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C型肝炎感染患者に対する治療計画の一環としてのTMC435の有効性、薬物動態、安全性および忍容性の研究

2015年7月15日 更新者：Janssen R&D Ireland

未治療のジェノタイプ 1 肝炎におけるペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリンを含む治療計画の一部としての TMC435 とプラセボの有効性、薬物動態、安全性および忍容性を調査する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験C-感染者

この研究の目的は、遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者におけるペグインターフェロン アルファ (PegIFNα-2a) およびリバビリン (RBV) を含む治療計画の一環としての TMC435 の有効性と安全性の確認データを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、TMC435 の有効性、忍容性、安全性を比較する多施設共同、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、二重盲検 (スポンサー、医師、患者のいずれも、割り当てられた治験薬の名前を知らない) の第 III 相試験です。ペグインターフェロン アルファ (PegIFNα-2a) およびリバビリン (RBV) (どちらも現在の治療法) を含む治療計画の一部としての、慢性 C 型肝炎ウイルス [HCV] 感染症の治療のための開発) とプラセボ (対照として使用される薬物を含まない製剤) の比較遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した未治療の成人患者 (HCV 薬を服用したことがない患者) における HCV)。 この研究は、最長6週間のスクリーニング期間、24週間または48週間（TMC435治療群）または48週間（対照群）の応答誘導治療期間、および治療後の追跡期間で構成されます。治療開始後72週間まで。 患者は、各国の HCV 遺伝子型 1 サブタイプと IL28B 遺伝子型によって階層化され、TMC435 またはプラセボを投与する群に 1:1:1 の方式で無作為に割り当てられます。 最初の24週間、患者はTMC435 100または150 mgまたはプラセボを1日1回（q.d.）、PegIFNα-2aおよびRBVの12週間投与を受け、その後PegIFNα-2aおよびRBVを継続します。 応答に基づく治療基準を使用して、TMC435治療グループの患者のPegIFNα-2aおよびRBVの合計治療期間を24週間または48週間と決定します。 対照群では、すべての患者が PegIFNα-2a および RBV による 48 週間の治療を完了する必要があります。 3 つの治療グループすべてにおいて、治療開始後 72 週間までの治療後追跡期間が設けられます。 各患者の総研究期間は最大 78 週間となります (6 週間のスクリーニング期間を含む)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
      • Changchun、中国
      • Changsha、中国
      • Chengdu、中国
      • Chongqing、中国
      • Guangzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Harbin、中国
      • Jinan、中国
      • Lanzhou、中国
      • Nanjing、中国
      • Shanghai、中国
      • Shenyang、中国
      • Tianjin、中国
      • Wuhan、中国
      • Zhengzhou、中国
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Chuncheon, Gangwon-Do、大韓民国
      • Gyeongsangnam-Do、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング来院前（またはスクリーニングと無作為化日の間）3年以内の肝生検で、組織型が慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染と一致している
  • 参加資格があるとみなされる患者における肝生検に対する禁忌の存在は、その患者を参加から除外するものではない
  • ジェノタイプ 1 HCV 感染 (スクリーニング時に確認)
  • スクリーニング時の血漿 HCV RNA > 10,000 IU/mL

除外基準:

  • C型肝炎治療用の承認薬または治験薬による以前の治療
  • B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMC435 150mg
患者は、TMC435 150 mgを1日1回（q.d.）、ペグインターフェロンα（PegIFNα-2a）およびリバビリン（RBV）を加えて12週間投与され、その後、PegIFNα-2aおよびRBVのみが投与されます。 応答に基づく治療基準を使用して、TMC435 治療グループの患者の合計治療期間 24 週間または 48 週間を決定します。 対照群の患者は、48週目までPegIFNα-2aおよびRBVによる治療を受け続ける。
薬：TMC435
TMC435 100 mg または 150 mg カプセルを 1 日 1 回、食事とともに経口（経口）で 12 週間（第 12 週）摂取します。
薬：ペグインターフェロンアルファ (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 マイクログラム [μg] を週 1 回) を 0.5 mL の皮下 (皮下) 注射として 24 週間または 48 週間毎週投与します。
薬：リバビリン (RBV)
体重に応じてリバビリン 1000 または 1200 mg/日 (100 mg または 200 mg 錠剤として摂取) (体重が 75 kg 未満の場合、RBV の 1 日の総用量は 1000 mg となり、朝の食事とともに 400 mg 摂取として投与されます)夕方に食事とともに600mgを摂取します。 体重が 75 kg 以上の場合、1 日の総用量は 1200 mg となり、朝と夕、食事とともに 1 回の摂取につき 2 x 600 mg として 24 週間または 48 週間投与されます。
実験的：TMC435 100mg
患者は、TMC435 100 mgを1日1回（q.d.）、ペグインターフェロンα（PegIFNα-2a）およびリバビリン（RBV）を加えて12週間投与され、その後、PegIFNα-2aおよびRBVのみが投与されます。 応答に基づく治療基準を使用して、TMC435 治療グループの患者の合計治療期間 24 週間または 48 週間を決定します。 対照群の患者は、48週目までPegIFNα-2aとRBVを継続します。
薬：TMC435
TMC435 100 mg または 150 mg カプセルを 1 日 1 回、食事とともに経口（経口）で 12 週間（第 12 週）摂取します。
薬：ペグインターフェロンアルファ (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 マイクログラム [μg] を週 1 回) を 0.5 mL の皮下 (皮下) 注射として 24 週間または 48 週間毎週投与します。
薬：リバビリン (RBV)
体重に応じてリバビリン 1000 または 1200 mg/日 (100 mg または 200 mg 錠剤として摂取) (体重が 75 kg 未満の場合、RBV の 1 日の総用量は 1000 mg となり、朝の食事とともに 400 mg 摂取として投与されます)夕方に食事とともに600mgを摂取します。 体重が 75 kg 以上の場合、1 日の総用量は 1200 mg となり、朝と夕、食事とともに 1 回の摂取につき 2 x 600 mg として 24 週間または 48 週間投与されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
患者には、プラセボを 1 日 1 回 (q.d.) 加えて、ペグインターフェロン アルファ (PegIFNα-2a) およびリバビリン (RBV) を 48 週間投与します。
薬：ペグインターフェロンアルファ (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 マイクログラム [μg] を週 1 回) を 0.5 mL の皮下 (皮下) 注射として 24 週間または 48 週間毎週投与します。
薬：リバビリン (RBV)
体重に応じてリバビリン 1000 または 1200 mg/日 (100 mg または 200 mg 錠剤として摂取) (体重が 75 kg 未満の場合、RBV の 1 日の総用量は 1000 mg となり、朝の食事とともに 400 mg 摂取として投与されます)夕方に食事とともに600mgを摂取します。 体重が 75 kg 以上の場合、1 日の総用量は 1200 mg となり、朝と夕、食事とともに 1 回の摂取につき 2 x 600 mg として 24 週間または 48 週間投与されます。
薬：プラセボ
対応するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、食事とともに経口的に 48 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬治療終了後12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療終了から12週間後（EOT：24週目または48週目）
両方の条件が満たされた場合、参加者は SVR12 を達成したと見なされます。1)。 C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が、治療終了時に検出できない定量下限 (LLOQ; 25 国際単位/ミリリットル [IU/mL]) 未満 (<) である、および 2)。治験薬治療の計画終了後12週間の時点で、HCV RNAがLLOQ未満で検出可能または検出不能である。
治療終了から12週間後（EOT：24週目または48週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬治療終了後24週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療終了から24週間後（EOT：24週目または48週目）
参加者は、次の両方の条件が満たされた場合に SVR24 を達成したと見なされます。1)。 C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が、治療終了時に検出できない定量下限 (<) 未満である、および 2)。治験薬治療の予定終了後24週間の時点で、HCV RNAがLLOQ未満で検出可能または検出不能である。
治療終了から24週間後（EOT：24週目または48週目）
72週目にウイルス反応が持続した参加者の割合（SVRW72）
時間枠：72週目
72週目
治療中に失敗した参加者の割合
時間枠：治療終了 (EOT: 24 週目または 48 週目)
治療失敗の参加者とは、治療終了時に検出可能な HCV RNA が確認された参加者を指します。
治療終了 (EOT: 24 週目または 48 週目)
ウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：24 週目または 48 週目 (治療終了)
ウイルスのブレイクスルーを経験した患者の数は、血漿中の C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルを測定することによって決定されます。 ウイルスのブレイクスルーは、HCV RNA レベルが到達した最低レベルから >1 log10 IU/mL の確認された増加、または以前に HCV RNA レベルが限界値を下回っていた対象において >100 IU/mL の確認された HCV RNA レベルとして定義されました。研究治療中の定量化（<25 IU/mL 検出可能）または検出不能（<25 IU/mL 検出不能）。
24 週目または 48 週目 (治療終了)
ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：EOT から 72 週間後 (24 週目または 48 週目)
ウイルス再発は、実際の治療終了時に HCV RNA が検出されず、追跡調査中の最後の HCV RNA 測定値が 25 IU/mL 以上であると定義されました。
EOT から 72 週間後 (24 週目または 48 週目)
治療中のアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常化した参加者の割合
時間枠：EOT から 72 週間後 (24 週目または 48 週目)
治療中のアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常化した参加者の割合を評価しました。
EOT から 72 週間後 (24 週目または 48 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen R&D Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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