Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av TMC435 som del av et behandlingsregime for hepatitt C-infiserte pasienter

15. juli 2015 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til TMC435 vs. placebo som en del av et behandlingsregime inkludert peginterferon Alfa-2a og ribavirin ved behandlingsnaiv, genotype 1 hepatitt C-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å gi bekreftende effekt- og sikkerhetsdata for TMC435 som en del av et behandlingsregime inkludert peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) hos pasienter med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken sponsor, lege eller pasient kjenner navnet på det tildelte studiemedikamentet), fase III-studie for å sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheten til TMC435 (i utvikling for behandling av kronisk hepatitt C-virus [HCV]-infeksjon) versus placebo (et preparat som ikke inneholder noe legemiddel som brukes som kontroll) som en del av et behandlingsregime inkludert peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) (begge gjeldende terapier for HCV) hos voksne behandlingsnaive pasienter (pasienter som aldri har tatt HCV-medisiner) med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. Studien vil bestå av en screeningperiode med maksimal varighet på 6 uker, en responsveiledet 24- eller 48-ukers (TMC435-behandlingsgrupper) eller 48-ukers (kontrollgruppe) behandlingsperiode, og en post-terapi-oppfølgingsperiode inntil 72 uker etter behandlingsstart. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1:1 måte for å motta TMC435 eller placebo, stratifisert etter HCV genotype 1 subtype og IL28B genotype i hvert land. I løpet av de første 24 ukene vil pasientene få 12 uker TMC435 100 eller 150 mg eller placebo én gang daglig (q.d.) pluss PegIFNα-2a pluss RBV, hvoretter de vil fortsette med PegIFNα-2a og RBV. Responsstyrte behandlingskriterier vil bli brukt for å bestemme PegIFNα-2a og RBV total behandlingsvarighet på 24 eller 48 uker for pasienter i TMC435-behandlingsgruppene. I kontrollgruppen vil alle pasienter bli pålagt å fullføre 48 ukers behandling med PegIFNα-2a og RBV. I alle 3 behandlingsgruppene vil det være en oppfølgingsperiode etter behandling inntil 72 uker etter behandlingsstart. Den totale studievarigheten for hver pasient vil være maksimalt 78 uker (inkludert den 6 uker lange screeningsperioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Jinan, Kina
      • Lanzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chuncheon, Gangwon-Do, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En leverbiopsi innen 3 år før screeningbesøket (eller mellom screening og dagen for randomisering) med histologi forenlig med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for en leverbiopsi hos pasienter som ellers anses å være kvalifisert for deltakelse, utelukker ikke pasienten fra deltakelse
  • Genotype 1 HCV-infeksjon (bekreftet ved screening)
  • Plasma HCV RNA på > 10 000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert godkjent eller undersøkelsesmiddel for behandling av hepatitt C
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC435 150 mg
Pasienter vil få 12 uker TMC435 150 mg én gang daglig (q.d.) pluss peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV), etterfulgt av PegIFNα-2a og RBV alene. Responsstyrte behandlingskriterier vil bli brukt for å bestemme total behandlingsvarighet på 24 eller 48 uker for pasienter i TMC435-behandlingsgruppene. Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å motta behandling med PegIFNα-2a og RBV frem til uke 48.
Legemiddel: TMC435
TMC435 100 mg eller 150 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) med mat en gang daglig i 12 uker (uke 12).
Legemiddel: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogram [μg] en gang ukentlig) administrert som ukentlige subkutane (s.c.) (under huden) injeksjoner på 0,5 ml i 24 eller 48 uker.
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (tatt som 100 mg eller 200 mg tabletter) avhengig av kroppsvekt (Hvis kroppsvekten er < 75 kg vil den totale daglige dosen av RBV være 1000 mg, administrert som 400 mg inntak med mat om morgenen og 600 mg inntak med mat om kvelden. Hvis kroppsvekten er > eller = 75 kg vil den totale daglige dosen være 1200 mg, administrert som 2 x 600 mg per inntak med mat, morgen og kveld) i 24 eller 48 uker.
Eksperimentell: TMC435 100 mg
Pasienter vil få 12 uker TMC435 100 mg én gang daglig (q.d.) pluss peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV), etterfulgt av PegIFNα-2a og RBV alene. Responsstyrte behandlingskriterier vil bli brukt for å bestemme total behandlingsvarighet på 24 eller 48 uker for pasienter i TMC435-behandlingsgruppene. Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette med PegIFNα-2a og RBV frem til uke 48.
Legemiddel: TMC435
TMC435 100 mg eller 150 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) med mat en gang daglig i 12 uker (uke 12).
Legemiddel: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogram [μg] en gang ukentlig) administrert som ukentlige subkutane (s.c.) (under huden) injeksjoner på 0,5 ml i 24 eller 48 uker.
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (tatt som 100 mg eller 200 mg tabletter) avhengig av kroppsvekt (Hvis kroppsvekten er < 75 kg vil den totale daglige dosen av RBV være 1000 mg, administrert som 400 mg inntak med mat om morgenen og 600 mg inntak med mat om kvelden. Hvis kroppsvekten er > eller = 75 kg vil den totale daglige dosen være 1200 mg, administrert som 2 x 600 mg per inntak med mat, morgen og kveld) i 24 eller 48 uker.
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil få placebo én gang daglig (q.d.) pluss peginterferon-alfa (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) i 48 uker.
Legemiddel: Peginterferon-alfa (PegIFNa-2a)
PegIFNα-2a (180 mikrogram [μg] en gang ukentlig) administrert som ukentlige subkutane (s.c.) (under huden) injeksjoner på 0,5 ml i 24 eller 48 uker.
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (tatt som 100 mg eller 200 mg tabletter) avhengig av kroppsvekt (Hvis kroppsvekten er < 75 kg vil den totale daglige dosen av RBV være 1000 mg, administrert som 400 mg inntak med mat om morgenen og 600 mg inntak med mat om kvelden. Hvis kroppsvekten er > eller = 75 kg vil den totale daglige dosen være 1200 mg, administrert som 2 x 600 mg per inntak med mat, morgen og kveld) i 24 eller 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler tatt oralt med mat én gang daglig i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (EOT: uke 24 eller 48)
Deltakere anses å ha oppnådd SVR12 dersom begge vilkårene er oppfylt: 1). hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre enn (<) nedre grense for kvantifisering (LLOQ; 25 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) ikke påviselig ved slutten av behandlingen og, 2). HCV RNA er < LLOQ påviselig eller ikke påviselig 12 uker etter den planlagte slutten av studiemedikamentbehandlingen.
12 uker etter avsluttet behandling (EOT: uke 24 eller 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (EOT: uke 24 eller 48)
Deltakere anses å ha oppnådd SVR24 dersom begge vilkårene er oppfylt: 1). hepatitt C-virusets ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre enn (<) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ;25 IE/ml) uoppdagelig ved slutten av behandlingen og, 2). HCV RNA er < LLOQ detekterbar eller ikke detekterbar 24 uker etter den planlagte slutten av studiemedisinsk behandling.
24 uker etter avsluttet behandling (EOT: uke 24 eller 48)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved uke 72 (SVRW72)
Tidsramme: Uke 72
Uke 72
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT: uke 24 eller 48)
En deltaker med svikt under behandling refererer til en deltaker med bekreftet påviselig HCV RNA ved slutten av behandlingen.
Slutt på behandling (EOT: uke 24 eller 48)
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Uke 24 eller 48 (slutt på behandling)
Antall pasienter som opplever viralt gjennombrudd vil bli bestemt ved å måle nivåene av hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i plasma. Viralt gjennombrudd ble definert som en bekreftet økning på >1 log10 IE/mL i HCV RNA-nivået fra det laveste nivået som ble nådd, eller et bekreftet HCV RNA-nivå på >100 IE/mL hos personer hvis HCV RNA-nivåer tidligere hadde vært under grensen på kvantifisering (<25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/mL ikke påviselig) under studiebehandling.
Uke 24 eller 48 (slutt på behandling)
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: 72 uker etter EOT (uke 24 eller 48)
Viralt tilbakefall ble definert som upåviselig HCV-RNA ved den faktiske slutten av behandlingen og siste HCV-RNA-måling under oppfølging ≥25 IE/ml.
72 uker etter EOT (uke 24 eller 48)
Prosentandel av deltakere med normalisering av alaninaminotransferasenivå under behandling
Tidsramme: 72 uker etter EOT (uke 24 eller 48)
Prosentandelen av deltakerne med normalisering av alaninaminotransferasenivå under behandling ble vurdert.
72 uker etter EOT (uke 24 eller 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017962
  • TMC435HPC3005 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på TMC435

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere