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Eine Studie zu Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation sind (TRAFFIC)

1. August 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose, homozygot für die F508del-CFTR-Mutation

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor in Woche 24 bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose (CF), die homozygot für die F508del-Mutation auf dem CFTR-Gen (Transmembrane Conductance Regulator) von CF sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit oral verabreichtem Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit CF, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation sind.

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 [erste Dosis des Studienmedikaments] bis Woche 24 ± 5 ​​Tage) und einen Sicherheits-Follow-up-Besuch (4 Wochen ± 7 Tage). nach dem Besuch in Woche 24).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland
  • Frankreich
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex 2, Bas Rhin, Frankreich
    • Finistere
      • Roscoff, Finistere, Frankreich
    • Paris
      • Paris Cedex 14, Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Paris, Frankreich
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankreich
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich
  • Irland
      • Dublin, Irland
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
      • Verona, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Halifax, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Plzen-Bory, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Madera, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Vereinigte Staaten
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Homozygot für die F508del-CFTR-Mutation
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) größer oder gleich (>=) 40 Prozent (%) und kleiner oder gleich (=<) 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • Bereit, bis Woche 24 oder gegebenenfalls bis zum Sicherheits-Folgebesuch ein stabiles CF-Medikamentenschema beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Lungenverschlimmerung oder Therapieänderungen (einschließlich Antibiotika) für Lungenerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Laufende oder vorherige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie (einschließlich Studien zur Untersuchung von Lumacaftor und/oder Ivacaftor) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Anwendung von starken Inhibitoren, mäßigen Induktoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo abgestimmt auf Lumacaftor (LUM, VX-809) und Ivacaftor (IVA, VX-770) Tablette alle 12 Stunden (q12h), bis Woche 24.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette
EXPERIMENTAL: LUM 600 mg qd/IVA 250 mg q12h
LUM 600 Milligramm (mg) plus IVA 250 mg Fixkombinationstablette (FDC) morgens und IVA 250 mg Filmtablette abends bis Woche 24.
Arzneimittel: Lumacaftor plus Ivacaftor-Kombination
Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
  • VX-809+VX-770, LUM+IVA
Arzneimittel: Ivacaftor
Filmtablette
Andere Namen:
  • VX-770, MwSt
EXPERIMENTAL: LUM 400 mg alle 12 Stunden/ IVA 250 mg alle 12 Stunden
LUM 400 mg plus IVA 250 mg FDC-Tablette morgens und abends bis Woche 24.
Arzneimittel: Lumacaftor plus Ivacaftor-Kombination
Kombinationstablette mit fester Dosis
Andere Namen:
  • VX-809+VX-770, LUM+IVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde als durchschnittlicher Behandlungseffekt in Woche 16 und in Woche 24 bewertet. FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann. Hankinson- und Wang-Standards wurden verwendet, um den Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 (für Alter, Geschlecht, Rasse und Größe) zu berechnen. Der Hankinson-Standard wurde für männliche Teilnehmer ab 18 Jahren und weibliche Teilnehmer ab 16 Jahren verwendet. Der Wang-Standard wurde für männliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren und für weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren verwendet.
Baseline, Woche 16 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Bewertet als durchschnittlicher Behandlungseffekt in Woche 16 und in Woche 24. FEV1 und Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 sind in Ergebnismaß (OM) 1 definiert.
Baseline, Woche 16 und 24
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der BMI wurde definiert als Gewicht in Kilogramm (kg) dividiert durch Größe*Höhe in Quadratmetern (m^2).
Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung des Respiratory Domain Score im Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Atmungsdomäne bewertet Atemwegssymptome (z. B. Husten, Verstopfung, Keuchen), skalierter Punktebereich: 0-100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem Prozentsatz des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn der Teilnehmer in Woche 16 und in Woche 24 (relative Veränderung) einen Anstieg des durchschnittlichen Prozentsatzes des vorhergesagten FEV1 von >=5 % gegenüber dem Ausgangswert hatte. FEV1 und Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 sind in OM 1 definiert. Ein Teilnehmer mit einer fehlenden durchschnittlichen relativen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1 in Woche 16 und in Woche 24 wurde als Non-Responder betrachtet.
Woche 16 und 24
Anzahl der Lungenexazerbationsereignisse
Zeitfenster: bis Woche 24
Die Gesamtzahl der Studientage entspricht dem Datum der 24. Woche oder dem Datum der letzten Dosis (je nachdem, was zuletzt eingetreten ist) minus dem Datum der ersten Dosis plus 1. Die Gesamtzahl der Studienjahre (48 Wochen) entspricht der Anzahl der Studientage dividiert durch 336. Lungenexazerbationen pro Jahr (48 Wochen) werden berichtet.
bis Woche 24
Absolute Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Lungenexazerbationsereignis
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Indexwert der Euro Quality of Life Scale (EuroQol) 5-Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
EQ-5D-3L: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-5D Visual Analog Scale (VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Die 5-dimensionalen 3-Ebenen-Systeme werden in einen einzigen Indexnutzenwert umgewandelt. Mittels eines Regressionsmodells werden Werte für theoretisch mögliche Gesundheitszustände berechnet und nach den sozialen Präferenzen der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten (US) gewichtet. Für diese Population reichen die möglichen EQ-5D-3L-Indexwerte von -0,11 (d. h. 3 für alle 5 Dimensionen) bis 1,0 (d. h. 1 für alle 5 Dimensionen), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Woche 24
Absolute Änderung des EQ-5D-3L-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das EQ-5D-3L VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei der beste Zustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, mit 100 markiert ist und der schlechteste Zustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, mit 0 markiert ist, höhere Werte zeigen eine bessere Gesundheit an Zustand.
Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der TSQM ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der die Erfahrungen der Teilnehmer mit ihren Medikamenten in vier Dimensionen misst: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Für jede Dimension werden die Antworten addiert und auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, Woche 24
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores des BMI für das Alter in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Z-Score ist ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Es beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard lag und wie ungewöhnlich die Messung mit einem Bereich von -unendlich bis +unendlich ist; 0: gleicher Mittelwert, >0: größerer Mittelwert und <0: kleinerer Mittelwert als der Standard. Der altersabhängige BMI z-Score wurde anhand der Wachstumsdiagramme der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für die pädiatrische Population berechnet.
Baseline, Woche 24
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: bis Woche 24
Die Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation wurde mittels Cox-Regression bewertet. Bei Teilnehmern, die die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten, galten Teilnehmer ohne Lungenexazerbation vor Abschluss der Behandlung zum Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses oder beim Besuch in Woche 24 (je nachdem, was zuletzt auftrat) als zensiert. Bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung vorzeitig abbrachen, galten Teilnehmer ohne Lungenexazerbation während des Besuchs in Woche 24 zum Zeitpunkt des Besuchs in Woche 24 als zensiert.
bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis Woche 28
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer während der Studie; das Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Dies schließt alle neu aufgetretenen Ereignisse oder früheren Erkrankungen ein, deren Schwere oder Häufigkeit nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zugenommen hat. AE umfasst sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende AE. SAE (Untergruppe von AE): medizinisches Ereignis oder Zustand, das in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seiner Beziehung zum Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. Alle AE, deren Schweregrad zunahm oder die bei oder nach der anfänglichen Dosierung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments neu aufgetreten sind, gelten als behandlungsbedingt.
bis Woche 28
Prädosiskonzentration (Ctrough), durchschnittliche Prädosiskonzentration (Ctrough,Avg), 3 bis 6 Stunden Postdosiskonzentration (C3-6h) und 3 bis 6 Stunden Postdosiskonzentration (C3-6h,Avg)
Zeitfenster: Für C3-6h: 3 bis 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 und 15, Woche 4 und 8; Für C3-6h, durchschnittlich 3 bis 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 15, Woche 4 und 8; Für Ctrough und Ctrough,avg: vor der morgendlichen Dosis in Woche 4, 8 und 16
Ctrough, Ctrough, avg, C3-6h und C3-6h, avg für Lumacaftor, M28 Lumacaftor (Lumacaftor-Metabolit), Ivacaftor, M1 Ivacaftor (Ivacaftor-Metabolit) und M6 Ivacaftor (Ivacaftor-Metabolit) wurden berechnet. C3-6h,ave ist der Durchschnitt der einzelnen 3 bis 6 Stunden nach der Verabreichung beobachteten Konzentrationen über Tag 15 und Wochen 4 und 8 und Ctrough, ave ist der Durchschnitt der einzelnen vor der Verabreichung beobachteten Konzentrationen über die Wochen 4, 8 und 16. Es war nicht geplant, dieses Ergebnis im Placebo-Arm zu bewerten.
Für C3-6h: 3 bis 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 und 15, Woche 4 und 8; Für C3-6h, durchschnittlich 3 bis 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 15, Woche 4 und 8; Für Ctrough und Ctrough,avg: vor der morgendlichen Dosis in Woche 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX12-809-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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