Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC435:n tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus osana hepatiitti C -tartunnan saaneiden potilaiden hoito-ohjelmaa

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TMC435:n tehon, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi vs. lumelääke osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin aiemmin hoitamattomissa, genotyypin 1 hepatiitissa C-tartunnan saaneet kohteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota varmistustietoja TMC435:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta osana hoito-ohjelmaa, johon kuuluu peginterferoni-alfa (PegIFNα-2a) ja ribaviriini (RBV), potilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkoutettu (kumpikaan sponsori, lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä), vaiheen III tutkimus, jossa verrataan TMC435:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta. kehitys kroonisen hepatiitti C -viruksen [HCV] -infektion hoitoon) verrattuna lumelääkkeeseen (valmiste, joka ei sisällä kontrollina käytettyä lääkettä) osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää peginterferoni-alfaa (PegIFNα-2a) ja ribaviriinia (RBV) (molemmat nykyiset hoidot HCV) aikuispotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet HCV-lääkkeitä), joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jonka enimmäiskesto on 6 viikkoa, vasteohjatusta 24 tai 48 viikon (TMC435-hoitoryhmät) tai 48 viikon (kontrolliryhmä) hoitojaksosta sekä hoidon jälkeisestä seurantajaksosta. 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan TMC435:tä tai lumelääkettä HCV:n genotyypin 1 alatyypin ja IL28B-genotyypin mukaan kussakin maassa. Ensimmäisen 24 viikon aikana potilaat saavat 12 viikon ajan TMC435 100 tai 150 mg tai lumelääkettä kerran päivässä (q.d.) plus PegIFNα-2a plus RBV, minkä jälkeen he jatkavat PegIFNα-2a:lla ja RBV:llä. Vasteohjattujen hoitokriteerien avulla määritetään PegIFNa-2a- ja RBV-hoidon kokonaiskesto 24 tai 48 viikkoa potilaille TMC435-hoitoryhmissä. Kontrolliryhmässä kaikkien potilaiden tulee suorittaa 48 viikon PegIFNa-2a- ja RBV-hoito. Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä on hoidon jälkeinen seurantajakso, joka kestää enintään 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 78 viikkoa (mukaan lukien 6 viikon seulontajakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

457

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Changchun, Kiina
      • Changsha, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Harbin, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Lanzhou, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Shenyang, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Wuhan, Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korean tasavalta
      • Gyeongsangnam-Do, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksabiopsia 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana), jonka histologia vastaa kroonista hepatiitti C -virusinfektiota (HCV)
  • Maksabiopsian vasta-aiheet potilailla, jotka muutoin katsotaan osallistumiskelpoisiksi, ei sulje pois potilasta osallistumasta
  • Genotyypin 1 HCV-infektio (vahvistettu seulonnassa)
  • Plasman HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä hepatiitti C:n hoitoon
  • Samanaikainen B-hepatiittiviruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC435 150 mg
Potilaat saavat 12 viikon ajan TMC435:tä 150 mg kerran päivässä (q.d.) plus peginterferoni-alfaa (PegIFNa-2a) ja ribaviriinia (RBV), minkä jälkeen PegIFNa-2a:ta ja RBV:tä yksinään. TMC435-hoitoryhmien potilaiden hoidon kokonaiskesto on 24 tai 48 viikkoa vasteohjattujen hoitokriteerien avulla. Kontrolliryhmän potilaat jatkavat PegIFNα-2a- ja RBV-hoitoa viikkoon 48 asti.
Lääke: TMC435
TMC435 100 mg tai 150 mg kapselit otettuna suun kautta (suun kautta) ruoan kanssa kerran päivässä 12 viikon ajan (viikko 12).
Lääke: Peginterferoni-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogrammaa [μg] kerran viikossa) annettuna viikoittain ihonalaisina (s.c.) (ihon alle) 0,5 ml:n injektioina 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk (100 mg tai 200 mg tabletteina) ruumiinpainosta riippuen (jos paino on < 75 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg, joka otetaan 400 mg:n annoksena ruuan kanssa aamulla ja 600 mg ruuan kanssa illalla. Jos paino on > tai = 75 kg, kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg, joka annetaan 2 x 600 mg aterian yhteydessä, aamulla ja illalla) 24 tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: TMC435 100 mg
Potilaat saavat 12 viikon ajan TMC435:tä 100 mg kerran päivässä (q.d.) plus peginterferoni-alfaa (PegIFNa-2a) ja ribaviriinia (RBV), minkä jälkeen PegIFNa-2a:ta ja RBV:tä yksinään. TMC435-hoitoryhmien potilaiden hoidon kokonaiskesto on 24 tai 48 viikkoa vasteohjattujen hoitokriteerien avulla. Kontrolliryhmän potilaat jatkavat PegIFNα-2a:n ja RBV:n hoitoa viikkoon 48 asti.
Lääke: TMC435
TMC435 100 mg tai 150 mg kapselit otettuna suun kautta (suun kautta) ruoan kanssa kerran päivässä 12 viikon ajan (viikko 12).
Lääke: Peginterferoni-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogrammaa [μg] kerran viikossa) annettuna viikoittain ihonalaisina (s.c.) (ihon alle) 0,5 ml:n injektioina 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk (100 mg tai 200 mg tabletteina) ruumiinpainosta riippuen (jos paino on < 75 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg, joka otetaan 400 mg:n annoksena ruuan kanssa aamulla ja 600 mg ruuan kanssa illalla. Jos paino on > tai = 75 kg, kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg, joka annetaan 2 x 600 mg aterian yhteydessä, aamulla ja illalla) 24 tai 48 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä (q.d.) sekä peginterferoni-alfaa (PegIFNα-2a) ja ribaviriinia (RBV) 48 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogrammaa [μg] kerran viikossa) annettuna viikoittain ihonalaisina (s.c.) (ihon alle) 0,5 ml:n injektioina 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk (100 mg tai 200 mg tabletteina) ruumiinpainosta riippuen (jos paino on < 75 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg, joka otetaan 400 mg:n annoksena ruuan kanssa aamulla ja 600 mg ruuan kanssa illalla. Jos paino on > tai = 75 kg, kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg, joka annetaan 2 x 600 mg aterian yhteydessä, aamulla ja illalla) 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Sopivat lumekapselit suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT: viikko 24 tai 48)
Osallistujat, joiden katsotaan saavuttaneen SVR12:n, jos molemmat ehdot täyttyvät: 1). hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on alle (<) alaraja (LLOQ; 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml]) ei havaita hoidon lopussa ja 2). HCV-RNA on < LLOQ havaittavissa tai ei havaittavissa 12 viikon kuluttua tutkimuslääkehoidon suunnitellusta päättymisestä.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT: viikko 24 tai 48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT: viikko 24 tai 48)
Osallistujat, joiden katsotaan saavuttaneen SVR24:n, jos molemmat ehdot täyttyvät: 1). hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on alle (<) kvantifioinnin alaraja (LLOQ; 25 IU/ml) ei havaita hoidon lopussa ja 2). HCV-RNA on < LLOQ havaittavissa tai ei havaittavissa 24 viikon kuluttua suunnitellusta tutkimuslääkehoidon päättymisestä.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT: viikko 24 tai 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 72 (SVRW72)
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (EOT: viikko 24 tai 48)
Hoidon aikana epäonnistuneella osallistujalla tarkoitetaan osallistujaa, jolla on varmistettu havaittava HCV-RNA hoidon lopussa.
Hoidon päättyminen (EOT: viikko 24 tai 48)
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24 tai 48 (hoidon loppu)
Viruksen läpimurron saaneiden potilaiden määrä määritetään mittaamalla hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) tasot plasmassa. Viruksen läpimurto määriteltiin vahvistetuksi > 1 log10 IU/ml HCV RNA -tason nousuksi alimmasta saavutetusta tasosta tai vahvistetuksi HCV RNA -tasoksi > 100 IU/ml koehenkilöillä, joiden HCV RNA -tasot olivat aiemmin olleet alle kvantifiointi (<25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (<25 IU/ml ei havaittavissa) tutkimushoidon aikana.
Viikko 24 tai 48 (hoidon loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 72 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 24 tai 48)
Viruksen uusiutuminen määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoidon varsinaisessa lopussa ja viimeisenä HCV-RNA-mittauksena seurannan aikana ≥ 25 IU/ml.
72 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 24 tai 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaniiniaminotransferaasin taso normalisoitui hoidon aikana
Aikaikkuna: 72 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 24 tai 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaniiniaminotransferaasitaso normalisoitui hoidon aikana, arvioitiin.
72 viikkoa EOT:n jälkeen (viikko 24 tai 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset TMC435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa