Приостановка ИВЛ при уретероскопической литотрипсии под общей анестезией (TA-fURS)
11 июня 2026 г. обновлено: Yi Zhou, Chinese Medical Association
Transient Apnea to Stabilize Renal Motion During Flexible Ureteroscopic Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial of Efficiency and Physiological Safety
При некоторых камнях верхних отделов мочеточника и почки уретероскопическую литотрипсию необходимо проводить под общей анестезией с прерыванием искусственной вентиляции легких, что может привести к гиперкапнии и гипоксии.
В этом исследовании исследователи предполагают, что 10 см H2O PEEP, добавленное в дыхательный контур со 1 л/мин 100% кислорода, может продлить время приостановки вентиляции, но не влияет на задержку углекислого газа в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При некоторых камнях верхнего мочеточника и почки уретероскопическая литотрипсия часто прерывается дыхательными движениями пациента либо под эпидуральной анестезией, либо под общей анестезией с искусственной вентиляцией легких.
Таким образом, прерывистая приостановка искусственной вентиляции легких под общей анестезией может обеспечить непрерывное и успешное проведение операции.
Но это может привести к гиперкапнии и гипоксии.
До сих пор было немного исследований, посвященных изменению внутренней среды крови в результате приостановки дыхания.
В этом исследовании исследователи предполагают, что 10 см H2O PEEP, добавленное в дыхательный контур со 1 л/мин 100% кислорода, может продлить время приостановки вентиляции, но не влияет на задержку углекислого газа в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общая анестезия ASA I~III подписать информированное согласие
Критерий исключения:
ASA IV или V женщина, которая беременна или планирует беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Regular Mechanical Ventilation
Participants received regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic laser lithotripsy under general anesthesia.
|
Standard controlled mechanical ventilation was maintained during the active lithotripsy phase according to routine anesthetic practice.
|
|
Активный компаратор: Small Tidal-Volume Ventilation
Participants received small tidal-volume controlled ventilation during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion while maintaining clinically acceptable oxygenation and ventilation.
|
Controlled ventilation with a reduced tidal-volume strategy was applied during active lithotripsy under continuous anesthetic monitoring.
|
|
Экспериментальный: Transient Apnea
Participants underwent transient apnea during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability by the anesthesiologist.
|
Transient apnea was applied during active laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion.
Apnea was initiated after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability.
Apnea was terminated if SpO₂ was <90%, systolic blood pressure was >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate was <50 beats/min, obvious arrhythmia occurred, hemodynamic instability developed, or the attending anesthesiologist had any safety concern.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Active lithotripsy efficiency
Временное ограничение: Intraoperative
|
Active lithotripsy efficiency was defined as CT-based stone volume divided by active lithotripsy time.
Stone volume was calculated from stone length, width, and depth using the ellipsoid formula.
Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting and excluded ureteral access, endoscopic inspection, stent placement, and other non-lithotripsy procedural time.
|
Intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Active lithotripsy time
Временное ограничение: Intraoperative
|
Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting during flexible ureteroscopic lithotripsy.
|
Intraoperative
|
|
Total operative time
Временное ограничение: Intraoperative
|
Total operative time was defined as the time from endoscope insertion to completion of the procedure.
|
Intraoperative
|
|
Stone-free status on postoperative day 1 CT
Временное ограничение: Postoperative day 1
|
Stone-free status was assessed using CT on postoperative day 1.
Non-stone-free status was defined as any residual fragment >2 mm.
|
Postoperative day 1
|
|
Arterial pH
Временное ограничение: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
Arterial pH was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
|
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
|
Arterial carbon dioxide tension
Временное ограничение: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
Arterial PaCO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
|
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
|
Arterial oxygen tension
Временное ограничение: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
Arterial PaO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
|
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
|
Arterial lactate
Временное ограничение: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
Arterial lactate was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
|
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
|
Base excess
Временное ограничение: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
Base excess was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
|
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
|
|
Protocol-defined interruption of transient apnea
Временное ограничение: Intraoperative
|
Protocol-defined interruption was recorded when transient apnea was discontinued because of SpO₂ <90%, systolic blood pressure >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate <50 beats/min, obvious arrhythmia, hemodynamic instability, or anesthesiologist concern.
|
Intraoperative
|
|
Postoperative complications
Временное ограничение: Up to 3 months after surgery
|
Postoperative complications were recorded and graded according to the Clavien-Dindo classification.
|
Up to 3 months after surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: от начала операции до окончания операции
|
Фиксируем продолжительность операции
|
от начала операции до окончания операции
|
|
время восстановления
Временное ограничение: от окончания анестезии до возвращения сознания
|
Мы записываем, сколько времени потребуется пациентам, чтобы действовать в соответствии с нашим приказом после прекращения анестезии.
|
от окончания анестезии до возвращения сознания
|
|
интраоперационная осведомленность
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания операции
|
Мы будем записывать, есть ли у патинетов какая-либо память во время операции, а именно интраоперационная осведомленность.
|
от начала анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- SMV-312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains patient-level perioperative, imaging, and physiologic monitoring data, and public sharing was not included in the original informed consent.
Deidentified data underlying the published results may be made available from the corresponding investigator upon reasonable request and after institutional ethics approval.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .