Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная симпатическая денервация у пациентов с артериальной гипертензией и пароксизмальной фибрилляцией предсердий (RSDforPAF)

15 марта 2013 г. обновлено: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Изучение безопасности и эффективности чрескожной катетерной симпатической денервации почечных артерий у пациентов с артериальной гипертензией и пароксизмальной фибрилляцией предсердий

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности почечной симпатической денервации у пациентов с артериальной гипертензией и пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является одной из наиболее распространенных сердечных аритмий, осложнения ФП, такие как инсульт, тромбоэмболия и сердечная недостаточность, приведут к высокому уровню инвалидности и смертности, что серьезно повлияет на здоровье людей и усугубит медицинское финансовое бремя, однако лечение для АФ не идеален. Влияние традиционных антиаритмических препаратов недостаточно хорошее из-за внесердечной плохой реакции и ограниченной функции потенциального аритмогенного субстрата; Стратегия контроля частоты сердечных сокращений применялась довольно широко за рубежом, однако антикоагулянты применялись недостаточно. Радиочастотная катетерная абляция ФП быстро развивалась в последние годы, но ее станция также оспаривается, и ее эффективность низка, а рецидивы очень высоки. между тем, серьезные осложнения будут вызваны. На сегодняшний день артериальная гипертензия является наибольшим фактором риска развития ФП. Длительная артериальная гипертензия изменит структуру левого желудочка за счет вариабельности нагрузки давлением и нагрузки емкости, повредит диастолическую функцию левого желудочка. Повышение диастолического давления в левом желудочке и предсердного давления постепенно приведет к увеличению предсердий и фиброзу, что вызовет мерцательную аритмию, повторяющийся пароксизм или медленное поддержание. Исследование показало, что антигипертензивная терапия может снизить частоту возникновения и частоту рецидивов ФП. В последнее время многие клинические исследования подтвердили, что почечная симпатическая денервация приобрела точный и устойчивый гипотензивный эффект. Кроме того, почечная симпатическая денервация может уменьшить гипертрофию левого желудочка, улучшить метаболизм глюкозы и обструктивный сон, в то же время она снижает уровень нонэпинефрина как для частичного, так и для полного -тело. В то время как гипертрофия левого желудочка, увеличение левого предсердия, чрезмерное высвобождение адреналина и нарушение дыхания во сне являются независимыми опасными факторами возникновения ФП. Таким образом, мы разработали это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с параллельным контролем, чтобы продемонстрировать, что почечная симпатическая денервация является безопасным и эффективным методом лечения пациентов с артериальной гипертензией и пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст человека ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  2. Более полугода с достоверной гипертензией.
  3. ФП — распространенная наджелудочковая аритмия, характеризующаяся хаотическим сокращением предсердий. Запись электрокардиограммы (ЭГГ) необходима для диагностики ФП. Не менее 30 секунд на полосе ритма в записи ЭГГ и не менее 1 вспышки ФП, зарегистрированной ЭГГ и Холтером в течение полугода.
  4. Пароксизмальная ФП Индивидуальная пароксизмальная ФП определяется как рецидивирующая ФП (≥2 эпизодов), которая спонтанно прекращается в течение 7 дней. Эпизоды ФП длительностью ≤ 48 часов, купированные электрической или фармакологической кардиоверсией, также следует классифицировать как пароксизмальные эпизоды ФП.
  5. Индивидуальные подходящие состояния при КТА почечной артерии, такие как неудвоенная почечная артерия с одной стороны, длина почечной артерии ≥ 2 см, диаметр ≥ 4 мм и искривление в начальной части.
  6. Согласитесь посетить клинический эксперимент и подпишите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Персистирующая ФП Индивидуальная персистирующая ФП определяется как непрерывная ФП, которая сохраняется более семи дней. Эпизоды ФП, при которых принимается решение о электрической или фармакологической кардиоверсии пациента после ≥48 часов ФП, но до 7 дней, также следует классифицировать как персистирующие эпизоды ФП.
  2. Индивидуум с сильно увеличенным левым предсердием ≥ 55 мм
  3. Индивидуумы, у которых обратимость в основном вызывала ФП, например, аномальный гипотиреоз или структурные заболевания сердца.
  4. Индивидуум перенес стеноз почечной артерии, или История предшествующего вмешательства на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование. или неприемлемые состояния при КТА почечной артерии, такие как двойная почечная артерия с одной стороны, длина почечной артерии ≤ 2 см, диаметр ≤ 4 мм и искривление в начальной части.
  5. Человек перенес определенный острый коронарный синдром в последние 3 месяца или инсульт и желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев.
  6. Человек перенес синдром слабости синусового узла
  7. Беременные женщины или планирующие беременность женщины, психопаты. Индивид, чувствительный к визуализации, субъект, который не может сотрудничать с последующим посещением, а также субъект, которого исследователь считает неподходящим для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: почечная симпатическая денервация
Выполните почечную ангиограмму непосредственно перед процедурой почечной симпатической денервации, чтобы подтвердить анатомическую пригодность. Лечебный катетер вводили в каждую почечную артерию с помощью направляющего катетера. В обеих почечных артериях выполняли до шести аблаций мощностью 10 Вт по 1 мин каждая. Обработки проводились от первой дистальной бифуркации главной почечной артерии до устья проксимально и располагались продольно и ротационно под рентгеноскопическим контролем. Импеданс кончика катетера и температура постоянно контролировались, а подача радиочастотной энергии регулировалась в соответствии с заданным алгоритмом. Висцеральную боль во время подачи энергии купировали внутривенными анальгетиками и седативными препаратами.
Катетер для абляции перемещали внутри почечной артерии, чтобы обеспечить подачу энергии по окружности с продольным смещением, чтобы свести к минимуму вероятность стеноза почечной артерии.
Без вмешательства: Группа лечения наркомании
Все пациенты в этой группе будут принимать исходные антигипертензивные препараты в исходных дозах без каких-либо изменений, за исключением случаев, когда это требуется по медицинским показаниям. Лечение ААД одинаково в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Первичной конечной точкой этого исследования является изменение тяжести мерцательной аритмии, выраженность мерцательной аритмии рассчитывалась как среднее количество минут ФП в течение 24-часового периода для каждой холтеровской записи.
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
изменение МБТ систолического и диастолического АД,
исходный уровень и 12 месяцев
Сердечная функция и структура
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
измерить фракцию выброса левого желудочка влево, конечно-диастолический диаметр левого желудочка, толщину межжелудочковой перегородки, диаметр левого предсердия с помощью эхокардиографии
исходный уровень и 12 месяцев
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
вариабельность сердечного ритма по Холтеру
исходный уровень и 12 месяцев
скорость пульсовой волны
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
качество жизни по опроснику медицинского обследования SF-36
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Биохимическое исследование крови Биохимическое исследование крови Биохимическое исследование крови
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
включают глюкозу в крови натощак, гликированный гемоглобин, белок в моче
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования почечная симпатическая денервация

Подписаться