- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05478317
Эстетическое удлинение коронки с помощью закрытого пьезоэлектрика по сравнению с доступом с открытым лоскутом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измененное пассивное прорезывание диагностируется при чрезмерном обнажении десны с короткими клиническими коронками. Эстетическое удлинение коронки (ECL) является наиболее распространенным хирургическим методом лечения измененного пассивного прорезывания. Традиционный ECL включает резекцию кости с гингивэктомией или апикальным смещением десны. Количество удаляемых мягких и твердых тканей в этой технике направлено на обеспечение здоровой и эстетически приемлемой высоты коронки. Тем не менее, корональный отскок десневой ткани является одним из наиболее заметных послеоперационных осложнений традиционно используемых методов. С другой стороны, хирургические техники, включающие отведение лоскута, могут привести к большему смещению края десны в коронку. Следовательно, крайне важно оценить различные хирургические методы, чтобы определить наиболее эффективный метод, который дает требуемые результаты с максимальным удовлетворением пациента.
Пьезоэлектрическая костная хирургия обеспечивает высокую точность резекции, хорошую тактильную чувствительность и позволяет селективно срезать минерализованные ткани, не затрагивая мягкие ткани. Кроме того, была предложена минимально инвазивная техника (mECL) для уменьшения боли, послеоперационного дискомфорта и продолжительности процедуры, а также для ускорения процесса заживления. Техника mECL представляет собой потенциальный альтернативный подход в виде бесшовной, атравматичной и менее инвазивной техники, которая, как было показано, повышает удовлетворенность и комфорт пациентов. Кроме того, использование пьезоэлектричества для костной резекции в этом закрытом доступе увеличивает благоприятные хирургические результаты. Однако костная резекция при mECL может быть неполной и приводит к отскоку коронки от контура десны. Кроме того, резекция кости при этом подходе очень чувствительна к технике, чтобы избежать повреждения корня и неровной резекции кости. В нескольких исследованиях и еще в меньшем количестве клинических испытаний оценивались клинические результаты мЭХЛ с использованием пьезоэлектрических инструментов для костной резекции (ПЗ). Следовательно, в этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться стабильность десневого края и костного гребня после минимально инвазивного подхода с использованием пьезоэлектрического (PZ) и традиционного доступа с открытым лоскутом (OF).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Номер телефона: 706-721-5755
- Электронная почта: aelawady@augusta.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaspreet Farmaha, PhD
- Номер телефона: 706-721-1270
- Электронная почта: jfarmaha@augusta.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
Контакт:
- Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
- Номер телефона: 706-721-5755
- Электронная почта: aelawady@augusta.edu
-
Контакт:
- Jaspreet Farmaha, PhD
- Номер телефона: 7067211270
- Электронная почта: jfarmaha@augusta.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с десневой улыбкой из-за APE (тип 1B) в двух или более передних зубах верхней челюсти.
- Пациенты с нормальной мышечной активностью верхней губы
- Пациенты без вертикальных скелетных дефектов
Критерий исключения:
- Пациенты с системным заболеванием, препятствующим хирургическому вмешательству на пародонте
- Пациенты, которые курят
- Пациенты с предшествующей пародонтальной хирургией в той же области
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа: удлинение коронки с использованием традиционного доступа с открытым лоскутом (OF).
Эстетическое удлинение коронки с использованием традиционного доступа с открытым лоскутом (OF).
|
Техника открытого лоскута (OF): Будет проведена гингивэктомия и внутрибороздковый разрез для удаления полоски очерченной маргинальной десны. Полный слизисто-надкостничный лоскут будет приподнят для преформирования остеэктомии и/или остеопластики до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое расстояние между костным гребнем и десневым краем. После достижения нового супракрестального расстояния лоскут ушивают. |
Экспериментальный: Тестовая группа: Удлинение коронки с использованием малоинвазивного доступа с помощью пьезоэлектрического (PZ).
Эстетическое удлинение коронки, выполненное с использованием минимально инвазивного доступа с использованием пьезоэлектрического (PZ).
|
Безлоскутная техника с использованием пьезоэлектрика (PZ): Будет проведена гингивэктомия и внутрибороздковый разрез для удаления полоски очерченной маргинальной десны. Тем не менее, лоскут не будет отражен, костная реконструкция будет проводиться с использованием специального пьезоэлектрического наконечника ниже десневого края. Необходимое расстояние между костным гребнем и десневым краем проверяют путем введения пародонтального зонда в разрез ниже десневого края. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение супракрестальной ширины (цементо-эмалевое соединение с альвеолярным гребнем CEJ-AC)
Временное ограничение: Параметр КЛКТ будет оцениваться до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Изменение супракрестальной ширины будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
Параметр КЛКТ будет оцениваться до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: PD будет оцениваться до операции и через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение глубины зондирования (PD)
|
PD будет оцениваться до операции и через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение при кровотечении при зондировании (BOP)
Временное ограничение: BOP будет оцениваться до операции и через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение при кровотечении при зондировании (BOP)
|
BOP будет оцениваться до операции и через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменить уровень клинической привязанности (CAL).
Временное ограничение: CAL будет оцениваться до операции и через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL).
|
CAL будет оцениваться до операции и через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1807704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ECL-OF
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College of Health...РекрутингCOVID-19Соединенные Штаты, Индия, Швеция
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг