- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787695
UVA 1 Phototherapy for Vitiligo
Обзор исследования
Подробное описание
Vitiligo is a chronic acquired disease characterized by well defined white macules and patches affecting the skin and mucous membranes. Mucocutaneous lesions develop secondary to selective destruction of melanocytes. The etiology of vitiligo is largely unknown but more likely to be multifactorial. There are several theories on the pathogenesis of vitiligo including mainly the autoimmune, neurohormonal, and autocytotoxic theories. The autoimmune hypothesis has the strongest evidence with alteration mainly in the cellular immune response.
There are many treatment modalities available for vitiligo, however, none of them cure the disease. These include different topical treatments, phototherapy, surgical therapy, and depigmentation therapy. Narrow-band UVB (NB-UVB) is currently the preferred treatment over topical psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA), for patients with vitiligo. However, overall response of vitiligo to NB-UVB has been variable. Ultraviolet A1(UVA1) phototherapy is now useful for a variety of skin diseases, specifically scleroderma. There are only a few studies published on the efficacy of UVA1 in vitiligo.
One of the main side effects of UVA1 is prominent tanning which might be due to melanocyte stimulation. Therefore, the investigators hypothesis is that UVA1 will induce significant skin pigmentation to improve vitiligo. The investigators plan on conducting a prospective single-blind randomized clinical trial to assess efficacy and safety of UVA1 in the treatment of vitiligo.
Study Objectives
- To evaluate the potential for UVA1 to induce repigmentation within vitiligo patches.
- To assess the side effect profile of UVA1 when used in the treatment of vitiligo.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Рекрутинг
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Главный следователь:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Контакт:
- Harvey I Lui, MD FRCPC
- Номер телефона: 68691 16048754111
- Электронная почта: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Localized or generalized vitiligo that involves a non mucosal or acral site.
- Patients should have a patch of at least 25 cm2 that shows no more than 10% repigmentation as assessed visually
Exclusion Criteria:
- Patients who received treatment for vitiligo within the past 3 weeks.
- Patients known to have a photosensitivity disorder
- History of previous skin cancer.
- History of severe medical illness or immunosuppression.
- Pregnancy or breast-feeding.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Без лечения (покрывается)
|
|
Активный компаратор: UVA1
|
Patients with a vitiligo patch larger than 25cm2 will be recruited. The target patch will be divided into two halves. One half will be shielded by foil and served as control while the other half will be exposed to UVA1. The dose of UVA1 will be 60 J/cm2, 5 times a week for 4 weeks. Patients that have no or less than 10% pigmentation change after 4 weeks will receive UVA1 130J/cm2, 5 times a week for another 4 weeks. The patients with more than 10% pigmentation change will receive UVA1 60 J/cm2, 5times a week for another 4weeks. This will be followed by assessments at 4, 8, and 12 weeks post treatment. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in the modified VASI score compared to baseline.
Временное ограничение: assessments at 2, 4, 6, and 8 weeks during treatment then at 4, 8, and 12 weeks post treatment
|
assessments at 2, 4, 6, and 8 weeks during treatment then at 4, 8, and 12 weeks post treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Assessment of side effects in each half including erythema, pruritus, and polymorphous light eruption
Временное ограничение: assessments at 2, 4, 6, and 8 weeks during treatment then at 4, 8, and 12 weeks post treatment
|
assessments at 2, 4, 6, and 8 weeks during treatment then at 4, 8, and 12 weeks post treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-02235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования UVA1
-
Ben ChongDaavlin CorporationЗавершенный
-
University of MichiganПрекращеноПсориаз | Грибовидный микоз | Атопический дерматит | Алопеция | Крапивница | Растяжки | ДерматозыСоединенные Штаты
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйАтопический дерматитГермания
-
University of MichiganЗавершенныйСклеродермия | Келоиды | Другие условия фиброзированияСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестныйЛокализованная склеродермияЕгипет
-
University of MichiganПрекращеноШрамы | Келоид | Склеродермия | Кольцевая гранулема | Келоидные угри на затылкеСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemАктивный, не рекрутирующий
-
University of DundeeNHS TaysideЗавершенныйАтопическая экземаСоединенное Королевство
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйСклерозирующий лишай вульвыГермания
-
Medical University of ViennaЗавершенныйАтопический дерматитАвстрия