Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande smärta efter rekonstruktion efter mastektomi

29 november 2012 uppdaterad av: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
En tvärsnittsstudie för att fastställa förekomsten av ihållande smärta efter rekonstruktiv kirurgi efter mastektomi för bröstcancer, med en jämförande analys av en kohort behandlad med mastektomi utan rekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om rekonstruktion av bröstet efter mastektomi ökar risken att rapportera ihållande smärta 2-3 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1352

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rikstäckande tvärsnittskohort

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig primär bröstcancer i åldern 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • återkommande cancer
  • annan malignitet
  • emigration
  • icke-standardiserad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mastektomi
Patienter som behandlas med mastektomi utan rekonstruktion
Rekonstruktion
Patienter som behandlas med mastektomi följt av rekonstruktion
Procedur: Rekonstruktion
Rekonstruktiv kirurgi efter mastektomi, antingen med expander eller autolog vävnad. Inkluderar både primär och sekundär rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risken att utveckla ihållande om den rekonstrueras
Tidsram: Tvärsnitt, 2-3 år efter operation för bröstcancer
Risken att utveckla persistent om rekonstruerad jämfört med patienter mastektomerade utan rekonstruktion uttryckt som oddskvot.
Tvärsnitt, 2-3 år efter operation för bröstcancer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ihållande smärta efter rekonstruktion efter mastektomi
Tidsram: Tvärsnitt, 2-3 år efter operation för bröstcancer
Självrapporterad smärta uttryckt som en procentandel av populationen av patienter rekonstruerade med expander och autolog vävnad. Smärtintensitet mätt med en numerisk betygsskala 0-10, uppdelad i mild (NRS 1-3), måttlig (4-6) och svår smärta (7-10). Patienter som anses ha kliniskt relevant smärta: NRS 4 eller högre, åtminstone en gång i veckan.
Tvärsnitt, 2-3 år efter operation för bröstcancer
Förekomst av känselstörningar efter rekonstruktion efter mastektomi
Tidsram: Tvärsnitt, 2-3 år efter operation för bröstcancer
Tvärsnitt, 2-3 år efter operation för bröstcancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth G Andersen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-D-2007-0099B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Rekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera