Исследование лумакафтора в комбинации с ивакафтором у субъектов с кистозным фиброзом в возрасте 12 лет и старше, гомозиготных по мутации F508del-CFTR (TRAFFIC)
1 августа 2015 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности лумакафтора в комбинации с ивакафтором у субъектов в возрасте 12 лет и старше с кистозным фиброзом, гомозиготных по мутации F508del CFTR
Основная цель исследования заключалась в оценке эффективности люмакафтора в комбинации с ивакафтором на 24-й неделе у участников в возрасте 12 лет и старше с муковисцидозом (МВ), гомозиготных по мутации F508del в гене трансмембранного регулятора проводимости (CFTR) муковисцидоза. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 перорального введения люмакафтора в комбинации с ивакафтором у участников в возрасте 12 лет и старше с муковисцидозом, гомозиготных по мутации F508del-CFTR.
Исследование включало период скрининга (с 28-го дня по 1-й день), период лечения (с 1-го дня [первой дозы исследуемого препарата] до 24-й недели ± 5 дней) и контрольный визит для контроля безопасности (4 недели ± 7 дней). после визита на 24-й неделе).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
559
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия
-
Westmead, New South Wales, Австралия
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Германия
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия
-
Wuerzburg, Bayern, Германия
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
-
-
Dublin
-
Tallaght, Dublin, Ирландия
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
-
Firenze, Италия
-
Genova, Италия
-
Milano, Италия
-
Roma, Италия
-
Verona, Италия
-
-
-
-
British Columbia
-
Halifax, British Columbia, Канада
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Den Haag, Нидерланды
-
Nijmegen, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство
-
-
Hampshire
-
Southhampton, Hampshire, Соединенное Королевство
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Madera, California, Соединенные Штаты
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex 2, Bas Rhin, Франция
-
-
Finistere
-
Roscoff, Finistere, Франция
-
-
Paris
-
Paris Cedex 14, Paris, Франция
-
Paris Cedex 15, Paris, Франция
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Франция
-
Pierre Benite, Rhone, Франция
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
-
Plzen-Bory, Чешская Республика
-
Praha 5, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
Uppsala, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ
- Гомозиготность по мутации F508del CFTR
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) больше или равен (>=) 40 процентов (%) и меньше или равен (=<) 90% прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста
- Желание оставаться на стабильной схеме лечения муковисцидоза до 24-й недели или, если применимо, до визита для последующего контроля безопасности
Критерий исключения:
- Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, легочное обострение или изменение терапии (включая антибиотики) легочного заболевания в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- История солидных органов или гематологической трансплантации
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом году
- Текущее или предшествующее участие в исследовании исследуемого препарата (включая исследования люмакафтора и/или ивакафтора) в течение 30 дней после скрининга
- Использование сильных ингибиторов, умеренных индукторов или сильных индукторов цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 14 дней до 1-го дня дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо сочеталось с таблетками люмакафтора (LUM, VX-809) и ивакафтора (IVA, VX-770) каждые 12 часов (каждые 12 часов) до 24-й недели.
|
Соответствующая таблетка плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LUM 600 мг 1 раз в сутки/IVA 250 мг каждые 12 часов
LUM 600 миллиграмм (мг) плюс IVA 250 мг комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) утром и IVA 250 мг таблетки с пленочным покрытием вечером, до 24 недели.
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LUM 400 мг каждые 12 часов/ внутривенно 250 мг каждые 12 часов
LUM 400 мг плюс IVA 250 мг FDC в таблетках утром и вечером до 24-й недели.
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение относительно исходного уровня в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе оценивали как средний эффект лечения на 16-й и 24-й неделе.
ОФВ1 — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть за одну секунду после полного вдоха.
Стандарты Hankinson и Wang использовались для расчета процента прогнозируемого FEV1 (для возраста, пола, расы и роста).
Стандарт Хэнкинсона использовался для участников мужского пола в возрасте 18 лет и старше и участников женского пола в возрасте 16 лет и старше.
Стандарт Ванга использовался для участников мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет и для участников женского пола в возрасте от 12 до 15 лет.
|
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемого ОФВ1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
|
Оценивали как средний эффект лечения на 16-й и 24-й неделе.
ОФВ1 и процент прогнозируемого ОФВ1 определяются в критериях исхода (OM) 1.
|
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
|
|
Абсолютное изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
ИМТ был определен как вес в килограммах (кг), разделенный на рост * рост в квадратных метрах (м ^ 2).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки респираторного домена по пересмотренному опроснику по муковисцидозу (CFQ-R) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
CFQ-R — это подтвержденный результат, о котором сообщают участники, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, у участников с муковисцидозом.
Респираторная область оценивала респираторные симптомы (например, кашель, заложенность носа, свистящее дыхание), диапазон шкалы баллов: 0-100; более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с ответом на основе процента прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: 16 и 24 неделя
|
Участник считался ответившим, если у него было >=5% увеличение среднего процента прогнозируемого ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе (относительное изменение).
FEV1 и процент прогнозируемого FEV1 определены в OM 1.
Участник с отсутствующим средним относительным изменением относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемого ОФВ1 на 16-й и 24-й неделе считался неответившим.
|
16 и 24 неделя
|
|
Количество случаев легочного обострения
Временное ограничение: до 24 недели
|
Общее количество дней исследования равно дате 24-й недели или дате последней дозы (в зависимости от того, что произошло последней) минус дата первой дозы плюс 1.
Общее количество лет (48 недель) обучения равно количеству дней обучения, деленному на 336.
Сообщается о случаях легочного обострения в год (48 недель).
|
до 24 недели
|
|
Абсолютное изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 событием легочного обострения
Временное ограничение: до 24 недели
|
до 24 недели
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по европейской шкале качества жизни (EuroQol) Индекс уровня 5-Dimension-3 (EQ-5D-3L) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
EQ-5D-3L: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (VAS).
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и экстремальные проблемы (3).
5-мерные 3-уровневые системы преобразуются в единую индексную оценку полезности.
Значения теоретически возможных состояний здоровья рассчитываются с использованием регрессионной модели и взвешиваются в соответствии с социальными предпочтениями населения США в целом.
Для этой популяции возможные значения индекса EQ-5D-3L колеблются от -0,11 (то есть 3 по всем 5 измерениям) до 1,0 (то есть 1 по всем 5 измерениям), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Абсолютное изменение показателя EQ-5D-3L по ВАШ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
ВАШ EQ-5D-3L записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где лучшее состояние, которое может себе представить участник, отмечено 100, а наихудшее состояние, которое может представить участник, отмечено 0, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. состояние.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника удовлетворенности лечением (TSQM) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
TSQM представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов, в которой оценивается опыт участников при приеме лекарств по четырем параметрам: эффективность, побочные эффекты, удобство и общая удовлетворенность.
Для каждого параметра ответы добавляются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя ИМТ к возрасту на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Z-Score — это статистическая мера для оценки того, как отдельная точка данных сравнивается со стандартом.
Он описывает, было ли среднее значение выше или ниже стандарта и насколько необычным является измерение в диапазоне от -бесконечности до + бесконечности; 0: то же среднее значение, >0: среднее значение больше и <0: среднее значение меньше стандартного.
Z-показатель ИМТ к возрасту был рассчитан с использованием диаграмм роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для педиатрической популяции.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Время до первого легочного обострения
Временное ограничение: до 24 недели
|
Время до первого легочного обострения оценивали с помощью регрессии Кокса.
Для участников, завершивших 24-недельное лечение, участники без легочного обострения до завершения лечения считались подвергнутыми цензуре во время завершения лечения или во время визита на 24-й неделе (в зависимости от того, что произошло последним).
Для участников, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата, участники без легочного обострения во время визита на 24-й неделе считались подвергнутыми цензуре во время визита на 24-й неделе.
|
до 24 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (СНЯ)
Временное ограничение: до 28 недели
|
НЯ: любое неблагоприятное медицинское происшествие с участником во время исследования; событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Это включает в себя любое новое событие или предыдущее состояние, серьезность или частота которых увеличились после подписания формы информированного согласия.
НЯ включает как серьезные, так и несерьезные НЯ.
СНЯ (подмножество НЯ): медицинское событие или состояние, подпадающее под любую из следующих категорий, независимо от его связи с исследуемым препаратом: смерть, опасные для жизни нежелательные явления, госпитализация в стационаре/продление госпитализации, стойкая/значительная инвалидность. или инвалидность, врожденная аномалия/врожденный дефект, серьезное медицинское событие.
Любое НЯ, тяжесть которого увеличилась или которое возникло вновь во время или после первоначального приема исследуемого препарата в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, считается неотложным лечением.
|
до 28 недели
|
|
Концентрация перед введением дозы (Ctrough), средняя концентрация перед введением дозы (Ctrough,Avg), концентрация через 3-6 часов после введения дозы (C3-6h) и средняя концентрация через 3-6 часов после введения дозы (C3-6h,Avg)
Временное ограничение: Для C3-6h: через 3–6 часов после утренней дозы в 1-й и 15-й дни, 4-й и 8-й недели; Для C3-6h, в среднем через 3–6 часов после утренней дозы на 15-й день, 4-ю и 8-ю недели; Для Ctrough и Ctrough,avg: до утренней дозы на 4, 8 и 16 неделе.
|
Ctrough, Ctrough, avg, C3-6h и C3-6h, avg для люмакафтора, люмакафтора M28 (метаболит ливакафтора), ивакафтора, ивакафтора M1 (метаболит ивакафтора) и ивакафтора M6 (метаболит ивакафтора).
C3-6h,ave представляет собой среднее значение индивидуальных наблюдаемых концентраций через 3–6 часов после введения дозы в течение 15-го дня и недель 4 и 8, а Ctrough, ave представляет собой среднее значение индивидуальных наблюдаемых концентраций до введения дозы в течение недель 4, 8 и 16.
Этот исход не планировалось оценивать в группе плацебо.
|
Для C3-6h: через 3–6 часов после утренней дозы в 1-й и 15-й дни, 4-й и 8-й недели; Для C3-6h, в среднем через 3–6 часов после утренней дозы на 15-й день, 4-ю и 8-ю недели; Для Ctrough и Ctrough,avg: до утренней дозы на 4, 8 и 16 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12(12):CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Flume PA, Suthoff ED, Kosinski M, Marigowda G, Quittner AL. Measuring recovery in health-related quality of life during and after pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2019 Sep;18(5):737-742. doi: 10.1016/j.jcf.2018.12.004. Epub 2018 Dec 23.
- McColley SA, Konstan MW, Ramsey BW, Stuart Elborn J, Boyle MP, Wainwright CE, Waltz D, Vera-Llonch M, Marigowda G, Jiang JG, Rubin JL. Lumacaftor/Ivacaftor reduces pulmonary exacerbations in patients irrespective of initial changes in FEV1. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):94-101. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.011. Epub 2018 Aug 23.
- Elborn JS, Ramsey BW, Boyle MP, Konstan MW, Huang X, Marigowda G, Waltz D, Wainwright CE; VX-809 TRAFFIC and TRANSPORT study groups. Efficacy and safety of lumacaftor/ivacaftor combination therapy in patients with cystic fibrosis homozygous for Phe508del CFTR by pulmonary function subgroup: a pooled analysis. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):617-626. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30121-7. Epub 2016 Jun 10.
- Wainwright CE, Elborn JS, Ramsey BW, Marigowda G, Huang X, Cipolli M, Colombo C, Davies JC, De Boeck K, Flume PA, Konstan MW, McColley SA, McCoy K, McKone EF, Munck A, Ratjen F, Rowe SM, Waltz D, Boyle MP; TRAFFIC Study Group; TRANSPORT Study Group. Lumacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis Homozygous for Phe508del CFTR. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):220-31. doi: 10.1056/NEJMoa1409547. Epub 2015 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Ивакафтор
Другие идентификационные номера исследования
- VX12-809-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .