Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина MUC1 в профилактике рака легких у нынешних и бывших курильщиков с высоким риском развития рака легких

9 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование вакцины MUC1 среди нынешних и бывших курильщиков с высоким риском развития рака легких

В этом пилотном испытании фазы I изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо вакцина MUC1 пептид-Poly-ICLC предотвращает рак легких у нынешних и бывших курильщиков с высоким риском развития рака легких. Вакцины, изготовленные из пептидов, могут помочь организму выработать эффективный иммунный ответ на уничтожение клеток. Вакцина пептид MUC1-Poly-ICLC может стимулировать иммунную систему организма и замедлять или останавливать переход от нормального к предраковому состоянию и к раку.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Иммуногенность вакцины оценивали на 12-й неделе на основании увеличения титра антител IgG против MUC1 по сравнению с уровнями до вакцинации.

II. Безопасность оценивалась на протяжении всего испытания и продолжительного наблюдения в течение 24 недель.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить потенциальные различия, если таковые имеются, в иммуногенности вакцины (по оценке на 12-й неделе по соотношению титров антител IgG против MUC1) у нынешних курильщиков по сравнению с бывшими курильщиками.

II. Оценить предвакцинальные уровни циркулирующих супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC) и коррелировать со способностью реагировать на вакцину.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить иммунный ответ на 24-й неделе. II. Изучить взаимосвязь между статусом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при предварительной регистрации и иммунным ответом у нынешних курильщиков по сравнению с бывшими.

III. Изучить влияние вакцины MUC1 пептид-Poly-ICLC (вакцина MUC1/Poly-ICLC) на уровни С-реактивного белка высокой чувствительности (hsCRP) и интерлейкина-6 (IL-6), связанные с воспалением.

IV. Изучить влияние исходных уровней hsCRP и IL-6 на возможность успешной вакцинации MUC1/Poly-ICLC.

V. Создать архив репозитория биообразцов: замороженные живые клетки периферической крови и плазму для будущих более подробных и всесторонних иммунологических анализов, включая прямое тестирование Т-клеточного иммунитета против MUC1.

КОНТУР:

Пациенты получают вакцину пептид MUC1-Poly-ICLC подкожно (п/к) на 0, 2 и 10 неделе.

После завершения исследуемого лечения пациенты могут наблюдаться на 28-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
  • Курение в анамнезе >= 30 пачек-лет И либо нынешний курильщик (продолжает курить или бросил менее чем за 1 год до предварительной регистрации), ЛИБО бывший курильщик (бросил курить за 1-15 лет до предварительной регистрации); Примечание: Годы пачки определяются путем умножения количества пачек, выкуриваемых в день, на количество лет выкуривания.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1
  • Компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки, выполненная =< 6 месяцев до предварительной регистрации, показала либо отрицательные результаты (отсутствие узлов), либо твердые или частично солидные узлы размером < 6 мм (соответствует <1% вероятности злокачественного новообразования, легкие -Системы отчетности и данных [RADs] версия 1.0)
  • Готовность использовать адекватную контрацепцию, если это применимо; Примечание: женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
  • Лейкоциты (лейкоциты [WBC]) >= 3000/мкл
  • Нейтрофилы (абсолютное количество нейтрофилов [АНК]) >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). Гилберта
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • Креатинин = < установленного верхнего предела нормы (ВГН)

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРЕДРЕГИСТРАЦИИ
  • История любого злокачественного новообразования; исключения: немеланомный рак кожи или карцинома in situ (CIS) шейки матки
  • Известный гепатит B или C
  • Получение любых других исследовательских агентов
  • Любая предшествующая исследовательская иммунная терапия, например, для профилактики или лечения рака легких или CIS шейки матки
  • Использование пероральных или системных стероидов или другой системной антииммунной терапии = < 90 дней до предварительной регистрации; Примечание. Использование ингаляционных/назальных стероидов и местных инъекций стероидов для обезболивания не является исключением.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известное аутоиммунное заболевание
  • Известный неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу MUC1/Poly-ICLC.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
  • Любой положительный титр антинуклеарных антител (ANA) выше 1:160, даже у бессимптомного человека. Примечание. Слабоположительный результат ANA, определяемый как титр ANA до максимума 1:160 (=<1:160), будет приемлемым у бессимптомного индивидуума, который в других отношениях подходит для участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие грудью; Примечание. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку вакцина MUC1/Poly-ICLC может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений (НЯ) у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери вакциной MUC1/Poly-ICLC, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает вакцину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (вакцина пептид MUC1-Poly-ICLC)
Пациенты получают вакцину пептид MUC1-Poly-ICLC подкожно на 0, 2 и 10 неделе.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Вакцина MUC1 Peptide-Poly-ICLC
Данный СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с иммуногенностью вакцины MUC1
Временное ограничение: На 12 неделе
Будет оцениваться путем мониторинга изменений соотношения титров антител IgG против MUC1; определяется как t12/t0, где t0 представляет собой «начальный титр», измеренный до вакцинации, а t12 представляет собой «конечный титр», полученный через 12 недель. Отношение титра >= 2 будет считаться положительным ответом.
На 12 неделе
Количество пациентов с 1 или более нежелательными явлениями 3+ степени, по крайней мере, возможно, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 недели
Будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака версии 4.0. Для каждого участника будет записана максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений, а таблицы частот будут пересмотрены для определения общих закономерностей. Кроме того, количество и тяжесть нежелательных явлений будут сведены в таблицу и суммированы по всем классам.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние статуса курения на реакцию на вакцину
Временное ограничение: 12 недель
Изучить потенциальные различия, если таковые имеются, в иммуногенности вакцины (по оценке на 12-й неделе по соотношению титров антител IgG против MUC1) у нынешних и бывших курильщиков.
12 недель
Уровни до вакцинации в сравнении с уровнями после вакцинации циркулирующих клеток-супрессоров миелоидного происхождения (MDSC)
Временное ограничение: 12 недель
Будет коррелировать со способностью реагировать на вакцину. Будет суммировать данные, используя описательную статистику и графические методы (т.е. боксплоты, точечные диаграммы и др.). Для непрерывных данных MDSC по сравнению с данными ответов будут использоваться t-критерии или критерии суммы рангов Уилкоксона (для ненормальных данных).
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изучат взаимосвязь между статусом ХОБЛ при предварительной регистрации и иммунным ответом у нынешних и бывших курильщиков. У лиц с ХОБЛ тяжесть обструкции дыхательных путей будет измеряться с помощью тестов функции легких в соответствии с классификацией GOLD.
Исходный уровень до 12 недели
Изменения иммуногенности у лиц с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изучат, соответствуют ли изменения иммуногенности у людей с ХОБЛ различным уровням циркулирующих MDSC.
Исходный уровень до 12 недели
Влияние вакцины MUC1/Poly-ICLC на связанный с воспалением высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) и интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Возможность успешной вакцинации вакциной MUC1/Poly-ICLC в зависимости от исходного уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-01781 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Другой идентификатор: DCP)
  • N01CN00042 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома легких

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться