Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renale sympathische Denervation bei Patienten mit Bluthochdruck und paroxysmalem Vorhofflimmern (RSDforPAF)

15. März 2013 aktualisiert von: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der perkutanen katheterbasierten sympathischen Denervation der Nierenarterien bei Patienten mit Bluthochdruck und paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob die renale sympathische Denervation bei Patienten mit Bluthochdruck und paroxysmalem Vorhofflimmern sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen. Komplikationen von AF wie Schlaganfall, Thromboembolie und Herzinsuffizienz führen zu einer hohen Invaliditätsrate und Sterblichkeit, was schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschen hat und die medizinische Behandlung jedoch finanziell belastet für AF ist nicht ideal. Die Wirkung traditioneller Antiarrhythmie-Medikamente ist nicht gut genug, da die extrakardiale schlechte Reaktion und die potenzielle arrhythmogene Substratfunktion eingeschränkt sind; Ratenkontrollstrategie ziemlich im Ausland angewendet, jedoch wurden gerinnungshemmende Medikamente nicht ausreichend angewendet, Die Radiofrequenzkatheterablation von Vorhofflimmern hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt, Aber ihre Station ist auch umstritten und ihre Erfolgsrate ist gering und die Rezidivrate ist sehr hoch. in der Zwischenzeit werden schwerwiegende Komplikationen verursacht. Bislang ist Bluthochdruck der größte Risikofaktor für Vorhofflimmern. Langfristige Hypertonie verändert die Struktur des linken Ventrikels durch Variabilität der Druckbelastung und Kapazitätsbelastung und schädigt die diastolische Funktion des linken Ventrikels. Ein Anstieg des diastolischen Drucks im linken Ventrikel und des atrialen Drucks führt allmählich zu einer atrialen Vergrößerung und Fibrose, was zu Vorhofflimmern, wiederholten Anfällen oder langsamer Aufrechterhaltung führt. Untersuchungen ergaben, dass eine Antihypertonie-Therapie die Häufigkeit des Auftretens und die Häufigkeit des Wiederauftretens von Vorhofflimmern verringern kann. In letzter Zeit haben viele klinische Forschungen bestätigt, dass die renale sympathische Denervation eine exakte und anhaltende Hypotoniewirkung erzielt. Darüber hinaus kann die renale sympathische Denervation die linksventrikuläre Hypertrophie reduzieren, den Glukosestoffwechsel und den obstruktiven Schlaf verbessern, während sie gleichzeitig den Nonepinephrinspiegel sowohl teilweise als auch vollständig reduziert -Körper. Während die Hypertrophie des linken Ventrikels, die Vergrößerung des linken Vorhofs, die übermäßige Freisetzung von Adrenalin und Atem-Schlaf-Hindernisse die unabhängigen gefährlichen Faktoren des Auftretens von Vorhofflimmern sind. Daher konzipieren wir diese randomisierte parallel kontrollierte multizentrische klinische Studie, um zu zeigen, dass die renale sympathische Denervation eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Bluthochdruck und paroxysmalem Vorhofflimmern ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  2. Mehr als ein halbes Jahr für definitive Hypertonie.
  3. Vorhofflimmern ist eine häufige superventrikuläre Arrhythmie, die durch eine chaotische Kontraktion des Vorhofs gekennzeichnet ist. Zur Diagnose von Vorhofflimmern ist eine Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EGG) erforderlich. Mindestens 30 Sekunden auf einem Rhythmusstreifen in einer EGG-Aufzeichnung und mindestens 1 AF-Ausbruch, der von EGG und Holter in einem halben Jahr aufgezeichnet wurde.
  4. Paroxysmales Vorhofflimmern Einzelnes, paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als rezidivierendes Vorhofflimmern (≥ 2 Episoden), das innerhalb von 7 Tagen spontan endet. Vorhofflimmern-Episoden von ≤ 48 Stunden Dauer, die mit einer elektrischen oder pharmakologischen Kardioversion beendet werden, sollten ebenfalls als paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden klassifiziert werden.
  5. Individuelle förderfähige Bedingungen durch CTA-Inspektion der Nierenarterie, z. B. unverdoppelte Nierenarterie auf einer Seite, Nierenarterienlänge ≥ 2 cm, Durchmesser ≥ 4 mm und Verzerrung am Anfangsabschnitt.
  6. Stimmen Sie zu, am Klinikexperiment teilzunehmen, und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltendes Vorhofflimmern Individuell, anhaltendes Vorhofflimmern wird als kontinuierliches Vorhofflimmern definiert, das über sieben Tage hinaus anhält. Vorhofflimmern-Episoden, bei denen nach ≧ 48 Stunden Vorhofflimmern, aber vor 7 Tagen entschieden wird, den Patienten elektrisch oder pharmakologisch zu kardiovertieren, sollten ebenfalls als anhaltende Vorhofflimmern-Episoden klassifiziert werden.
  2. Person mit stark vergrößerten linken Vorhöfen ≥ 55 mm
  3. Personen, deren Reversibilität hauptsächlich Vorhofflimmern erzeugte, wie z. B. abnormale Hypothyreose oder strukturelle Herzerkrankungen
  4. Die Person hat eine Nierenarterienstenose erlebt oder eine Vorgeschichte von früheren Nierenarterieneingriffen, einschließlich Ballon-Angioplastie oder Stentimplantation. oder nicht in Frage kommende Bedingungen durch CTA-Inspektion der Nierenarterie, wie z. B. doppelte Nierenarterie auf einer Seite, Länge der Nierenarterie ≤ 2 cm, Durchmesser ≤ 4 mm und Verzerrung am Anfangsabschnitt.
  5. Die Person hat in den letzten 3 Monaten ein eindeutiges akutes Koronarsyndrom oder innerhalb von 3 Monaten einen zerebrovaskulären Unfall und eine Blutung aus dem Verdauungskanal erlitten
  6. Die Person hat ein Sick-Sinus-Syndrom erlebt
  7. Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, Psychopathie Person, Person, die empfindlich auf Visualisierung reagiert, Person, die mit einem Nachsorgebesuch nicht kooperieren kann, oder Person, die der Forscher für ungeeignet hält, in diese Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale sympathische Denervation
Führen Sie unmittelbar vor dem renalen sympathischen Denervationsverfahren ein Nierenangiogramm durch, um die anatomische Eignung zu bestätigen. Der Behandlungskatheter wurde mit einem Führungskatheter in jede Nierenarterie eingeführt. Bis zu sechs Ablationen bei 10 W für jeweils 1 min wurden in beiden Nierenarterien durchgeführt. Die Behandlungen wurden von der ersten distalen Bifurkation der Hauptnierenarterie proximal zum Ostium geliefert und wurden unter fluoroskopischer Führung in Längsrichtung und Rotation beabstandet. Die Impedanz und Temperatur der Katheterspitze wurden ständig überwacht, und die Zufuhr von Hochfrequenzenergie wurde gemäß einem vorbestimmten Algorithmus reguliert. Viszerale Schmerzen zum Zeitpunkt der Energieabgabe wurden mit intravenösen Analgetika und Beruhigungsmitteln behandelt.
Verfahren: Renale sympathische Denervation
Der Ablationskatheter wurde innerhalb der Nierenarterie manövriert, um eine Energieabgabe in einer umlaufenden, längsversetzten Weise zu ermöglichen, um die Wahrscheinlichkeit einer Nierenarterienstenose zu minimieren.
Kein Eingriff: Gruppe für medikamentöse Behandlung
Alle Patienten in dieser Gruppe nehmen ihre antihypertensiven Ausgangsmedikamente in der ursprünglichen Dosis ein, ohne Änderungen, außer wenn es medizinisch erforderlich ist. Die AAD-Behandlung ist in beiden Armen konsistent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern. Die Belastung durch Vorhofflimmern wurde für jede Holter-Aufzeichnung als mittlere Anzahl von Minuten in AF über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks,
Grundlinie und 12 Monate
Herzfunktion und Struktur
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Messen Sie die linke ventrikuläre Ejektionsfraktion links, den diastolischen Durchmesser des linken ventrikulären Endes, die Ventrikelseptumdicke, den Durchmesser des linken Vorhofs durch Echokardiographie
Grundlinie und 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität nach Holter
Grundlinie und 12 Monate
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Lebensqualität im Fragebogen der SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Blutbiochemische Untersuchung Blutbiochemische Untersuchung Blutbiochemische Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Dazu gehören Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin, Urinprotein
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-SR-082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Renale sympathische Denervation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren