Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende smerte etter rekonstruksjon etter mastektomi

29. november 2012 oppdatert av: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
En tverrsnittsstudie for å bestemme forekomsten av vedvarende smerte etter rekonstruktiv kirurgi etter mastektomi for brystkreft, med en sammenlignende analyse av en kohort behandlet med mastektomi uten rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om rekonstruksjon av brystet etter mastektomi øker risikoen for å rapportere vedvarende smerter 2-3 år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Landsdekkende tverrsnittskohort

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ensidig primær brystkreft i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende kreft
  • annen malignitet
  • emigrasjon
  • ikke-standardisert behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mastektomi
Pasienter behandlet med mastektomi uten rekonstruksjon
Gjenoppbygging
Pasienter behandlet med mastektomi etterfulgt av rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Gjenoppbygging
Rekonstruktiv kirurgi etter mastektomi, enten ved ekspander eller autologt vev. Inkluderer både primær og sekundær rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for å utvikle vedvarende hvis den rekonstrueres
Tidsramme: Tverrsnitt, 2-3 år etter operasjon for brystkreft
Risikoen for å utvikle vedvarende hvis rekonstruert sammenlignet med pasienter mastektomert uten rekonstruksjon uttrykt som oddsratio.
Tverrsnitt, 2-3 år etter operasjon for brystkreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende smerte etter rekonstruksjon etter mastektomi
Tidsramme: Tverrsnitt, 2-3 år etter operasjon for brystkreft
Selvrapportert smerte uttrykt som en prosentandel av pasientpopulasjonen rekonstruert med ekspander og autologt vev. Smerteintensitet målt med en numerisk vurderingsskala 0-10, fordelt på mild (NRS 1-3), moderat (4-6) og alvorlig smerte (7-10). Pasienter som anses å ha klinisk relevante smerter: NRS 4 eller høyere, minst ukentlig.
Tverrsnitt, 2-3 år etter operasjon for brystkreft
Forekomst av føleforstyrrelser etter rekonstruksjon etter mastektomi
Tidsramme: Tverrsnitt, 2-3 år etter operasjon for brystkreft
Tverrsnitt, 2-3 år etter operasjon for brystkreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth G Andersen, MD, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-D-2007-0099B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gjenoppbygging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere