- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01821209
A Study of Intra-operative Autologous Retropubic Urethral Sling on Urinary Control After Robot Assisted Radical Prostatectomy (Sling)
A Randomized Study of Intra-operative Autologous Retropubic Urethral Sling on Urinary Control After Robot Assisted Radical Prostatectomy
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-1695
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed patients undergoing robot assisted radical prostatectomy at UCSF
- Histologically defined adenocarcinoma of the prostate
- English or Spanish speaking patients with the ability to provide informed written consent and willingness to comply with the requirements of the protocol
- Age 40-75 year
Exclusion Criteria:
· Patients should not have received any radiation or hormonal therapy prior to surgery for any purpose
- Any prior prostate surgery
- No current or previous history of urinary incontinence requiring chronic pad use or treatments for urinary incontinence
- Patients may not be receiving any other investigational agents
- Any condition that compromises compliance with the objectives and procedures of this protocol, as judged by the principal investigator
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Control
Standard robot assisted radical prostatectomy
|
|
Экспериментальный: Sling
Placement of sling at time of robot assisted radical prostatectomy
|
Placement of a retropubic urethral sling will involve dissection and harvesting of the right and left vas deferens, which we will be taken out of the body by the bed side assistant who will suture the two vas deferens together in a side to side fashion with the smaller of the two vas deferens placed in the middle of the larger one.
A single 3-0 V-lock suture on a CV23 needle will be placed through one end of the vas sling and then passed into the body by the bed side assistant.
The sling will then be placed on the rectum below the site of the vesicourethral anastamosis and the anastamosis will be completed.
The sling will then be placed around the vesicourethral anastomosis, suspended to the pubic symphysis and tensioned to allow elevation of the vesicourethral anastomosis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pad use
Временное ограничение: 6 months
|
The primary objective of this study is to compare the proportion of people requiring 0 pads per day 6 months after RARP in men with and without sling placement.
Patients will also be assessed at 1 and 3 months.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time to zero pads
Временное ограничение: 6 months
|
Determine if there is a difference in median time to continence defined as not requiring any pad post-surgery between those with and without a sling.
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Additional pad use outcomes at one and three months
Временное ограничение: 3 months
|
2.1 Compare the proportion of patients with and without sling placement who use at most 1 pad per day after RARP. Patients will be assessed to determine the frequency at 1, 3 and 6 months. 2.3 Determine if urinary quality of life as measured by a change from baseline in the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinary domain scores differ between sling and non-sling patients at 1, 3 and 6 months 2.4 Determine if urinary obstructive symptoms as measured by a change from baseline in the International Prostate Symptom Score (IPSS) differ between sling and non-sling patients at 1, 3 and 6 months 2.5 Determine if there is a difference in urinary retention at 3 months after surgery between sling and non sling patients. |
3 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLING2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placement of sling
-
LifespanЗавершенныйПереломы, Кость | Педиатрическая ВСЕ
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke UniversityНеизвестныйСтрессовое недержание мочиКанада
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье