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Eine Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 als Teil eines Behandlungsschemas für Hepatitis-C-infizierte Patienten

15. Juli 2015 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 im Vergleich zu Placebo als Teil eines Behandlungsschemas mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei therapienaiver Hepatitis vom Genotyp 1 C-infizierte Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von TMC435 als Teil eines Behandlungsschemas einschließlich Peginterferon-alpha (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Sponsor, Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments), Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von TMC435 (in Entwicklung zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) im Vergleich zu Placebo (ein Präparat, das kein Arzneimittel enthält und als Kontrolle dient) als Teil eines Behandlungsschemas, das Peginterferon-alpha (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV) (beides aktuelle Therapien für) umfasst HCV) bei erwachsenen therapienaiven Patienten (Patienten, die noch nie HCV-Medikamente eingenommen haben) mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum mit einer maximalen Dauer von 6 Wochen, einem reaktionsgesteuerten 24- oder 48-wöchigen (TMC435-Behandlungsgruppen) bzw. 48-wöchigen Behandlungszeitraum (Kontrollgruppe) und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Therapie bis zu 72 Wochen nach Behandlungsbeginn. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Behandlung mit TMC435 oder Placebo zugeteilt, stratifiziert nach HCV-Genotyp 1-Subtyp und IL28B-Genotyp in jedem Land. In den ersten 24 Wochen erhalten die Patienten 12 Wochen lang TMC435 100 oder 150 mg oder Placebo einmal täglich (q.d.) plus PegIFNα-2a plus RBV, danach werden sie mit PegIFNα-2a und RBV fortfahren. Ansprechende Behandlungskriterien werden verwendet, um die Gesamtbehandlungsdauer von PegIFNα-2a und RBV von 24 oder 48 Wochen für Patienten in den TMC435-Behandlungsgruppen zu bestimmen. In der Kontrollgruppe müssen alle Patienten eine 48-wöchige Behandlung mit PegIFNα-2a und RBV abschließen. In allen 3 Behandlungsgruppen erfolgt eine Nachbeobachtungszeit bis zu 72 Wochen nach Behandlungsbeginn. Die gesamte Studiendauer für jeden Patienten beträgt maximal 78 Wochen (einschließlich des 6-wöchigen Screening-Zeitraums).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Jinan, China
      • Lanzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Zhengzhou, China
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, Republik von
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag der Randomisierung) mit Histologie, die mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion übereinstimmt
  • Das Vorliegen von Kontraindikationen für eine Leberbiopsie bei Patienten, die ansonsten als teilnahmeberechtigt gelten, schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus
  • HCV-Infektion vom Genotyp 1 (beim Screening bestätigt)
  • Plasma-HCV-RNA von > 10.000 IU/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem zugelassenen Arzneimittel oder Prüfpräparat zur Behandlung von Hepatitis C
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC435 150 mg
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang TMC435 150 mg einmal täglich (q.d.) plus Peginterferon-alpha (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV), gefolgt von PegIFNα-2a und RBV allein. Anhand reaktionsorientierter Behandlungskriterien wird die Gesamtbehandlungsdauer von 24 oder 48 Wochen für Patienten in den TMC435-Behandlungsgruppen bestimmt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten bis Woche 48 weiterhin eine Behandlung mit PegIFNα-2a und RBV.
Arzneimittel: TMC435
TMC435 100 mg oder 150 mg Kapseln werden 12 Wochen lang (Woche 12) einmal täglich oral (durch den Mund) mit einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Peginterferon-alpha (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 Mikrogramm [μg] einmal wöchentlich), verabreicht als wöchentliche subkutane (s.c.) (unter die Haut) Injektionen von 0,5 ml über 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1.000 oder 1.200 mg/Tag (eingenommen als 100-mg- oder 200-mg-Tabletten), je nach Körpergewicht (Bei einem Körpergewicht < 75 kg beträgt die tägliche Gesamtdosis RBV 1.000 mg, verabreicht als 400-mg-Einnahme mit der Nahrung am Morgen und 600 mg Einnahme zu den Mahlzeiten am Abend. Wenn das Körpergewicht > oder = 75 kg beträgt, beträgt die tägliche Gesamtdosis 1200 mg, verabreicht als 2 x 600 mg pro Einnahme mit einer Mahlzeit (morgens und abends) für 24 oder 48 Wochen.
Experimental: TMC435 100 mg
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang TMC435 100 mg einmal täglich (q.d.) plus Peginterferon-alpha (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV), gefolgt von PegIFNα-2a und RBV allein. Anhand reaktionsorientierter Behandlungskriterien wird die Gesamtbehandlungsdauer von 24 oder 48 Wochen für Patienten in den TMC435-Behandlungsgruppen bestimmt. Patienten in der Kontrollgruppe werden PegIFNα-2a und RBV bis Woche 48 fortsetzen.
Arzneimittel: TMC435
TMC435 100 mg oder 150 mg Kapseln werden 12 Wochen lang (Woche 12) einmal täglich oral (durch den Mund) mit einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Peginterferon-alpha (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 Mikrogramm [μg] einmal wöchentlich), verabreicht als wöchentliche subkutane (s.c.) (unter die Haut) Injektionen von 0,5 ml über 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1.000 oder 1.200 mg/Tag (eingenommen als 100-mg- oder 200-mg-Tabletten), je nach Körpergewicht (Bei einem Körpergewicht < 75 kg beträgt die tägliche Gesamtdosis RBV 1.000 mg, verabreicht als 400-mg-Einnahme mit der Nahrung am Morgen und 600 mg Einnahme zu den Mahlzeiten am Abend. Wenn das Körpergewicht > oder = 75 kg beträgt, beträgt die tägliche Gesamtdosis 1200 mg, verabreicht als 2 x 600 mg pro Einnahme mit einer Mahlzeit (morgens und abends) für 24 oder 48 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten 48 Wochen lang einmal täglich (q.d.) ein Placebo plus Peginterferon-alpha (PegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV).
Arzneimittel: Peginterferon-alpha (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 Mikrogramm [μg] einmal wöchentlich), verabreicht als wöchentliche subkutane (s.c.) (unter die Haut) Injektionen von 0,5 ml über 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1.000 oder 1.200 mg/Tag (eingenommen als 100-mg- oder 200-mg-Tabletten), je nach Körpergewicht (Bei einem Körpergewicht < 75 kg beträgt die tägliche Gesamtdosis RBV 1.000 mg, verabreicht als 400-mg-Einnahme mit der Nahrung am Morgen und 600 mg Einnahme zu den Mahlzeiten am Abend. Wenn das Körpergewicht > oder = 75 kg beträgt, beträgt die tägliche Gesamtdosis 1200 mg, verabreicht als 2 x 600 mg pro Einnahme mit einer Mahlzeit (morgens und abends) für 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die 48 Wochen lang einmal täglich oral mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT: Woche 24 oder 48)
Von den Teilnehmern wird angenommen, dass sie SVR12 erreicht haben, wenn beide Bedingungen erfüllt sind: 1). die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) liegt unter (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 25 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) und ist am Ende der Behandlung nicht nachweisbar und 2). Die HCV-RNA ist 12 Wochen nach der geplanten medikamentösen Behandlung am Ende der Studie < LLOQ nachweisbar oder nicht nachweisbar.
12 Wochen nach Behandlungsende (EOT: Woche 24 oder 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach Ende der medikamentösen Behandlung der Studie (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (EOT: Woche 24 oder 48)
Von den Teilnehmern wird angenommen, dass sie SVR24 erreicht haben, wenn beide Bedingungen erfüllt sind: 1). die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) liegt unter (<) der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ; 25 IU/ml) und ist am Ende der Behandlung nicht nachweisbar und 2). 24 Wochen nach dem geplanten Ende der medikamentösen Behandlung ist die HCV-RNA < LLOQ nachweisbar oder nicht nachweisbar.
24 Wochen nach Behandlungsende (EOT: Woche 24 oder 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 72 (SVRW72)
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT: Woche 24 oder 48)
Ein Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung bezieht sich auf einen Teilnehmer mit bestätigter nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung.
Ende der Behandlung (EOT: Woche 24 oder 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Woche 24 oder 48 (Ende der Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein Virusdurchbruch auftritt, wird durch Messung der Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma bestimmt. Ein viraler Durchbruch wurde definiert als ein bestätigter Anstieg des HCV-RNA-Spiegels um >1 log10 IU/ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter HCV-RNA-Spiegel von >100 IU/ml bei Probanden, deren HCV-RNA-Spiegel zuvor unter dem Grenzwert lag Quantifizierung (<25 IU/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (<25 IU/ml nicht nachweisbar) während der Studienbehandlung.
Woche 24 oder 48 (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: 72 Wochen nach dem EOT (Woche 24 oder 48)
Ein viraler Rückfall wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA am tatsächlichen Ende der Behandlung und bei der letzten HCV-RNA-Messung während der Nachuntersuchung von ≥ 25 IU/ml definiert.
72 Wochen nach dem EOT (Woche 24 oder 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung des Alanin-Aminotransferase-Spiegels während der Behandlung
Zeitfenster: 72 Wochen nach dem EOT (Woche 24 oder 48)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung des Alanin-Aminotransferase-Spiegels während der Behandlung.
72 Wochen nach dem EOT (Woche 24 oder 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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