Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 jako součást léčebného režimu pro pacienty infikované hepatitidou C

15. července 2015 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 vs. placebo jako součást léčebného režimu zahrnujícího Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin u dosud neléčené hepatitidy genotypu 1 Subjekty infikované C

Účelem této studie je poskytnout potvrzující údaje o účinnosti a bezpečnosti TMC435 jako součásti léčebného režimu zahrnujícího peginterferon-alfa (PegIFNa-2a) a ribavirin (RBV) u pacientů s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (zadavatel, lékař ani pacient nezná název přiděleného hodnoceného léku), studii fáze III pro porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti TMC435 (v vývoj pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C [HCV]) versus placebo (přípravek neobsahující žádný lék používaný jako kontrola) jako součást léčebného režimu zahrnujícího peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) a ribavirin (RBV) (obě současné terapie pro HCV) u dospělých dosud neléčených pacientů (pacientů, kteří nikdy neužívali léky proti HCV) s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1. Studie se bude skládat ze screeningového období s maximální délkou 6 týdnů, léčebnou periodou řízenou odpovědí 24 nebo 48 týdnů (léčebné skupiny TMC435) nebo 48 týdnů (kontrolní skupina) a obdobím následného sledování po terapii. až 72 týdnů po zahájení léčby. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby dostávali TMC435 nebo placebo, stratifikovaní podle podtypu HCV genotypu 1 a genotypu IL28B v každé zemi. V prvních 24 týdnech budou pacienti dostávat 12 týdnů TMC435 100 nebo 150 mg nebo placebo jednou denně (q.d.) plus PegIFNα-2a plus RBV, poté budou pokračovat s PegIFNα-2a a RBV. Kritéria léčby řízená odpovědí budou použita ke stanovení celkové doby trvání léčby PegIFNα-2a a RBV 24 nebo 48 týdnů pro pacienty v léčebných skupinách TMC435. V kontrolní skupině budou všichni pacienti muset dokončit 48 týdnů léčby PegIFNα-2a a RBV. Ve všech 3 léčebných skupinách bude období sledování po léčbě až 72 týdnů po zahájení léčby. Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude maximálně 78 týdnů (včetně 6týdenního screeningového období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korejská republika
      • Gyeongsangnam-Do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Harbin, Čína
      • Jinan, Čína
      • Lanzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Zhengzhou, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní biopsie během 3 let před screeningovou návštěvou (nebo mezi screeningem a dnem randomizace) s histologickým nálezem konzistentním s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV)
  • Přítomnost kontraindikací pro jaterní biopsii u pacientů, kteří jsou jinak považováni za způsobilé pro účast, nevylučuje pacienta z účasti
  • Genotyp 1 HCV infekce (potvrzeno při screeningu)
  • Plazmatická HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným lékem pro léčbu hepatitidy C
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435 150 mg
Pacienti budou dostávat 12 týdnů TMC435 150 mg jednou denně (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNa-2a) a ribavirin (RBV), po nichž bude následovat samotný PegIFNa-2a a RBV. Kritéria léčby řízená odpovědí se použijí ke stanovení celkové doby trvání léčby 24 nebo 48 týdnů pro pacienty v léčebných skupinách TMC435. Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v léčbě PegIFNα-2a a RBV až do 48. týdne.
Lék: TMC435
TMC435 100 mg nebo 150 mg tobolky užívané perorálně (ústy) s jídlem jednou denně po dobu 12 týdnů (12. týden).
Lék: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNa-2a (180 mikrogramů [μg] jednou týdně) podávaný jako týdenní subkutánní (s.c.) (pod kůži) injekce o objemu 0,5 ml po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1 000 nebo 1 200 mg/den (užívaný jako 100 mg nebo 200 mg tablety) v závislosti na tělesné hmotnosti (Pokud je tělesná hmotnost < 75 kg, celková denní dávka RBV bude 1 000 mg, podaná jako 400 mg s jídlem ráno a příjem 600 mg s jídlem večer. Pokud je tělesná hmotnost > nebo = 75 kg, celková denní dávka bude 1200 mg, podávaná jako 2 x 600 mg na příjem s jídlem, ráno a večer) po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Experimentální: TMC435 100 mg
Pacienti budou dostávat 12 týdnů TMC435 100 mg jednou denně (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNa-2a) a ribavirin (RBV), po nichž bude následovat samotný PegIFNa-2a a RBV. Kritéria léčby řízená odpovědí se použijí ke stanovení celkové doby trvání léčby 24 nebo 48 týdnů pro pacienty v léčebných skupinách TMC435. Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v PegIFNα-2a a RBV do 48. týdne.
Lék: TMC435
TMC435 100 mg nebo 150 mg tobolky užívané perorálně (ústy) s jídlem jednou denně po dobu 12 týdnů (12. týden).
Lék: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNa-2a (180 mikrogramů [μg] jednou týdně) podávaný jako týdenní subkutánní (s.c.) (pod kůži) injekce o objemu 0,5 ml po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1 000 nebo 1 200 mg/den (užívaný jako 100 mg nebo 200 mg tablety) v závislosti na tělesné hmotnosti (Pokud je tělesná hmotnost < 75 kg, celková denní dávka RBV bude 1 000 mg, podaná jako 400 mg s jídlem ráno a příjem 600 mg s jídlem večer. Pokud je tělesná hmotnost > nebo = 75 kg, celková denní dávka bude 1200 mg, podávaná jako 2 x 600 mg na příjem s jídlem, ráno a večer) po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti budou dostávat placebo jednou denně (q.d.) plus peginterferon-alfa (PegIFNa-2a) a ribavirin (RBV) po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNa-2a (180 mikrogramů [μg] jednou týdně) podávaný jako týdenní subkutánní (s.c.) (pod kůži) injekce o objemu 0,5 ml po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1 000 nebo 1 200 mg/den (užívaný jako 100 mg nebo 200 mg tablety) v závislosti na tělesné hmotnosti (Pokud je tělesná hmotnost < 75 kg, celková denní dávka RBV bude 1 000 mg, podaná jako 400 mg s jídlem ráno a příjem 600 mg s jídlem večer. Pokud je tělesná hmotnost > nebo = 75 kg, celková denní dávka bude 1200 mg, podávaná jako 2 x 600 mg na příjem s jídlem, ráno a večer) po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolky užívané perorálně s jídlem jednou denně po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení studie medikamentózní léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (EOT: 24. nebo 48. týden)
Účastníci, o kterých se předpokládá, že dosáhli SVR12, pokud jsou splněny obě podmínky: 1). ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) je nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 25 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]), nedetekovatelný na konci léčby a 2). HCV RNA je < LLOQ detekovatelná nebo nedetekovatelná 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby studovaným lékem.
12 týdnů po ukončení léčby (EOT: 24. nebo 48. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení studie drogové léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (EOT: 24. nebo 48. týden)
Účastníci, o kterých se předpokládá, že dosáhli SVR24, pokud jsou splněny obě podmínky: 1). ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) je nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 25 IU/ml) nedetekovatelný na konci léčby a 2). HCV RNA je < LLOQ detekovatelná nebo nedetekovatelná 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby studovaným lékem.
24 týdnů po ukončení léčby (EOT: 24. nebo 48. týden)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí v 72. týdnu (SVRW72)
Časové okno: 72. týden
72. týden
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Konec léčby (EOT: 24. nebo 48. týden)
Účastníkem se selháním léčby se rozumí účastník s potvrzenou detekovatelnou HCV RNA na konci léčby.
Konec léčby (EOT: 24. nebo 48. týden)
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: 24. nebo 48. týden (konec léčby)
Počet pacientů, u kterých dojde k průlomu viru, bude určen měřením hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě. Virový průlom byl definován jako potvrzené zvýšení hladiny HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzená hladina HCV RNA > 100 IU/ml u subjektů, jejichž hladiny HCV RNA byly dříve pod limitem kvantifikace (<25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelných (<25 IU/mL nedetekovatelných) během studijní léčby.
24. nebo 48. týden (konec léčby)
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: 72 týdnů po EOT (24. nebo 48. týden)
Virový relaps byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA na skutečném konci léčby a posledním měřením HCV RNA během sledování ≥25 IU/ml.
72 týdnů po EOT (24. nebo 48. týden)
Procento účastníků s normalizací hladiny alaninaminotransferázy během léčby
Časové okno: 72 týdnů po EOT (24. nebo 48. týden)
Bylo hodnoceno procento účastníků s normalizací hladiny alaninaminotransferázy během léčby.
72 týdnů po EOT (24. nebo 48. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit