Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende pijn na reconstructie na borstamputatie

29 november 2012 bijgewerkt door: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Een cross-sectionele studie om de prevalentie van aanhoudende pijn na reconstructieve chirurgie na mastectomie voor borstkanker te bepalen, met een vergelijkende analyse van een cohort behandeld met mastectomie zonder reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of reconstructie van de borst na borstamputatie het risico verhoogt op aanhoudende pijn 2-3 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1352

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Landelijk cross-sectioneel cohort

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unilaterale primaire borstkanker in de leeftijd van 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende kanker
  • andere maligniteit
  • emigratie
  • niet-gestandaardiseerde behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mastectomie
Patiënten behandeld met borstamputatie zonder reconstructie
Wederopbouw
Patiënten behandeld met borstamputatie gevolgd door reconstructie
Procedure: Wederopbouw
Reconstructieve chirurgie na mastectomie, hetzij door middel van expander of autoloog weefsel. Omvat zowel primaire als secundaire reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico op persistentie bij reconstructie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede, 2-3 jaar na operatie voor borstkanker
Het risico op persistentie bij reconstructie in vergelijking met patiënten die een mastectomie hebben ondergaan zonder reconstructie, uitgedrukt als een odds ratio.
Dwarsdoorsnede, 2-3 jaar na operatie voor borstkanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van aanhoudende pijn na reconstructie na borstamputatie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede, 2-3 jaar na operatie voor borstkanker
Zelfgerapporteerde pijn uitgedrukt als een percentage van de patiëntenpopulatie gereconstrueerd met expander en autoloog weefsel. Pijnintensiteit gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, verdeeld in milde (NRS 1-3), matige (4-6) en ernstige pijn (7-10). Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze klinisch relevante pijn hebben: NRS 4 of hoger, ten minste wekelijks.
Dwarsdoorsnede, 2-3 jaar na operatie voor borstkanker
Prevalentie van sensorische stoornissen na reconstructie na borstamputatie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede, 2-3 jaar na operatie voor borstkanker
Dwarsdoorsnede, 2-3 jaar na operatie voor borstkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth G Andersen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-D-2007-0099B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren