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Un estudio de eficacia, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de TMC435 como parte de un régimen de tratamiento para pacientes infectados con hepatitis C

15 de julio de 2015 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en la hepatitis de genotipo 1 sin tratamiento previo Sujetos infectados con C

El propósito de este estudio es proporcionar datos de eficacia y seguridad confirmatorios de TMC435 como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón-alfa (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV) en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el patrocinador, ni el médico ni el paciente saben el nombre del fármaco del estudio asignado), para comparar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de TMC435 (en desarrollo para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC]) versus placebo (una preparación que no contiene ningún fármaco utilizado como control) como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón-alfa (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV) (ambas terapias actuales para VHC) en pacientes adultos sin tratamiento previo (pacientes que nunca han tomado medicamentos contra el VHC) con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1. El estudio constará de un período de selección con una duración máxima de 6 semanas, un período de tratamiento de 24 o 48 semanas (grupos de tratamiento con TMC435) o de 48 semanas (grupo de control) guiado por la respuesta, y un período de seguimiento posterior a la terapia. hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento. Los pacientes serán asignados al azar en una forma 1:1:1 para recibir TMC435 o placebo, estratificados por el subtipo 1 del genotipo VHC y el genotipo IL28B dentro de cada país. En las primeras 24 semanas, los pacientes recibirán 12 semanas de TMC435 100 o 150 mg o placebo una vez al día (qd) más PegIFNα-2a más RBV, después de lo cual continuarán con PegIFNα-2a y RBV. Los criterios de tratamiento guiados por la respuesta se utilizarán para determinar la duración total del tratamiento con PegIFNα-2a y RBV de 24 o 48 semanas para los pacientes en los grupos de tratamiento con TMC435. En el grupo de control, todos los pacientes deberán completar 48 semanas de tratamiento con PegIFNα-2a y RBV. En los 3 grupos de tratamiento, habrá un período de seguimiento posterior a la terapia de hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento. La duración total del estudio para cada paciente será de un máximo de 78 semanas (incluido el período de selección de 6 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

457

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Corea, república de
      • Gyeongsangnam-Do, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Changchun, Porcelana
      • Changsha, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Harbin, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Lanzhou, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Zhengzhou, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección (o entre la selección y el día de la aleatorización) con histología compatible con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • La presencia de contraindicaciones para una biopsia de hígado en pacientes que de otro modo se consideran elegibles para participar no excluye al paciente de la participación.
  • Infección por VHC de genotipo 1 (confirmada en la selección)
  • ARN del VHC en plasma > 10 000 UI/mL en la selección

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier fármaco aprobado o en investigación para el tratamiento de la hepatitis C
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMC435 150 mg
Los pacientes recibirán 150 mg de TMC435 una vez al día (q.d.) durante 12 semanas más peginterferón-alfa (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV), seguidos de PegIFNα-2a y RBV solos. Los criterios de tratamiento guiados por la respuesta se utilizarán para determinar la duración total del tratamiento de 24 o 48 semanas para los pacientes en los grupos de tratamiento TMC435. Los pacientes del grupo de control seguirán recibiendo tratamiento con PegIFNα-2a y RBV hasta la semana 48.
Droga: TMC435
TMC435 cápsulas de 100 mg o 150 mg tomadas por vía oral (por la boca) con alimentos una vez al día durante 12 semanas (semana 12).
Droga: Peginterferón-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgramos [μg] una vez a la semana) administrado como inyecciones subcutáneas (s.c.) (debajo de la piel) semanales de 0,5 ml durante 24 o 48 semanas.
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 o 1200 mg/día (tomada como comprimidos de 100 mg o 200 mg) dependiendo del peso corporal (si el peso corporal es < 75 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, administrados como una toma de 400 mg con alimentos por la mañana y la ingesta de 600 mg con alimentos por la noche. Si el peso corporal es > o = 75 kg, la dosis diaria total será de 1200 mg, administrados como 2 x 600 mg por toma con alimentos, por la mañana y por la noche) durante 24 o 48 semanas.
Experimental: TMC435 100 mg
Los pacientes recibirán 100 mg de TMC435 una vez al día (q.d.) durante 12 semanas más peginterferón-alfa (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV), seguidos de PegIFNα-2a y RBV solos. Los criterios de tratamiento guiados por la respuesta se utilizarán para determinar la duración total del tratamiento de 24 o 48 semanas para los pacientes en los grupos de tratamiento TMC435. Los pacientes del grupo de control continuarán con PegIFNα-2a y RBV hasta la semana 48.
Droga: TMC435
TMC435 cápsulas de 100 mg o 150 mg tomadas por vía oral (por la boca) con alimentos una vez al día durante 12 semanas (semana 12).
Droga: Peginterferón-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgramos [μg] una vez a la semana) administrado como inyecciones subcutáneas (s.c.) (debajo de la piel) semanales de 0,5 ml durante 24 o 48 semanas.
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 o 1200 mg/día (tomada como comprimidos de 100 mg o 200 mg) dependiendo del peso corporal (si el peso corporal es < 75 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, administrados como una toma de 400 mg con alimentos por la mañana y la ingesta de 600 mg con alimentos por la noche. Si el peso corporal es > o = 75 kg, la dosis diaria total será de 1200 mg, administrados como 2 x 600 mg por toma con alimentos, por la mañana y por la noche) durante 24 o 48 semanas.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán placebo una vez al día (qd) más peginterferón-alfa (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV) durante 48 semanas.
Droga: Peginterferón-alfa (PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a (180 microgramos [μg] una vez a la semana) administrado como inyecciones subcutáneas (s.c.) (debajo de la piel) semanales de 0,5 ml durante 24 o 48 semanas.
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 1000 o 1200 mg/día (tomada como comprimidos de 100 mg o 200 mg) dependiendo del peso corporal (si el peso corporal es < 75 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, administrados como una toma de 400 mg con alimentos por la mañana y la ingesta de 600 mg con alimentos por la noche. Si el peso corporal es > o = 75 kg, la dosis diaria total será de 1200 mg, administrados como 2 x 600 mg por toma con alimentos, por la mañana y por la noche) durante 24 o 48 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego tomadas por vía oral con alimentos una vez al día durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento (EOT: semana 24 o 48)
Se considera que los participantes han alcanzado SVR12 si se cumplen ambas condiciones: 1). el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) es inferior al (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ; 25 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) indetectable al final del tratamiento y, 2). el ARN del VHC es < LLOQ detectable o indetectable a las 12 semanas después del final planificado del tratamiento con el fármaco del estudio.
12 semanas después del final del tratamiento (EOT: semana 24 o 48)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (EOT: semana 24 o 48)
Se considera que los participantes han alcanzado SVR24 si se cumplen ambas condiciones: 1). el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) es inferior al (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ;25 UI/mL) indetectable al final del tratamiento y, 2). el ARN del VHC es < LLOQ detectable o no detectable a las 24 semanas después del final planificado del tratamiento con el fármaco del estudio.
24 semanas después del final del tratamiento (EOT: semana 24 o 48)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 72 (SVRW72)
Periodo de tiempo: Semana 72
Semana 72
Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT: semana 24 o 48)
Un participante con falla en el tratamiento se refiere a un participante con ARN del VHC detectable confirmado al final del tratamiento.
Fin del tratamiento (EOT: semana 24 o 48)
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Semana 24 o 48 (Fin del Tratamiento)
El número de pacientes que experimentan un avance viral se determinará midiendo los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma. El avance viral se definió como un aumento confirmado de >1 log10 UI/mL en el nivel de ARN del VHC desde el nivel más bajo alcanzado, o un nivel confirmado de ARN del VHC de >100 UI/mL en sujetos cuyos niveles de ARN del VHC habían estado previamente por debajo del límite de cuantificación (<25 UI/ml detectable) o indetectable (<25 UI/ml indetectable) durante el tratamiento del estudio.
Semana 24 o 48 (Fin del Tratamiento)
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: 72 semanas después del EOT (Semana 24 o 48)
La recaída viral se definió como ARN del VHC indetectable al final real del tratamiento y última medición de ARN del VHC durante el seguimiento ≥25 UI/mL.
72 semanas después del EOT (Semana 24 o 48)
Porcentaje de participantes con normalización durante el tratamiento del nivel de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 72 semanas después del EOT (Semana 24 o 48)
Se evaluó el porcentaje de participantes con normalización durante el tratamiento del nivel de alanina aminotransferasa.
72 semanas después del EOT (Semana 24 o 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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