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C형 간염 감염 환자를 위한 치료 요법의 일부로서 TMC435의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성 연구

2015년 7월 15일 업데이트: Janssen R&D Ireland

치료 경험이 없는 유전자형 1형 간염에서 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린을 포함하는 치료 요법의 일부로서 TMC435 대 위약의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 C-감염 대상

이 연구의 목적은 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 페그인터페론-알파(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)을 포함하는 치료 요법의 일부로서 TMC435의 확인된 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TMC435의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(스폰서, 의사 또는 환자 모두 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함) 3상 연구입니다. 만성 C형 간염 바이러스[HCV] 감염 치료를 위한 개발) 대 페그인터페론-알파(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)을 포함한 치료 요법의 일부로 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인 치료 경험이 없는 환자(HCV 약물을 복용한 적이 없는 환자)에서 HCV). 이 연구는 최대 6주의 스크리닝 기간, 24주 또는 48주(TMC435 치료군) 또는 48주(대조군) 치료 기간에 대한 반응 안내, 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 치료 시작 후 최대 72주. 환자는 각 국가 내에서 HCV 유전자형 1 하위 유형 및 IL28B 유전자형에 따라 계층화된 TMC435 또는 위약을 투여하기 위해 1:1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다. 처음 24주 동안 환자는 12주 동안 TMC435 100 또는 150mg 또는 위약 1일 1회(q.d.) + PegIFNα-2a + RBV를 투여받게 되며, 이후 PegIFNα-2a 및 RBV를 계속 투여 받게 됩니다. TMC435 치료 그룹의 환자에 대한 24주 또는 48주의 PegIFNα-2a 및 RBV 총 치료 기간을 결정하기 위해 반응 유도 치료 기준을 사용할 것입니다. 대조군에서 모든 환자는 PegIFNα-2a 및 RBV로 48주간의 치료를 완료해야 합니다. 3개의 치료군 모두에서 치료 시작 후 최대 72주까지 치료 후 추적 기간이 있을 것입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 최대 78주(스크리닝 기간 6주 포함)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

457

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
      • Chuncheon, Gangwon-Do, 대한민국
      • Gyeongsangnam-Do, 대한민국
      • Incheon, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Changchun, 중국
      • Changsha, 중국
      • Chengdu, 중국
      • Chongqing, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
      • Harbin, 중국
      • Jinan, 중국
      • Lanzhou, 중국
      • Nanjing, 중국
      • Shanghai, 중국
      • Shenyang, 중국
      • Tianjin, 중국
      • Wuhan, 중국
      • Zhengzhou, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염과 조직학이 일치하는 스크리닝 방문 전(또는 스크리닝과 무작위 배정일 사이) 3년 이내에 간 생검
  • 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 환자의 간 생검에 대한 금기 사항이 있다고 해서 환자가 참여에서 배제되지는 않습니다.
  • 유전자형 1형 HCV 감염(스크리닝 시 확인)
  • 스크리닝 시 > 10,000 IU/mL의 혈장 HCV RNA

제외 기준:

  • C형 간염 치료를 위해 승인되었거나 시험 중인 약물을 사용한 사전 치료
  • B형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMC435 150mg
환자는 12주간 TMC435 150 mg 1일 1회(q.d.) + 페그인터페론-알파(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)을 투여받은 후 PegIFNα-2a 및 RBV 단독 투여를 받게 됩니다. 반응 유도 치료 기준은 TMC435 치료 그룹의 환자에 대한 24주 또는 48주의 총 치료 기간을 결정하는 데 사용됩니다. 대조군의 환자는 48주차까지 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: TMC435
TMC435 100mg 또는 150mg 캡슐을 12주 동안(12주차) 하루에 한 번 음식과 함께 경구(입으로) 복용합니다.
의약품: 페그인터페론-알파(PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a(주 1회 180마이크로그램[μg])를 매주 0.5mL의 피하(s.c.)(피부 아래) 주사로 24주 또는 48주 동안 투여합니다.
의약품: 리바비린(RBV)
체중에 따라 리바비린 1000 또는 1200mg/일(100mg 또는 200mg 정제로 복용)(체중이 < 75kg인 경우 RBV의 총 일일 용량은 1000mg이며 아침에 음식과 함께 400mg 섭취로 투여됩니다. 저녁에 음식과 함께 600mg 섭취. 체중이 75kg 이상인 경우 1일 총 투여량은 1200mg이며, 24주 또는 48주 동안 아침 저녁으로 음식과 함께 600mg씩 2회 투여합니다.
실험적: TMC435 100mg
환자는 12주 동안 TMC435 100mg 1일 1회(q.d.) + 페그인터페론-알파(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)을 투여받은 후 PegIFNα-2a 및 RBV 단독 투여를 받게 됩니다. 반응 유도 치료 기준은 TMC435 치료 그룹의 환자에 대한 24주 또는 48주의 총 치료 기간을 결정하는 데 사용됩니다. 대조군의 환자는 48주까지 PegIFNα-2a 및 RBV를 계속합니다.
의약품: TMC435
TMC435 100mg 또는 150mg 캡슐을 12주 동안(12주차) 하루에 한 번 음식과 함께 경구(입으로) 복용합니다.
의약품: 페그인터페론-알파(PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a(주 1회 180마이크로그램[μg])를 매주 0.5mL의 피하(s.c.)(피부 아래) 주사로 24주 또는 48주 동안 투여합니다.
의약품: 리바비린(RBV)
체중에 따라 리바비린 1000 또는 1200mg/일(100mg 또는 200mg 정제로 복용)(체중이 < 75kg인 경우 RBV의 총 일일 용량은 1000mg이며 아침에 음식과 함께 400mg 섭취로 투여됩니다. 저녁에 음식과 함께 600mg 섭취. 체중이 75kg 이상인 경우 1일 총 투여량은 1200mg이며, 24주 또는 48주 동안 아침 저녁으로 음식과 함께 600mg씩 2회 투여합니다.
위약 비교기: 제어
환자는 48주 동안 1일 1회 위약과 페그인터페론-알파(PegIFNα-2a) 및 리바비린(RBV)을 투여받습니다.
의약품: 페그인터페론-알파(PegIFNα-2a)
PegIFNα-2a(주 1회 180마이크로그램[μg])를 매주 0.5mL의 피하(s.c.)(피부 아래) 주사로 24주 또는 48주 동안 투여합니다.
의약품: 리바비린(RBV)
체중에 따라 리바비린 1000 또는 1200mg/일(100mg 또는 200mg 정제로 복용)(체중이 < 75kg인 경우 RBV의 총 일일 용량은 1000mg이며 아침에 음식과 함께 400mg 섭취로 투여됩니다. 저녁에 음식과 함께 600mg 섭취. 체중이 75kg 이상인 경우 1일 총 투여량은 1200mg이며, 24주 또는 48주 동안 아침 저녁으로 음식과 함께 600mg씩 2회 투여합니다.
의약품: 위약
48주 동안 1일 1회 음식과 함께 경구 복용하는 일치하는 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 치료(SVR12) 종료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 12주(EOT: 24주차 또는 48주차)
두 조건이 모두 충족되는 경우 SVR12를 달성한 것으로 간주되는 참가자: 1). C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 치료 종료 시 검출할 수 없는(<) 정량화 하한(LLOQ; 밀리리터당 25 국제 단위[IU/mL]) 미만이고, 2). HCV RNA는 계획된 연구 약물 치료 종료 후 12주에 LLOQ 미만으로 검출 가능하거나 검출 불가능합니다.
치료 종료 후 12주(EOT: 24주차 또는 48주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 치료 종료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: 치료 종료 후 24주(EOT: 24주 또는 48주)
두 조건이 모두 충족되는 경우 SVR24를 달성한 것으로 간주되는 참가자: 1). C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 치료 종료 시 검출할 수 없는 정량 하한(LLOQ; 25 IU/mL) 미만(<)이고, 2). HCV RNA는 계획된 연구 약물 치료 종료 후 24주에 LLOQ 미만으로 검출 가능하거나 검출 불가능합니다.
치료 종료 후 24주(EOT: 24주 또는 48주)
72주차에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVRW72)
기간: 72주차
72주차
치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 치료 종료(EOT: 24주차 또는 48주차)
치료 중 실패 참가자는 치료 종료 시점에 검출 가능한 HCV RNA가 확인된 참가자를 의미합니다.
치료 종료(EOT: 24주차 또는 48주차)
바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 24주차 또는 48주차(치료 종료)
바이러스 돌파를 경험한 환자의 수는 혈장에서 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준을 측정하여 결정됩니다. 바이러스 돌파는 도달한 최저 수준에서 HCV RNA 수준이 >1 log10 IU/mL 이상 증가하거나 이전에 HCV RNA 수준이 100 IU/mL 미만이었던 피험자에서 확인된 HCV RNA 수준이 >100 IU/mL인 것으로 정의되었습니다. 연구 치료 중 정량화(<25 IU/mL 검출 가능) 또는 검출 불가능(<25 IU/mL 검출 불가능).
24주차 또는 48주차(치료 종료)
바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: EOT 후 72주(24주차 또는 48주차)
바이러스 재발은 실제 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않고 추적 관찰 중 마지막 HCV RNA 측정치가 ≥25 IU/mL인 경우로 정의하였다.
EOT 후 72주(24주차 또는 48주차)
Alanine Aminotransferase 수준의 치료 중 정상화를 가진 참가자의 비율
기간: EOT 후 72주(24주차 또는 48주차)
알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 치료 중 정상화를 가진 참가자의 백분율을 평가했습니다.
EOT 후 72주(24주차 또는 48주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen R&D Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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