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Sospensione della ventilazione meccanica nella litotripsia ureteroscopica in anestesia generale (TA-fURS)

11 giugno 2026 aggiornato da: Yi Zhou, Chinese Medical Association

Transient Apnea to Stabilize Renal Motion During Flexible Ureteroscopic Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial of Efficiency and Physiological Safety

Per alcuni calcoli ureterali superiori e renali, la litotripsia ureteroscopica deve essere eseguita in anestesia generale con sospensione interrotta della ventilazione meccanica, che potrebbe causare ipercapnia e ipossia. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che 10 cmH2O PEEP aggiunti al circuito respiratorio con 1 L/min di ossigeno al 100% potrebbero prolungare il tempo di sospensione della ventilazione ma non avere alcun effetto sulla ritenzione di anidride carbonica nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per alcuni calcoli dell'uretere superiore e del rene, la litotripsia ureteroscopica è spesso ostacolata dal movimento respiratorio del paziente in anestesia epidurale o in anestesia generale con ventilazione meccanica. Quindi la sospensione intermittente della ventilazione meccanica in anestesia generale può garantire che l'intervento venga eseguito in modo continuo e con successo. Ma questo potrebbe causare ipercapnia e ipossia. Finora, ci sono stati pochi studi focalizzati sul cambiamento dell'ambiente interno nel sangue come risultato della sospensione del respiro. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che 10 cmH2O PEEP aggiunti al circuito respiratorio con 1 L/min di ossigeno al 100% potrebbero prolungare il tempo di sospensione della ventilazione ma non avere alcun effetto sulla ritenzione di anidride carbonica nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA I~III anestesia generale firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Donna ASA IV o V che è incinta o prevede di partorire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regular Mechanical Ventilation
Participants received regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic laser lithotripsy under general anesthesia.
Altro: Regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic lithotripsy
Standard controlled mechanical ventilation was maintained during the active lithotripsy phase according to routine anesthetic practice.
Comparatore attivo: Small Tidal-Volume Ventilation
Participants received small tidal-volume controlled ventilation during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion while maintaining clinically acceptable oxygenation and ventilation.
Altro: Small tidal-volume ventilation during flexible ureteroscopic lithotripsy
Controlled ventilation with a reduced tidal-volume strategy was applied during active lithotripsy under continuous anesthetic monitoring.
Sperimentale: Transient Apnea
Participants underwent transient apnea during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability by the anesthesiologist.
Altro: Transient apnea during flexible ureteroscopic lithotripsy
Transient apnea was applied during active laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion. Apnea was initiated after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability. Apnea was terminated if SpO₂ was <90%, systolic blood pressure was >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate was <50 beats/min, obvious arrhythmia occurred, hemodynamic instability developed, or the attending anesthesiologist had any safety concern.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Active lithotripsy efficiency
Lasso di tempo: Intraoperative
Active lithotripsy efficiency was defined as CT-based stone volume divided by active lithotripsy time. Stone volume was calculated from stone length, width, and depth using the ellipsoid formula. Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting and excluded ureteral access, endoscopic inspection, stent placement, and other non-lithotripsy procedural time.
Intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Active lithotripsy time
Lasso di tempo: Intraoperative
Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting during flexible ureteroscopic lithotripsy.
Intraoperative
Total operative time
Lasso di tempo: Intraoperative
Total operative time was defined as the time from endoscope insertion to completion of the procedure.
Intraoperative
Stone-free status on postoperative day 1 CT
Lasso di tempo: Postoperative day 1
Stone-free status was assessed using CT on postoperative day 1. Non-stone-free status was defined as any residual fragment >2 mm.
Postoperative day 1
Arterial pH
Lasso di tempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial pH was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial carbon dioxide tension
Lasso di tempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial PaCO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial oxygen tension
Lasso di tempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial PaO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial lactate
Lasso di tempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial lactate was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Base excess
Lasso di tempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Base excess was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Protocol-defined interruption of transient apnea
Lasso di tempo: Intraoperative
Protocol-defined interruption was recorded when transient apnea was discontinued because of SpO₂ <90%, systolic blood pressure >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate <50 beats/min, obvious arrhythmia, hemodynamic instability, or anesthesiologist concern.
Intraoperative
Postoperative complications
Lasso di tempo: Up to 3 months after surgery
Postoperative complications were recorded and graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 3 months after surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'operazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Registriamo la durata dell'operazione
dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
i tempi di recupero
Lasso di tempo: dalla fine dell'anestesia al ritorno della coscienza
Registriamo quanto tempo impiegheranno i pazienti ad agire secondo il nostro ordine dopo aver cessato l'anestesia.
dalla fine dell'anestesia al ritorno della coscienza
consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento
Registreremo se i pazienti hanno memoria durante l'operazione, vale a dire la consapevolezza intraoperatoria.
dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMV-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains patient-level perioperative, imaging, and physiologic monitoring data, and public sharing was not included in the original informed consent. Deidentified data underlying the published results may be made available from the corresponding investigator upon reasonable request and after institutional ethics approval.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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