- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763736
Uso medico della canzone in terapia intensiva (MUSICA) (MUSIC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La musicoterapia è stata applicata in una varietà di contesti clinici per ridurre lo stress, fornire una distrazione per i pazienti da procedure o sintomi spiacevoli e migliorare l'atmosfera generale e il comfort generale dei pazienti.
In uno studio preliminare, i ricercatori hanno scoperto che i soggetti manifestano sintomi di ansia e stress. È la speranza dei ricercatori che fornire musica come intervento alteri i ricordi dei soggetti del loro tempo in terapia intensiva e crei un'esperienza di terapia intensiva più positiva.
L'investigatore mira a fornire l'intervento musicale, ricevere il completamento completo del questionario e il richiamo delle esperienze dei soggetti da un totale di 40 soggetti. Alcuni soggetti, tuttavia, non ricorderanno né la terapia intensiva né la ventilazione meccanica e, pertanto, si prevede che sarà necessario arruolare circa 75 soggetti per raggiungere questo obiettivo.
L'intervento musicale inizierà dopo aver ottenuto il consenso surrogato. Ogni giorno, in ventilazione meccanica, il soggetto riceverà una sessione musicale mattutina e pomeridiana della durata di un'ora. Se disponibili, è possibile utilizzare cuffie usa e getta monouso o la musica può essere riprodotta direttamente attraverso gli altoparlanti del computer. Le sessioni di musica si svolgeranno ogni giorno mentre il soggetto è ventilato meccanicamente o fino a sette giorni consecutivi. Durante ogni sessione di musica, il personale dello studio completerà una valutazione clinica (composta da segni vitali, dati di ventilazione e farmaci) in tre momenti durante ogni sessione di musica. Si prevede che alcuni soggetti possano avere solo 1 sessione di musica al giorno o debbano saltare un giorno a causa delle condizioni cliniche. Se un soggetto è in grado di avere solo una sessione di musica in un giorno specifico o un giorno è perso, un soggetto non sarà considerato ritirato dallo studio o non idoneo per un'ulteriore partecipazione. Questo verrà registrato sui documenti di origine e il numero totale di sessioni musicali verrà analizzato durante l'analisi. Inoltre, il personale dello studio non precluderà ulteriori sessioni di musica se richieste dai surrogati. Ciò sarà documentato anche nei documenti di origine dal personale dello studio.
I soggetti che ricevono sessioni di musica durante la ventilazione meccanica verranno avvicinati dopo la loro dimissione dall'unità di terapia intensiva e prima della dimissione dall'ospedale. A questo punto dello studio, ai soggetti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso, indicando che accettano di continuare con lo studio e completare i questionari. Il Mini Mental Status Exam sarà effettuato per valutare la capacità di completare il questionario sulle esperienze stressanti in terapia intensiva. Un punteggio di 25 o superiore verrà utilizzato come indicatore per determinare se a un soggetto verrà somministrato il questionario come è stato fatto nello studio precedente. Se si ritiene che i potenziali candidati abbiano capacità, verrà somministrato il questionario sulle esperienze stressanti in terapia intensiva di 32 voci, precedentemente convalidato, con l'aggiunta di alcune domande specifiche sul loro ricordo e sull'esperienza con la musica mentre sono gravemente malati. Se un soggetto riceve sessioni di musica, ma non è in grado di fornire il consenso per i questionari (a causa di limitazioni cliniche o dimissione dall'ospedale) non verrà escluso dallo studio. Per questi soggetti verrà utilizzato un set di dati limitato.
Dopo la somministrazione del questionario, i dati della cartella clinica verranno estratti dal grafico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
- Ricoverato in Unità di Terapia Intensiva Medica (MICU) (3B e 3C) o Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (SICU) (8C, 8D, 11C)
- Si prevede di ricevere ventilazione meccanica ≥ 24 ore
- Surrogato presente per fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Intubato in un ospedale di trasferimento per > 24 ore prima dell'arrivo al Brigham and Women's Hospital (BWH)
- Dipendenza cronica dal ventilatore prima del ricovero in ospedale
- Candidato o ricevente al trapianto
- Non parla inglese poiché il questionario non è stato tradotto
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Musica
Tutti si sono iscritti a ricevere sessioni di musica.
|
playlist in base alle preferenze del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta al questionario sulle esperienze stressanti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, mentre si è ancora in ospedale (previsto 5-10 giorni dopo il ricovero in ospedale)
|
Verrà somministrato un questionario sulle esperienze stressanti in terapia intensiva di 32 voci, precedentemente convalidato, con l'aggiunta di alcune domande specifiche sul loro ricordo e sull'esperienza con la musica mentre sono gravemente malati.
Le risposte saranno utilizzate per determinare il ricordo del soggetto dell'intervento di terapia intensiva e musicale.
|
Dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, mentre si è ancora in ospedale (previsto 5-10 giorni dopo il ricovero in ospedale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Intervento pre-musicale e durante l'intervento musicale
|
I segni vitali verranno registrati prima e durante ogni sessione musicale.
(Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ecc.) I segni vitali prima della sessione di musica verranno confrontati con i segni vitali durante la sessione di musica per cercare eventuali cambiamenti significativi.
|
Intervento pre-musicale e durante l'intervento musicale
|
Cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento musicale e dopo l'intervento
|
I segni vitali verranno registrati prima e dopo ogni sessione musicale.
(Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, ecc.) I segni vitali prima della sessione di musica verranno confrontati con i segni vitali dopo la sessione di musica per cercare eventuali cambiamenti significativi.
|
Prima dell'intervento musicale e dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-P-002287
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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