Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering hos pasienter med hypertensjon og paroksysmal atrieflimmer (RSDforPAF)

15. mars 2013 oppdatert av: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av perkutan kateterbasert sympatisk denervering av nyrearteriene hos pasienter med hypertensjon og paroksysmal atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å demonstrere om nyre sympatisk denervering er trygg og effektiv hos pasienter med hypertensjon og paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste hjertearytmiene, komplikasjoner av AF som slag, tromboemboli og hjertesvikt vil gi høy invaliditet og dødelighet, noe som vil ha alvorlig innvirkning på folks helse og forsterke medisinsk økonomisk byrde, men behandling for AF er ikke ideelt. Kjærligheten til tradisjonelle antiarytmimedisiner er ikke god nok, på grunn av dårlig reaksjon utenom hjertet og potensiell arytmogen substratfunksjon begrenset; ratekontrollstrategi brukt ganske i utlandet, men antikoagulert medisin ble ikke brukt nok, radiofrekvenskateterablasjon av AF har utviklet seg raskt de siste årene, men dens stasjon er også omstridt og suksessraten er lav og gjenoppblomstringen er svært høy. i mellomtiden vil det oppstå alvorlige komplikasjoner. Så langt er hypertensjon den største risikofaktoren for AF. Langvarig hypertensjon vil endre venstre ventrikkels struktur, gjennom variasjon av trykkbelastning og kapasitetsbelastning, skade diastolisk funksjon av venstre ventrikkel. Økning av diastolisk trykk i venstre ventrikkel og atrietrykk vil gradvis resultere i atrieforstørrelse og fibrose, så det vil føre til atrieflimmer, gjentatt paroksysme eller langsom vedlikehold. Undersøkelser indikerte antihypertensjonsbehandling kan redusere forekomstforholdet og gjentakelsesraten av AF. Nylig har mange kliniske undersøkelser bekreftet at nyre sympatisk denervering oppnådde eksakt og vedvarende hypotensjonseffekt. I tillegg kan renal sympatisk denervering redusere venstre ventrikkel hypertrofi, forbedre glukosemetabolisering og obstruktiv søvn, samtidig redusere nivået av nonepinefrin for både delvis og hel. -kropp. Mens venstre ventrikkel hypertrofi, venstre atrium forstørres, epinefrin overfrigjør seg selv og pustesøvnhinder er de uavhengige farlige faktorene for fremvoksende AF. Så, vi designer denne randomiserte parallellkontroll multisenter kliniske studien for å demonstrere at nyre sympatisk denervering er en trygg og effektiv behandling for pasienter med hypertensjon og paroksysmal atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Mer enn et halvt år for bestemt hypertensjon.
  3. AF er en vanlig superventrikulær arytmi som er preget av kaotisk sammentrekning av atriet. Et elektrokardiogram (EGG)-opptak er nødvendig for å diagnostisere AF. Minst 30 sekunder på en rytmestripe i en EGG-rekord og minst 1 AF-utbrudd som ble registrert av EGG og Holter på et halvt år.
  4. Paroksysmal AF Individuell, Paroksysmal AF er definert som tilbakevendende AF (≧2 episoder) som avsluttes spontant innen 7 dager. Episoder med AF med ≤ 48 timers varighet som avsluttes med elektrisk eller farmakologisk kardioversjon, bør også klassifiseres som paroksysmale AF-episoder.
  5. Individuelle kvalifiserte tilstander gjennom nyrearterie-CTA-inspeksjon, slik som udoblet nyrearterie på den ene siden, nyrearterielengde≧2cm, diameter≧4mm og forvrengning ved inceptsekt.
  6. Godta å delta på klinikkeksperimentet og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende AF Individuell, vedvarende AF er definert som kontinuerlig AF som opprettholdes utover syv dager. Episoder av AF der det tas en beslutning om å kardiovertere pasienten elektrisk eller farmakologisk etter _≧48 timer med AF, men før 7 dager, bør også klassifiseres som vedvarende AF-episoder.
  2. Individ med alvorlig forstørret venstre atria≥ 55 mm
  3. Person som reversibilitet for det meste genererte AF, for eksempel unormal hypotyreose eller strukturelle hjertesykdommer
  4. Individet har opplevd nyrearteriestenose, eller en historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting. eller ikke-kvalifiserte tilstander gjennom nyrearterie-CTA-inspeksjon, slik som dobbel nyrearterie på den ene siden, nyrearterielengde≤2cm, diameter≤4mm, og forvrengning ved incept sekt.
  5. Individet har opplevd et klart akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene, eller en cerebrovaskulær ulykke og blødning i fordøyelseskanalen innen 3 måneder
  6. Individet har opplevd sick sinus syndrome
  7. Gravide kvinner eller planlegger å bli gravide, psykopati Individuelt, individ som er sensitiv for visualisering, individ som ikke kan samarbeide med oppfølgingsbesøk, eller individ som forsker mener det er uegnet å bli inkludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nyre sympatisk denervering
Utfør nyreangiogram umiddelbart før nyre sympatisk denerveringsprosedyre for å bekrefte anatomisk kvalifikasjon, Behandlingskateteret ble innført i hver nyrearterie ved hjelp av et ledekateter. Opptil seks ablasjoner ved 10 W i 1 min hver ble utført i begge nyrearteriene. Behandlinger ble levert fra den første distale hovednyrearteriebifurkasjonen til ostium proksimalt og ble fordelt langsgående og rotasjonsmessig under fluoroskopisk veiledning. Kateterspissens impedans og temperatur ble konstant overvåket, og radiofrekvent energitilførsel ble regulert i henhold til en forhåndsbestemt algoritme. Visceral smerte på tidspunktet for energitilførsel ble behandlet med intravenøse analgetika og beroligende midler.
Fremgangsmåte: nyre sympatisk denervering
Ablasjonskateteret ble manøvrert i nyrearterien for å tillate energitilførsel i en periferisk, langsgående forskjøvet måte for å minimere sjansen for nyrearteriestenose.
Ingen inngripen: Legemiddelbehandlingsgruppe
Alle pasientene i denne gruppen vil ta baseline antihypertensive medisiner i de opprinnelige dosene, uten endringer unntatt når det er medisinsk nødvendig. AAD-behandling er konsekvent i begge armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atrieflimmerbelastning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er endring i atrieflimmerbelastning, atrieflimmerbelastning ble beregnet som median antall minutter i AF over en 24-timers periode for hver Holter-opptak
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i blodtrykket
Tidsramme: baseline og 12 måneder
endring i Office systolisk og diastolisk blodtrykk,
baseline og 12 måneder
Hjertefunksjon og struktur
Tidsramme: baseline og 12 måneder
måle venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon venstre, venstre ventrikkel ende diastolisk diameter, ventrikkel septal tykkelse, venstre atrium diameter ved ekkokardiografi
baseline og 12 måneder
hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline og 12 måneder
hjertefrekvensvariabilitet av Holter
baseline og 12 måneder
pulsbølgehastighet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
livskvalitet på SF-36 Health Survey Questionnaire
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Blodbiokjemisk undersøkelse Blodbiokjemisk undersøkelse Blodbiokjemisk undersøkelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
inkluderer fastende blodsukker, glykert hemoglobin, urinprotein
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-SR-082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på nyre sympatisk denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere