Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af TMC435 som del af et behandlingsregime for hepatitis C-inficerede patienter

15. juli 2015 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af TMC435 vs. placebo som en del af et behandlingsregime, herunder Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i behandlingsnaive, genotype 1 hepatitis C-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe bekræftende effekt- og sikkerhedsdata for TMC435 som en del af et behandlingsregime, der inkluderer peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) hos patienter med genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret (studielægemidlet tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken sponsor, læge eller patient kender navnet på det tildelte forsøgslægemiddel), fase III-studie for at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​TMC435 (i udvikling til behandling af kronisk hepatitis C-virus [HCV]-infektion) versus placebo (et præparat, der ikke indeholder noget lægemiddel, der anvendes som kontrol) som en del af et behandlingsregime, herunder peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) (begge nuværende behandlinger for HCV) hos voksne behandlingsnaive patienter (patienter, der aldrig har taget HCV-medicin) med genotype 1 Hepatitis C-virus (HCV) infektion. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode med en maksimal varighed på 6 uger, en responsstyret 24- eller 48-ugers (TMC435-behandlingsgrupper) eller 48-ugers (kontrolgruppe) behandlingsperiode og en post-terapi-opfølgningsperiode op til 72 uger efter behandlingsstart. Patienter vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1:1 måde til at modtage TMC435 eller placebo, stratificeret efter HCV genotype 1 subtype og IL28B genotype i hvert land. I de første 24 uger vil patienter modtage 12 uger TMC435 100 eller 150 mg eller placebo én gang dagligt (q.d.) plus PegIFNα-2a plus RBV, hvorefter de vil fortsætte med PegIFNα-2a og RBV. Respons-guidede behandlingskriterier vil blive brugt til at bestemme PegIFNα-2a og RBV total behandlingsvarighed på 24 eller 48 uger for patienter i TMC435 behandlingsgrupperne. I kontrolgruppen skal alle patienter gennemføre 48 ugers behandling med PegIFNα-2a og RBV. I alle 3 behandlingsgrupper vil der være en efterbehandlingsperiode op til 72 uger efter behandlingsstart. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil maksimalt være 78 uger (inklusive den 6-ugers screeningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Jinan, Kina
      • Lanzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En leverbiopsi inden for 3 år før screeningsbesøget (eller mellem screening og dag for randomisering) med histologi i overensstemmelse med kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for en leverbiopsi hos patienter, der ellers anses for at være berettigede til deltagelse, udelukker ikke patienten fra deltagelse
  • Genotype 1 HCV-infektion (bekræftet ved screening)
  • Plasma HCV RNA på > 10.000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert godkendt eller forsøgslægemiddel til behandling af hepatitis C
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus eller humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC435 150 mg
Patienterne vil modtage 12 ugers TMC435 150 mg én gang dagligt (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV), efterfulgt af PegIFNα-2a og RBV alene. Respons-guidede behandlingskriterier vil blive brugt til at bestemme den samlede behandlingsvarighed på 24 eller 48 uger for patienter i TMC435-behandlingsgrupperne. Patienter i kontrolgruppen vil fortsat modtage behandling med PegIFNα-2a og RBV indtil uge 48.
Medicin: TMC435
TMC435 100 mg eller 150 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) med mad én gang dagligt i 12 uger (uge 12).
Medicin: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogram [μg] én gang om ugen) administreret som ugentlige subkutane (s.c.) (under huden) injektioner på 0,5 ml i 24 eller 48 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (tages som 100 mg eller 200 mg tabletter) afhængig af kropsvægt (hvis kropsvægten er < 75 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, administreret som 400 mg indtagelse med mad om morgenen og 600 mg indtagelse med mad om aftenen. Hvis kropsvægten er > eller = 75 kg, vil den samlede daglige dosis være 1200 mg, administreret som 2 x 600 mg pr. indtagelse med mad, morgen og aften) i 24 eller 48 uger.
Eksperimentel: TMC435 100 mg
Patienterne vil modtage 12 ugers TMC435 100 mg én gang dagligt (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV), efterfulgt af PegIFNα-2a og RBV alene. Respons-guidede behandlingskriterier vil blive brugt til at bestemme den samlede behandlingsvarighed på 24 eller 48 uger for patienter i TMC435-behandlingsgrupperne. Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med PegIFNa-2a og RBV indtil uge 48.
Medicin: TMC435
TMC435 100 mg eller 150 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) med mad én gang dagligt i 12 uger (uge 12).
Medicin: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogram [μg] én gang om ugen) administreret som ugentlige subkutane (s.c.) (under huden) injektioner på 0,5 ml i 24 eller 48 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (tages som 100 mg eller 200 mg tabletter) afhængig af kropsvægt (hvis kropsvægten er < 75 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, administreret som 400 mg indtagelse med mad om morgenen og 600 mg indtagelse med mad om aftenen. Hvis kropsvægten er > eller = 75 kg, vil den samlede daglige dosis være 1200 mg, administreret som 2 x 600 mg pr. indtagelse med mad, morgen og aften) i 24 eller 48 uger.
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage placebo én gang dagligt (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNa-2a) og ribavirin (RBV) i 48 uger.
Medicin: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogram [μg] én gang om ugen) administreret som ugentlige subkutane (s.c.) (under huden) injektioner på 0,5 ml i 24 eller 48 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (tages som 100 mg eller 200 mg tabletter) afhængig af kropsvægt (hvis kropsvægten er < 75 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, administreret som 400 mg indtagelse med mad om morgenen og 600 mg indtagelse med mad om aftenen. Hvis kropsvægten er > eller = 75 kg, vil den samlede daglige dosis være 1200 mg, administreret som 2 x 600 mg pr. indtagelse med mad, morgen og aften) i 24 eller 48 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler indtaget oralt med mad én gang dagligt i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt undersøgelses lægemiddelbehandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling (EOT: uge 24 eller 48)
Deltagere anses for at have opnået SVR12, hvis begge betingelser er opfyldt: 1). hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre end (<) nedre grænse for kvantificering (LLOQ; 25 internationale enheder pr. milliliter [IE/ml]) ikke påviselig ved afslutning af behandlingen og, 2). HCV-RNA'et er < LLOQ påviselig eller upåviselig 12 uger efter den planlagte afslutning af studiemedicinsk behandling.
12 uger efter endt behandling (EOT: uge 24 eller 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt undersøgelses lægemiddelbehandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (EOT: uge 24 eller 48)
Deltagere anses for at have opnået SVR24, hvis begge betingelser er opfyldt: 1). hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre end (<) den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ;25 IE/ml) kan ikke påvises ved behandlingens afslutning og, 2). HCV-RNA'et er < LLOQ påviselig eller upåviselig 24 uger efter den planlagte afslutning af studiemedicinsk behandling.
24 uger efter endt behandling (EOT: uge 24 eller 48)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 72 (SVRW72)
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: Slut på behandling (EOT: uge 24 eller 48)
En deltager med behandlingssvigt henviser til en deltager med bekræftet påviselig HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingen.
Slut på behandling (EOT: uge 24 eller 48)
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Uge 24 eller 48 (afslutning på behandling)
Antallet af patienter, der oplever viralt gennembrud, vil blive bestemt ved at måle hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer i plasma. Viralt gennembrud blev defineret som en bekræftet stigning på >1 log10 IE/ml i HCV RNA-niveau fra det laveste nåede niveau eller et bekræftet HCV RNA-niveau på >100 IE/mL hos forsøgspersoner, hvis HCV RNA-niveauer tidligere havde været under grænsen for kvantificering (<25 IE/ml påviselig) eller upåviselig (<25 IE/ml ikke påviselig) under undersøgelsesbehandling.
Uge 24 eller 48 (afslutning på behandling)
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: 72 uger efter EOT (uge 24 eller 48)
Viralt tilbagefald blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved den faktiske afslutning af behandlingen og sidste HCV-RNA-måling under opfølgning ≥25 IE/ml.
72 uger efter EOT (uge 24 eller 48)
Procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferaseniveau under behandling
Tidsramme: 72 uger efter EOT (uge 24 eller 48)
Procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferaseniveau under behandling blev vurderet.
72 uger efter EOT (uge 24 eller 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner