Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denervazione simpatica renale in pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale parossistica (RSDforPAF)

15 marzo 2013 aggiornato da: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione simpatica basata su catetere percutaneo delle arterie renali in pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale parossistica

Lo scopo di questo studio è dimostrare se la denervazione simpatica renale è sicura ed efficace nei pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie cardiache più comuni, le complicanze della FA come ictus, tromboembolia e insufficienza cardiaca porteranno un alto tasso di disabilità e mortalità, che influenzeranno seriamente la salute delle persone e aumenteranno l'onere finanziario medico, tuttavia, il trattamento per AF non è l'ideale. L'affetto dei tradizionali farmaci antiaritmici non è abbastanza buono, a causa della cattiva reazione extra-cardiaca e della potenziale funzione del substrato aritmogeno limitata; strategia di controllo della frequenza applicata abbastanza all'estero, tuttavia, la medicina anticoagulante non è stata applicata a sufficienza, l'ablazione transcatetere con radiofrequenza della FA si è sviluppata rapidamente negli ultimi anni, ma la sua stazione è anche controversa e il suo tasso di successo è basso e la recrudescenza è molto alta. nel frattempo, saranno causate gravi complicazioni. Finora, l'ipertensione è il fattore di maggior rischio di fibrillazione atriale. L'ipertensione a lungo termine cambierà la struttura del ventricolo sinistro, attraverso la variabilità del carico di pressione e del carico di capacità, danneggiando la funzione diastolica del ventricolo sinistro. L'aumento della pressione diastolica nel ventricolo sinistro e della pressione atriale provocherà gradualmente l'allargamento atriale e la fibrosi, quindi causerà fibrillazione atriale, parossismo ripetuto o mantenimento lento. L'indagine ha indicato che la terapia anti-ipertensione può ridurre il rapporto di occorrenza e il rapporto di recidiva della FA. Recentemente, molte ricerche cliniche hanno verificato che la denervazione simpatica renale ha acquisito un effetto di ipotensione esatto e prolungato, inoltre, la denervazione simpatica renale può ridurre l'ipertrofia ventricolare sinistra, migliorare la metabolizzazione del glucosio e il sonno ostruttivo, nel frattempo riduce il livello di non epinefrina sia per l'intero che per il parziale -corpo. Mentre l'ipertrofia del ventricolo sinistro, l'ingrandimento dell'atrio sinistro, l'epinefrina sul rilascio stesso e l'ostacolo del sonno respiratorio sono i fattori pericolosi indipendenti della FA emergente. Quindi, progettiamo questo studio clinico multicentrico randomizzato di controllo parallelo per dimostrare che la denervazione simpatica renale è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale parossistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'individuo ha un'età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Più di mezzo anno per ipertensione definita.
  3. La FA è una comune aritmia sopraventricolare caratterizzata dalla contrazione caotica dell'atrio. Per diagnosticare la fibrillazione atriale è necessaria una registrazione dell'elettrocardiogramma (EGG). Almeno 30 secondi su una striscia ritmica in un record EGG e almeno 1 focolaio di FA registrato da EGG e Holter in sei mesi.
  4. FA parossistica Individuale, la FA parossistica è definita come FA ricorrente (≧2 episodi) che termina spontaneamente entro 7 giorni. Anche gli episodi di FA di durata ≤ 48 ore che terminano con cardioversione elettrica o farmacologica devono essere classificati come episodi di FA parossistica.
  5. Condizioni ammissibili individuali attraverso l'ispezione CTA dell'arteria renale, come arteria renale non raddoppiata su un lato, lunghezza dell'arteria renale≧2 cm, diametro≧4 mm e distorsione all'inizio della setta.
  6. Accetta di partecipare all'esperimento clinico e firma il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. FA persistente Individuale, la FA persistente è definita come FA continua che si protrae oltre i sette giorni. Anche gli episodi di FA in cui viene presa la decisione di cardiovertire elettricamente o farmacologicamente il paziente dopo _≧48 ore di FA, ma prima di 7 giorni, dovrebbero essere classificati come episodi di FA persistente.
  2. Individuo con atrio sinistro gravemente ingrandito ≥ 55 mm
  3. Individuo che la reversibilità ha generato principalmente FA, come ipotiroidismo anormale o malattie cardiache strutturali
  4. L'individuo ha avuto stenosi dell'arteria renale ， o Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent. o condizioni non ammissibili attraverso l'ispezione CTA dell'arteria renale, come doppia arteria renale su un lato, lunghezza dell'arteria renale ≤ 2 cm, diametro ≤ 4 mm e distorsione all'inizio della sez.
  5. L'individuo ha sperimentato una sindrome coronarica acuta definita negli ultimi 3 mesi o un incidente cerebrovascolare e sanguinamento del canale alimentare entro 3 mesi
  6. L'individuo ha sperimentato la sindrome del seno malato
  7. Donne incinte o che stanno pianificando di esserlo Donne incinte, psicopatia Individuo, individuo sensibile alla visualizzazione, individuo che non può collaborare con la visita di follow-up o individuo che il ricercatore ritiene inadatto a essere incluso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: denervazione simpatica renale
Eseguire l'angiogramma renale immediatamente prima della procedura di denervazione simpatica renale per confermare l'idoneità anatomica. Il catetere di trattamento è stato introdotto in ciascuna arteria renale utilizzando un catetere guida. Sono state eseguite fino a sei ablazioni a 10 W per 1 minuto ciascuna in entrambe le arterie renali. I trattamenti sono stati erogati dalla prima biforcazione distale dell'arteria renale principale all'ostio prossimalmente e sono stati distanziati longitudinalmente e rotazionalmente sotto guida fluoroscopica. L'impedenza e la temperatura della punta del catetere sono state costantemente monitorate e l'erogazione di energia in radiofrequenza è stata regolata secondo un algoritmo predeterminato. Il dolore viscerale al momento dell'erogazione di energia è stato gestito con analgesici e sedativi per via endovenosa.
Procedura: denervazione simpatica renale
Il catetere di ablazione è stato manovrato all'interno dell'arteria renale per consentire l'erogazione di energia in modo circonferenziale e sfalsato longitudinalmente per ridurre al minimo la possibilità di stenosi dell'arteria renale.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento della droga
Tutti i pazienti in questo gruppo assumeranno il loro farmaco antipertensivo di base alle dosi originali, senza alcuna modifica tranne quando richiesto dal punto di vista medico. Il trattamento dell'AAD è coerente in entrambi i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la variazione del carico di fibrillazione atriale, il carico di fibrillazione atriale è stato calcolato come numero mediano di minuti di FA in un periodo di 24 ore per ciascuna registrazione Holter
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica,
basale e 12 mesi
Funzione e struttura cardiaca
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, il diametro diastolico del ventricolo sinistro, lo spessore del setto ventricolare, il diametro dell'atrio sinistro mediante ecocardiografia
basale e 12 mesi
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
variabilità della frequenza cardiaca di Holter
basale e 12 mesi
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
qualità della vita sul questionario dell'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Esame biochimico del sangue Esame biochimico del sangue Esame biochimico del sangue
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
includono glicemia a digiuno, emoglobina glicata, proteine ​​urinarie
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-SR-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su denervazione simpatica renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi