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고혈압 및 발작성 심방세동 환자의 신장 교감신경차단술 (RSDforPAF)

2013년 3월 15일 업데이트: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

고혈압 및 발작성 심방세동 환자에서 경피적 카테터 기반 신동맥 교감신경차단술의 안전성 및 유효성 연구

본 연구의 목적은 고혈압 및 발작성 심방세동 환자에서 신장 교감신경차단술이 안전하고 효과적인지를 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥 중 하나이며 뇌졸중, 혈전색전증 및 심부전과 같은 AF의 합병증은 높은 장애율과 사망률을 가져와 사람들의 건강에 심각한 영향을 미치고 의료 재정 부담을 가중시킬 것입니다. AF는 이상적이지 않습니다. 전통적인 항부정맥 약물의 영향은 심장 외 나쁜 반응과 잠재적인 부정맥 기질 기능 제한으로 인해 충분히 좋지 않습니다. 심방세동의 고주파 카테터 절제술은 최근 급속히 발전하고 있으나 역으로도 논란이 많고 성공률이 낮고 재발률이 매우 높다. 한편 심각한 합병증이 발생합니다. 지금까지 고혈압은 AF의 가장 큰 위험 인자입니다. 장기간의 고혈압은 압력 부하 및 용량 부하의 가변성을 통해 좌심실 구조를 변경하고 좌심실의 이완기 기능을 손상시킵니다. 좌심실의 확장기압과 심방압의 증가는 점차적으로 심방확장과 섬유화를 일으키므로 심방세동을 일으키고 발작을 반복하거나 유지를 더디게 한다. 연구에 따르면 항고혈압 요법은 심방세동의 발생률과 재발률을 감소시킬 수 있습니다. 최근 많은 임상 연구를 통해 신장 교감신경차단술이 정확하고 지속적인 저혈압 효과를 얻었다는 사실이 확인되었습니다. 또한, 신장교감신경차단술은 좌심실 비대를 감소시키고, 포도당 대사 및 폐쇄성 수면을 개선하는 한편, 부분적 및 전체적 모두에서 노네피네프린 수치를 감소시킬 수 있습니다. -몸. 좌심실 비대, 좌심방 비대, 에피네프린 과방출 및 호흡수면 장애는 AF 발생의 독립적인 위험 요인입니다. 따라서 우리는 신장 교감 신경 차단이 고혈압 및 발작성 심방 세동 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임을 입증하기 위해 이 무작위 병렬 제어 다중 센터 임상 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개인은 18세 이상 75세 이하입니다.
  2. 확실한 고혈압의 경우 반년 이상.
  3. AF는 심방의 무질서한 수축을 특징으로 하는 일반적인 상심실성 부정맥입니다. 심방세동 진단을 위해서는 심전도(EGG) 기록이 필요합니다. EGG 레코드의 리듬 스트립에서 최소 30초 및 반년 동안 EGG와 Holter에 의해 기록된 최소 1개의 AF 발병.
  4. 발작성 AF 개별, 발작성 AF는 7일 이내에 자발적으로 종료되는 재발성 AF(≥2 에피소드)로 정의됩니다. 전기적 또는 약리학적 심율동 전환으로 종료되는 48시간 이하 지속 시간의 심방세동 삽화도 발작성 심방세동 삽화로 분류해야 합니다.
  5. 신장 동맥 CTA 검사를 통한 개인 적격 조건, 예를 들어 편측의 배가되지 않은 신장 동맥, 신장 동맥 길이 ≥ 2cm, 직경 ≥ 4mm 및 시작 부분의 왜곡.
  6. 클리닉 실험에 참석하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. Persistent AF 개별, Persistent AF는 7일 이상 지속되는 연속 AF로 정의됩니다. 심방세동 _≥48시간 후 그러나 7일 이전에 환자를 전기적 또는 약리학적으로 심장율동전환시키기로 결정한 심방세동 에피소드도 지속성 AF 에피소드로 분류되어야 합니다.
  2. 좌심방이 55 mm 이상 심하게 확장된 개인
  3. 갑상선기능저하증 또는 구조적 심장질환과 같은 가역성 AF가 주로 발생하는 개인
  4. 개인은 신장 동맥 협착증을 경험했거나 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 이전 신장 동맥 중재술의 병력이 있습니다. 또는 한쪽의 이중 신장 동맥, 신장 동맥 길이≤2cm, 직경≤4mm 및 시작 부분의 왜곡과 같은 신장 동맥 CTA 검사를 통한 부적격 조건.
  5. 개인은 최근 3개월 이내에 명확한 급성 관상 동맥 증후군을 경험했거나 3개월 이내에 뇌혈관 사고 및 소화관 출혈을 경험했습니다.
  6. 개인은 아픈 부비동 증후군을 경험했습니다
  7. 임부 또는 임산 예정자, 사이코패스 개인, 시각화에 민감한 개인, 후속 방문에 협조할 수 없는 개인 또는 연구자가 본 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 교감신경 탈신경
해부학 적 적합성을 확인하기 위해 신장 교감 신경 차단 절차 직전에 신장 혈관 조영술을 수행하십시오. 치료 카테터는 유도 카테터를 사용하여 각 신장 동맥에 삽입되었습니다. 두 신장 동맥에서 각각 1분 동안 10W에서 최대 6회 절제를 수행했습니다. 치료는 첫 번째 원위부 주요 신동맥 분기부에서 근위로 개구부로 전달되었고 형광 투시 유도 하에 종방향 및 회전 방향으로 간격을 두었습니다. 카테터 팁 임피던스와 온도를 지속적으로 모니터링하고 미리 결정된 알고리즘에 따라 무선 주파수 에너지 전달을 조절했습니다. 에너지 전달 시의 내장 통증은 정맥 진통제 및 진정제로 관리되었습니다.
절제 카테터는 신장 동맥 협착의 기회를 최소화하기 위해 원주 방향으로 에너지 전달을 허용하기 위해 신장 동맥 내에서 조작되었습니다.
간섭 없음: 약물 치료 그룹
이 그룹의 모든 환자는 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 변경 없이 기본 항고혈압제를 원래 용량으로 복용합니다. AAD 치료는 양 팔에서 일관적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 부담의 변화
기간: 기준선 및 12개월
이 연구의 1차 종점은 심방세동 부담의 변화이며, 심방세동 부담은 각 Holter 기록에 대해 24시간 동안 AF의 중간값(분)으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
Office 수축기 및 이완기 혈압의 변화,
기준선 및 12개월
심장 기능 및 구조
기간: 기준선 및 12개월
심초음파로 좌심실 박출률 측정, 좌심실 이완기 말 직경, 심실 중격 두께, 좌심방 직경
기준선 및 12개월
심장 박동 변이도
기간: 기준선 및 12개월
Holter에 의한 심박 변이도
기준선 및 12개월
맥파 속도
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
SF-36 건강 조사 설문지의 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
혈액 생화학 검사 혈액 생화학 검사 혈액 생화학 검사
기간: 기준선 및 12개월
공복 혈당, 당화혈색소, ​​요단백 포함
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 교감신경 탈신경에 대한 임상 시험

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