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Dolor persistente después de la reconstrucción posterior a la mastectomía

29 de noviembre de 2012 actualizado por: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Estudio transversal para determinar la prevalencia de dolor persistente tras cirugía reconstructiva tras mastectomía por cáncer de mama, con análisis comparativo de una cohorte tratada con mastectomía sin reconstrucción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar si la reconstrucción de la mama después de la mastectomía aumenta el riesgo de reportar dolor persistente 2-3 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1352

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohorte transversal a nivel nacional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama primario unilateral de 18 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • cáncer recurrente
  • otra malignidad
  • emigración
  • tratamiento no estandarizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mastectomía
Pacientes tratadas con mastectomía sin reconstrucción
Reconstrucción
Pacientes tratadas con mastectomía seguida de reconstrucción
Procedimiento: Reconstrucción
Cirugía reconstructiva tras mastectomía, ya sea mediante expansor o tejido autólogo. Incluye reconstrucción primaria y secundaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El riesgo de desarrollar persistente si reconstruido
Periodo de tiempo: Corte transversal, 2-3 años después de la cirugía por cáncer de mama
El riesgo de desarrollar persistente si reconstruido en comparación con pacientes mastectomizados sin reconstrucción expresado como un cociente de probabilidades.
Corte transversal, 2-3 años después de la cirugía por cáncer de mama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de dolor persistente tras reconstrucción tras mastectomía
Periodo de tiempo: Corte transversal, 2-3 años después de la cirugía por cáncer de mama
Dolor autoinformado expresado como porcentaje de la población de pacientes reconstruidos con expansor y tejido autólogo. Intensidad del dolor medida con una escala de calificación numérica 0-10, dividida en dolor leve (NRS 1-3), moderado (4-6) y severo (7-10). Pacientes considerados con dolor clínicamente relevante: NRS 4 o superior, al menos semanalmente.
Corte transversal, 2-3 años después de la cirugía por cáncer de mama
Prevalencia de alteraciones sensoriales después de la reconstrucción después de la mastectomía
Periodo de tiempo: Corte transversal, 2-3 años después de la cirugía por cáncer de mama
Corte transversal, 2-3 años después de la cirugía por cáncer de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth G Andersen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-D-2007-0099B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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