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Dénervation du système rénal sympathique chez les patients souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire paroxystique (RSDforPAF)

15 mars 2013 mis à jour par: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude d'innocuité et d'efficacité de la dénervation sympathique par cathéter percutané des artères rénales chez les patients souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire paroxystique

Le but de cette étude est de démontrer si la dénervation sympathique rénale est sûre et efficace chez les patients souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire paroxystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des arythmies cardiaques les plus courantes, les complications de la FA telles que les accidents vasculaires cérébraux, la thromboembolie et l'insuffisance cardiaque entraîneront un taux élevé d'invalidité et de mortalité, ce qui aura une influence sérieuse sur la santé des personnes et aggravera le fardeau financier médical, cependant, le traitement pour AF n'est pas idéal. L'affection des médicaments antiarythmiques traditionnels n'est pas assez bonne, en raison de la mauvaise réaction extra-cœur et de la fonction de substrat arythmogène potentielle restreinte ; stratégie de contrôle du taux appliquée assez à l'étranger, cependant, la médecine anticoagulante n'a pas été suffisamment appliquée, l'ablation par cathéter radiofréquence de la FA s'est développée rapidement ces dernières années, mais sa station est également contestée et son taux de réussite est faible et la recrudescence est très élevée. entre-temps, de graves complications seront causées. Jusqu'à présent, l'hypertension est le principal facteur de risque de FA. L'hypertension à long terme modifiera la structure du ventricule gauche, en raison de la variabilité de la charge de pression et de la charge de capacité, endommageant la fonction diastolique du ventricule gauche. L'augmentation de la pression diastolique dans le ventricule gauche et la pression auriculaire entraînera progressivement une hypertrophie et une fibrose auriculaire, ce qui entraînera une fibrillation auriculaire, des paroxysmes répétés ou un maintien lent. L'enquête a indiqué que le traitement anti-hypertenseur peut réduire le taux d'occurrence et le taux de réapparition de la FA. Récemment, de nombreuses recherches cliniques ont vérifié que la dénervation sympathique rénale a acquis un effet d'hypotension exact et soutenu. En outre, la dénervation sympathique rénale peut réduire l'hypertrophie ventriculaire gauche, améliorer la métabolisation du glucose et le sommeil obstructif, tout en réduisant le niveau de non-épinéphrine pour les parties partielles et entières. -corps. Alors que l'hypertrophie du ventricule gauche, l'oreillette gauche agrandie, l'épinéphrine se libère elle-même et l'obstacle du sommeil respiratoire sont les facteurs dangereux indépendants de l'apparition de la FA. Nous concevons donc cette étude clinique multicentrique randomisée à contrôle parallèle pour démontrer que la dénervation sympathique rénale est un traitement sûr et efficace pour les patients souffrant d'hypertension et de fibrillation auriculaire paroxystique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  2. Plus de six mois pour une hypertension certaine.
  3. La FA est une arythmie supraventriculaire courante caractérisée par une contraction chaotique de l'oreillette. Un enregistrement d'électrocardiogramme (EGG) est nécessaire pour diagnostiquer la FA. Au moins 30 secondes sur une bande rythmique dans un disque EGG et au moins 1 épidémie de FA qui a été enregistrée par EGG et Holter en six mois.
  4. FA paroxystique Individuel, la FA paroxystique est définie comme une FA récurrente (≧ 2 épisodes) qui se termine spontanément dans les 7 jours. Les épisodes de FA d'une durée ≤ 48 heures qui se terminent par une cardioversion électrique ou pharmacologique doivent également être classés comme des épisodes de FA paroxystique.
  5. Conditions individuelles éligibles par l'inspection CTA de l'artère rénale, telles que l'artère rénale non doublée d'un côté, la longueur de l'artère rénale ≧ 2 cm, le diamètre ≧ 4 mm et la distorsion au début de la section.
  6. Accepter d'assister à l'expérience clinique et signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. FA persistante Individuelle, la FA persistante est définie comme une FA continue qui dure plus de sept jours. Les épisodes de FA dans lesquels une décision est prise de cardiovertir électriquement ou pharmacologiquement le patient après ≧ 48 heures de FA, mais avant 7 jours, doivent également être classés comme des épisodes de FA persistante.
  2. Individu avec des oreillettes gauches sévèrement élargies ≥ 55 mm
  3. Individu dont la réversibilité a principalement généré une FA, telle qu'une hypothyroïdie anormale ou des maladies cardiaques structurelles
  4. La personne a subi une sténose de l'artère rénale ou des antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris une angioplastie par ballonnet ou un stent. ou des conditions inéligibles par l'inspection CTA de l'artère rénale, telles que la double artère rénale d'un côté, la longueur de l'artère rénale ≤ 2 cm, le diamètre ≤ 4 mm et la distorsion au début de la section.
  5. La personne a présenté un syndrome coronarien aigu défini au cours des 3 derniers mois, ou un accident vasculaire cérébral et une hémorragie du tube digestif dans les 3 mois
  6. La personne a souffert du syndrome des sinus malades
  7. Femmes enceintes ou prévoyant de l'être Femmes enceintes, psychopathie Individu, individu sensible à la visualisation, individu qui ne peut pas coopérer avec la visite de suivi, ou individu dont le chercheur pense qu'il ne convient pas d'être inclus dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dénervation sympathique rénale
Effectuez une angiographie rénale immédiatement avant la procédure de dénervation sympathique rénale pour confirmer l'éligibilité anatomique. Le cathéter de traitement a été introduit dans chaque artère rénale à l'aide d'un cathéter de guidage. Jusqu'à six ablations à 10 W pendant 1 min chacune ont été réalisées dans les deux artères rénales. Les traitements ont été délivrés depuis la première bifurcation distale de l'artère rénale principale jusqu'à l'ostium de manière proximale et ont été espacés longitudinalement et en rotation sous guidage fluoroscopique. L'impédance et la température de la pointe du cathéter ont été surveillées en permanence, et l'apport d'énergie radiofréquence a été régulé selon un algorithme prédéterminé. La douleur viscérale au moment de la délivrance d'énergie a été gérée avec des analgésiques et des sédatifs intraveineux.
Procédure: dénervation sympathique rénale
Le cathéter d'ablation a été manoeuvré dans l'artère rénale pour permettre l'apport d'énergie de manière circonférentielle et échelonnée longitudinalement afin de minimiser le risque de sténose de l'artère rénale.
Aucune intervention: Groupe de traitement de la toxicomanie
Tous les patients de ce groupe prendront leur médicament antihypertenseur de base aux doses initiales, sans aucun changement, sauf en cas de nécessité médicale. Le traitement AAD est cohérent dans les deux bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: de base et 12 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la modification de la charge de la fibrillation auriculaire, la charge de la fibrillation auriculaire a été calculée comme le nombre médian de minutes de FA sur une période de 24 heures pour chaque enregistrement Holter
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la pression artérielle
Délai: de base et 12 mois
changement de la pression artérielle systolique et diastolique d'Office,
de base et 12 mois
Fonction et structure cardiaques
Délai: de base et 12 mois
mesurer la fraction d'éjection ventriculaire gauche gauche, le diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche, l'épaisseur septale ventriculaire, le diamètre de l'oreillette gauche par échocardiographie
de base et 12 mois
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: de base et 12 mois
variabilité de la fréquence cardiaque par Holter
de base et 12 mois
vitesse de l'onde de pouls
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
qualité de vie sur le questionnaire d'enquête sur la santé SF-36
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
Examen biochimique sanguin Examen biochimique sanguin Examen biochimique sanguin
Délai: de base et 12 mois
comprennent la glycémie à jeun, l'hémoglobine glyquée, les protéines urinaires
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-SR-082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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