e solo RBV. Verranno utilizzati criteri di trattamento guidati dalla risposta per determinare la durata totale del trattamento di 24 o 48 settimane per i pazienti nei gruppi di trattamento TMC435. I pazienti nel gruppo di controllo continueranno PegIFNα-2a e RBV fino alla settimana 48.
Droga: TMC435
TMC435 Capsule da 100 mg o 150 mg assunte per via orale (per via orale) con il cibo una volta al giorno per 12 settimane (settimana 12).
Droga: Peginterferone-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgrammi [μg] una volta alla settimana) somministrato come iniezioni sottocutanee settimanali (s.c.) (sotto la pelle) di 0,5 ml per 24 o 48 settimane.
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 o 1200 mg/die (assunta in compresse da 100 mg o 200 mg) a seconda del peso corporeo (se il peso corporeo è < 75 kg la dose giornaliera totale di RBV sarà di 1000 mg, somministrata come 400 mg assunti con il cibo al mattino e l'assunzione di 600 mg con il cibo la sera. Se il peso corporeo è > o = 75 kg, la dose giornaliera totale sarà di 1200 mg, somministrata come 2 x 600 mg per assunzione con il cibo, mattina e sera) per 24 o 48 settimane.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno placebo una volta al giorno (qd) più peginterferone-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) per 48 settimane.
Droga: Peginterferone-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgrammi [μg] una volta alla settimana) somministrato come iniezioni sottocutanee settimanali (s.c.) (sotto la pelle) di 0,5 ml per 24 o 48 settimane.
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 o 1200 mg/die (assunta in compresse da 100 mg o 200 mg) a seconda del peso corporeo (se il peso corporeo è < 75 kg la dose giornaliera totale di RBV sarà di 1000 mg, somministrata come 400 mg assunti con il cibo al mattino e l'assunzione di 600 mg con il cibo la sera. Se il peso corporeo è > o = 75 kg, la dose giornaliera totale sarà di 1200 mg, somministrata come 2 x 600 mg per assunzione con il cibo, mattina e sera) per 24 o 48 settimane.
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti assunte per via orale con il cibo una volta al giorno per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT: settimana 24 o 48)
I partecipanti considerati aver raggiunto SVR12 se sono soddisfatte entrambe le condizioni: 1). l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) è inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 25 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) non rilevabile alla fine del trattamento e, 2). l'RNA dell'HCV è < LLOQ rilevabile o non rilevabile a 12 settimane dopo la fine prevista del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT: settimana 24 o 48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT: settimana 24 o 48)
I partecipanti considerati aver raggiunto SVR24 se sono soddisfatte entrambe le condizioni: 1). l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) è inferiore al (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ;25 IU/mL) non rilevabile alla fine del trattamento e, 2). l'RNA dell'HCV è < LLOQ rilevabile o non rilevabile a 24 settimane dopo la fine prevista del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT: settimana 24 o 48)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 72 (SVRW72)
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT: settimana 24 o 48)
Un partecipante con fallimento del trattamento si riferisce a un partecipante con HCV RNA rilevabile confermato alla fine del trattamento.
Fine del trattamento (EOT: settimana 24 o 48)
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Settimana 24 o 48 (fine del trattamento)
Il numero di pazienti che sperimentano una svolta virale sarà determinato misurando i livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) nel plasma. La svolta virale è stata definita come un aumento confermato di >1 log10 IU/mL nel livello di HCV RNA rispetto al livello più basso raggiunto, o un livello confermato di HCV RNA >100 IU/mL in soggetti i cui livelli di HCV RNA erano stati precedentemente al di sotto del limite di quantificazione (<25 IU/mL rilevabile) o non rilevabile (<25 IU/mL non rilevabile) durante il trattamento in studio.
Settimana 24 o 48 (fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'EOT (settimana 24 o 48)
La recidiva virale è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla fine effettiva del trattamento e l'ultima misurazione dell'HCV RNA durante il follow-up ≥25 UI/mL.
72 settimane dopo l'EOT (settimana 24 o 48)
Percentuale di partecipanti con normalizzazione durante il trattamento del livello di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 72 settimane dopo l'EOT (settimana 24 o 48)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con normalizzazione durante il trattamento del livello di alanina aminotransferasi.
72 settimane dopo l'EOT (settimana 24 o 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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