- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01763736
Медицинское использование песни в реанимации (МУЗЫКА) (MUSIC)
Обзор исследования
Подробное описание
Музыкальная терапия применялась в различных клинических условиях для снижения стресса, отвлечения пациентов от неприятных процедур или симптомов, а также для улучшения общей атмосферы и общего комфорта пациентов.
В предварительном исследовании исследователи обнаружили, что испытуемые испытывают симптомы тревоги и стресса. Исследователи надеются, что использование музыки в качестве вмешательства изменит воспоминания испытуемых о времени, проведенном в отделении интенсивной терапии, и создаст более позитивный опыт в отделении интенсивной терапии.
Исследователь стремится обеспечить музыкальное вмешательство, получить полное заполнение анкеты и вспомнить опыт испытуемых от в общей сложности 40 субъектов. Некоторые субъекты, однако, не помнят ни отделения интенсивной терапии, ни искусственной вентиляции легких, и, следовательно, предполагается, что для достижения этой цели потребуется зачисление примерно 75 субъектов.
Музыкальное вмешательство начнется после получения суррогатного согласия. Каждый день на искусственной вентиляции субъект будет получать утреннюю и дневную музыкальную сессию продолжительностью один час. Если возможно, можно использовать одноразовые наушники, использовать одноразовые наушники или воспроизводить музыку непосредственно через динамики компьютера. Музыкальные сеансы будут происходить каждый день, пока субъект находится на механической вентиляции, или до семи дней подряд. Во время каждого музыкального сеанса исследовательский персонал будет проводить клиническую оценку (состоящую из основных показателей жизнедеятельности, данных о вентиляции и лекарств) в трех временных точках во время каждого музыкального сеанса. Предполагается, что у некоторых испытуемых может быть только 1 музыкальная сессия в день, или им придется пропустить день из-за клинического состояния. Если субъект может провести только одно музыкальное занятие в определенный день или день пропущен, субъект не будет считаться выбывшим из исследования или непригодным для дальнейшего участия. Это будет зафиксировано в исходных документах, и в ходе анализа будет проанализировано общее количество музыкальных сессий. Кроме того, исследовательский персонал не будет препятствовать проведению дополнительных музыкальных занятий по запросу суррогатов. Это также будет задокументировано в исходных документах исследовательским персоналом.
К субъектам, получающим какие-либо музыкальные сеансы во время искусственной вентиляции легких, будут подходить после их выписки из отделения интенсивной терапии и до выписки из больницы. На этом этапе исследования испытуемым будет предложено самим подписать форму согласия, указав, что они согласны продолжить исследование и заполнить анкеты. Мини-экзамен на психическое состояние будет проводиться для оценки способности заполнить Опросник стрессовых переживаний отделения интенсивной терапии. Оценка 25 или выше будет использоваться в качестве маркера для определения того, будет ли субъекту вводиться анкета, как это было сделано в предыдущем исследовании. Если будет установлено, что потенциальные кандидаты обладают дееспособностью, им будет предоставлен ранее утвержденный опросник ICU по стрессовым переживаниям, состоящий из 32 пунктов, с добавлением нескольких вопросов, касающихся их воспоминаний и опыта с музыкой во время критического состояния. Если субъект получает музыкальные сеансы, но не может дать согласие на анкеты (из-за клинических ограничений или выписки из больницы), он не будет исключен из исследования. Для этих предметов будет использоваться ограниченный набор данных.
После заполнения вопросника данные медицинской карты будут извлечены из диаграммы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Поступление в отделение интенсивной терапии (MICU) (3B и 3C) или отделение хирургической интенсивной терапии (SICU) (8C, 8D, 11C)
- Ожидается искусственная вентиляция легких ≥ 24 часа
- Суррогатное присутствие для предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
- Интубирован в переводной больнице более чем за 24 часа до прибытия в Brigham and Women's Hospital (BWH)
- Хроническая зависимость от ИВЛ до госпитализации
- Кандидат на трансплантацию или реципиент
- Не говорит по-английски, так как анкета не переведена
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Музыка
Все зарегистрированные получают музыкальные сессии.
|
плейлист по желанию пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ на вопросник о стрессовых переживаниях отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: После выписки из ОРИТ, еще находясь в стационаре (ожидается через 5-10 дней после госпитализации)
|
Предварительно утвержденный опросник ICU по стрессовым переживаниям, состоящий из 32 пунктов, с добавлением нескольких вопросов, касающихся их воспоминаний и опыта с музыкой в критическом состоянии, будет проводиться.
Ответы будут использоваться для определения отзыва субъекта о отделении интенсивной терапии и музыкальном вмешательстве.
|
После выписки из ОРИТ, еще находясь в стационаре (ожидается через 5-10 дней после госпитализации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Предмузыкальное вмешательство и во время музыкального вмешательства
|
Показатели жизнедеятельности будут записываться до и во время каждой музыкальной сессии.
(Частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом и т. д.) Показатели жизнедеятельности перед музыкальным сеансом будут сравниваться с показателями жизнедеятельности во время музыкального сеанса, чтобы выявить любые существенные изменения.
|
Предмузыкальное вмешательство и во время музыкального вмешательства
|
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До музыкального вмешательства и после вмешательства
|
Показатели жизнедеятельности будут записываться до и после каждой музыкальной сессии.
(Частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом и т. д.) Показатели жизнедеятельности перед музыкальным сеансом будут сравниваться с показателями жизнедеятельности после сеанса музыки, чтобы выявить любые существенные изменения.
|
До музыкального вмешательства и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-P-002287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Музыка
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityНеизвестныйРасстройство сна | Хроническая бессонницаФранция