Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do TMC435 como parte de um regime de tratamento para pacientes infectados com hepatite C

15 de julho de 2015 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de TMC435 vs. placebo como parte de um regime de tratamento incluindo peginterferon alfa-2a e ribavirina em hepatite sem tratamento, genótipo 1 Indivíduos infectados com C

O objetivo deste estudo é fornecer dados confirmatórios de eficácia e segurança do TMC435 como parte de um regime de tratamento incluindo peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nenhum patrocinador, médico ou paciente sabe o nome do medicamento do estudo atribuído), estudo de Fase III para comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança do TMC435 (em desenvolvimento para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C [HCV]) versus placebo (uma preparação que não contém medicamento usado como controle) como parte de um regime de tratamento incluindo peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) (ambas as terapias atuais para HCV) em pacientes adultos virgens de tratamento (pacientes que nunca tomaram medicamentos para HCV) com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1. O estudo consistirá em um período de triagem com duração máxima de 6 semanas, um período de tratamento de 24 ou 48 semanas (grupos de tratamento TMC435) ou 48 semanas (grupo de controle) guiado por resposta e um período de acompanhamento pós-terapia até 72 semanas após o início do tratamento. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber TMC435 ou placebo, estratificados por subtipo genótipo 1 do HCV e genótipo IL28B em cada país. Nas primeiras 24 semanas, os pacientes receberão 12 semanas de TMC435 100 ou 150 mg ou placebo uma vez ao dia (q.d.) mais PegIFNα-2a mais RBV, após o que continuarão com PegIFNα-2a e RBV. Critérios de tratamento guiados por resposta serão usados ​​para determinar a duração total do tratamento com PegIFNα-2a e RBV de 24 ou 48 semanas para pacientes nos grupos de tratamento TMC435. No grupo controle, todos os pacientes precisarão completar 48 semanas de tratamento com PegIFNα-2a e RBV. Em todos os 3 grupos de tratamento, haverá um período de acompanhamento pós-terapia até 72 semanas após o início do tratamento. A duração total do estudo para cada paciente será de no máximo 78 semanas (incluindo o período de triagem de 6 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Jinan, China
      • Lanzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Zhengzhou, China
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Republica da Coréia
      • Gyeongsangnam-Do, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma biópsia hepática dentro de 3 anos antes da visita de triagem (ou entre a triagem e o dia da randomização) com histologia consistente com infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV)
  • A presença de contraindicações para uma biópsia hepática em pacientes considerados elegíveis para participação não exclui o paciente da participação
  • Infecção pelo HCV genótipo 1 (confirmada na triagem)
  • ARN do VHC no plasma de > 10.000 UI/mL na triagem

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer medicamento aprovado ou experimental para o tratamento da hepatite C
  • Coinfecção com vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMC435 150 mg
Os pacientes receberão 12 semanas TMC435 150 mg uma vez ao dia (q.d.) mais peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV), seguido de PegIFNα-2a e RBV sozinho. Os critérios de tratamento guiados por resposta serão usados ​​para determinar a duração total do tratamento de 24 ou 48 semanas para pacientes nos grupos de tratamento TMC435. Os pacientes do grupo controle continuarão a receber tratamento com PegIFNα-2a e RBV até a semana 48.
Medicamento: TMC435
TMC435 100 mg ou 150 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) com alimentos uma vez ao dia durante 12 semanas (Semana 12).
Medicamento: Peginterferon-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgramas [μg] uma vez por semana) administrado como injeções semanais subcutâneas (s.c.) (sob a pele) de 0,5 mL por 24 ou 48 semanas.
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia (tomados em comprimidos de 100 mg ou 200 mg) dependendo do peso corporal (se o peso corporal for < 75 kg, a dose diária total de RBV será de 1000 mg, administrada como 400 mg com alimentos pela manhã e ingestão de 600 mg com alimentos à noite. Se o peso corporal for > ou = 75 kg, a dose diária total será de 1200 mg, administrada em 2 x 600 mg por ingestão com alimentos, de manhã e à noite) durante 24 ou 48 semanas.
Experimental: TMC435 100 mg
Os pacientes receberão 12 semanas TMC435 100 mg uma vez ao dia (q.d.) mais peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV), seguido de PegIFNα-2a e RBV sozinho. Os critérios de tratamento guiados por resposta serão usados ​​para determinar a duração total do tratamento de 24 ou 48 semanas para pacientes nos grupos de tratamento TMC435. Os pacientes do grupo controle continuarão com PegIFNα-2a e RBV até a semana 48.
Medicamento: TMC435
TMC435 100 mg ou 150 mg cápsulas tomadas por via oral (pela boca) com alimentos uma vez ao dia durante 12 semanas (Semana 12).
Medicamento: Peginterferon-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgramas [μg] uma vez por semana) administrado como injeções semanais subcutâneas (s.c.) (sob a pele) de 0,5 mL por 24 ou 48 semanas.
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia (tomados em comprimidos de 100 mg ou 200 mg) dependendo do peso corporal (se o peso corporal for < 75 kg, a dose diária total de RBV será de 1000 mg, administrada como 400 mg com alimentos pela manhã e ingestão de 600 mg com alimentos à noite. Se o peso corporal for > ou = 75 kg, a dose diária total será de 1200 mg, administrada em 2 x 600 mg por ingestão com alimentos, de manhã e à noite) durante 24 ou 48 semanas.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão placebo uma vez ao dia (q.d.) mais peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) por 48 semanas.
Medicamento: Peginterferon-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgramas [μg] uma vez por semana) administrado como injeções semanais subcutâneas (s.c.) (sob a pele) de 0,5 mL por 24 ou 48 semanas.
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 ou 1200 mg/dia (tomados em comprimidos de 100 mg ou 200 mg) dependendo do peso corporal (se o peso corporal for < 75 kg, a dose diária total de RBV será de 1000 mg, administrada como 400 mg com alimentos pela manhã e ingestão de 600 mg com alimentos à noite. Se o peso corporal for > ou = 75 kg, a dose diária total será de 1200 mg, administrada em 2 x 600 mg por ingestão com alimentos, de manhã e à noite) durante 24 ou 48 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes tomadas por via oral com alimentos uma vez ao dia por 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento medicamentoso do estudo (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o final do tratamento (EOT: Semana 24 ou 48)
Os participantes consideram ter atingido SVR12 se ambas as condições forem atendidas: 1). o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) é inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ; 25 unidade internacional por mililitro [UI/mL]) indetectável no final do tratamento e, 2). o RNA do HCV é < LLOQ detectável ou indetectável em 12 semanas após o término planejado do tratamento medicamentoso do estudo.
12 semanas após o final do tratamento (EOT: Semana 24 ou 48)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o término do tratamento medicamentoso do estudo (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (EOT: Semana 24 ou 48)
Os participantes consideram ter atingido SVR24 se ambas as condições forem atendidas: 1). o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) é inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ;25 UI/mL) indetectável ao final do tratamento e, 2). o RNA do HCV é < LLOQ detectável ou indetectável em 24 semanas após o término planejado do tratamento medicamentoso do estudo.
24 semanas após o final do tratamento (EOT: Semana 24 ou 48)
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana 72 (SVRW72)
Prazo: Semana 72
Semana 72
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (EOT: Semana 24 ou 48)
Um participante com falha no tratamento refere-se a um participante com HCV detectável confirmado no final do tratamento.
Fim do Tratamento (EOT: Semana 24 ou 48)
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Semana 24 ou 48 (Fim do Tratamento)
O número de pacientes que apresentam avanço viral será determinado medindo os níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma. O avanço viral foi definido como um aumento confirmado de >1 log10 UI/mL no nível de ARN do VHC a partir do nível mais baixo alcançado, ou um nível confirmado de ARN do VHC de >100 UI/mL em indivíduos cujos níveis de ARN do VHC tinham estado anteriormente abaixo do limite de quantificação (<25 UI/mL detectável) ou indetectável (<25 UI/mL indetectável) durante o tratamento do estudo.
Semana 24 ou 48 (Fim do Tratamento)
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: 72 semanas após o EOT (semana 24 ou 48)
A recidiva viral foi definida como ARN do VHC indetectável no final do tratamento e última medição do ARN do VHC durante o seguimento ≥25 UI/mL.
72 semanas após o EOT (semana 24 ou 48)
Porcentagem de participantes com normalização durante o tratamento do nível de alanina aminotransferase
Prazo: 72 semanas após o EOT (semana 24 ou 48)
A porcentagem de participantes com normalização durante o tratamento do nível de alanina aminotransferase foi avaliada.
72 semanas após o EOT (semana 24 ou 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica

Ensaios clínicos em TMC435

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever