Постоянная боль после реконструкции после мастэктомии
29 ноября 2012 г. обновлено: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Поперечное исследование для определения распространенности стойкой боли после реконструктивной хирургии после мастэктомии по поводу рака молочной железы со сравнительным анализом когорты, перенесшей мастэктомию без реконструкции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, увеличивает ли реконструкция груди после мастэктомии риск сообщения о стойкой боли через 2–3 года после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1352
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общенациональная перекрестная когорта
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с односторонним первичным раком молочной железы в возрасте 18-70 лет.
Критерий исключения:
- рецидивирующий рак
- другие злокачественные новообразования
- эмиграция
- нестандартизированное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мастэктомия
Пациенты, перенесшие мастэктомию без реконструкции
|
|
|
Реконструкция
Пациенты, перенесшие мастэктомию с последующей реконструкцией
|
Реконструктивная хирургия после мастэктомии с использованием экспандера или аутологичной ткани.
Включает как первичную, так и вторичную реконструкцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск развития персистентного после реконструкции
Временное ограничение: Поперечные, через 2-3 года после операции по поводу рака молочной железы
|
Риск развития персистенции после реконструкции по сравнению с пациентами, подвергшимися мастэктомии без реконструкции, выражен как отношение шансов.
|
Поперечные, через 2-3 года после операции по поводу рака молочной железы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность стойких болей после реконструкции после мастэктомии
Временное ограничение: Поперечные, через 2-3 года после операции по поводу рака молочной железы
|
Самооценка боли, выраженная в процентах от популяции пациентов, реконструированных с помощью экспандера и аутологичной ткани.
Интенсивность боли измеряли по числовой оценочной шкале от 0 до 10, разделенной на легкую (NRS 1–3), умеренную (4–6) и сильную боль (7–10).
Пациенты с клинически значимой болью: NRS 4 или выше, по крайней мере, еженедельно.
|
Поперечные, через 2-3 года после операции по поводу рака молочной железы
|
|
Распространенность сенсорных нарушений после реконструкции после мастэктомии
Временное ограничение: Поперечные, через 2-3 года после операции по поводу рака молочной железы
|
Поперечные, через 2-3 года после операции по поводу рака молочной железы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth G Andersen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-D-2007-0099B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реконструкция
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты