Suspensión de la Ventilación Mecánica en Litotricia Ureteroscópica Bajo Anestesia General (TA-fURS)
11 de junio de 2026 actualizado por: Yi Zhou, Chinese Medical Association
Transient Apnea to Stabilize Renal Motion During Flexible Ureteroscopic Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial of Efficiency and Physiological Safety
Para algunos cálculos renales y ureterales superiores, la litotricia ureteroscópica debe realizarse bajo anestesia general con suspensión interrumpida de la ventilación mecánica, lo que podría provocar hipercapnia e hipoxia.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que 10 cmH2O de PEEP añadidos al circuito respiratorio con 1 l/min de oxígeno al 100 % podrían prolongar el tiempo de suspensión de la ventilación, pero no tendrían ningún efecto sobre la retención de dióxido de carbono en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para algunos cálculos renales y ureterales superiores, la litotricia ureteroscópica a menudo es perturbada por el movimiento respiratorio del paciente, ya sea bajo anestesia epidural o anestesia general con ventilación mecánica.
Por lo tanto, la suspensión intermitente de la ventilación mecánica bajo anestesia general puede garantizar que la cirugía se realice de manera continua y exitosa.
Pero esto podría resultar en hipercapnia e hipoxia.
Hasta el momento, ha habido pocos estudios centrados en el cambio del ambiente interno en la sangre como resultado de la suspensión de la respiración.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que 10 cmH2O de PEEP añadidos al circuito respiratorio con 1 l/min de oxígeno al 100 % podrían prolongar el tiempo de suspensión de la ventilación, pero no tendrían ningún efecto sobre la retención de dióxido de carbono en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA I~III anestesia general firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Mujer ASA IV o V que está embarazada o planea tener
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Regular Mechanical Ventilation
Participants received regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic laser lithotripsy under general anesthesia.
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Standard controlled mechanical ventilation was maintained during the active lithotripsy phase according to routine anesthetic practice.
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Comparador activo: Small Tidal-Volume Ventilation
Participants received small tidal-volume controlled ventilation during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion while maintaining clinically acceptable oxygenation and ventilation.
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Controlled ventilation with a reduced tidal-volume strategy was applied during active lithotripsy under continuous anesthetic monitoring.
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Experimental: Transient Apnea
Participants underwent transient apnea during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability by the anesthesiologist.
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Transient apnea was applied during active laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion.
Apnea was initiated after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability.
Apnea was terminated if SpO₂ was <90%, systolic blood pressure was >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate was <50 beats/min, obvious arrhythmia occurred, hemodynamic instability developed, or the attending anesthesiologist had any safety concern.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Active lithotripsy efficiency
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Active lithotripsy efficiency was defined as CT-based stone volume divided by active lithotripsy time.
Stone volume was calculated from stone length, width, and depth using the ellipsoid formula.
Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting and excluded ureteral access, endoscopic inspection, stent placement, and other non-lithotripsy procedural time.
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Intraoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Active lithotripsy time
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting during flexible ureteroscopic lithotripsy.
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Intraoperative
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Total operative time
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Total operative time was defined as the time from endoscope insertion to completion of the procedure.
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Intraoperative
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Stone-free status on postoperative day 1 CT
Periodo de tiempo: Postoperative day 1
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Stone-free status was assessed using CT on postoperative day 1.
Non-stone-free status was defined as any residual fragment >2 mm.
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Postoperative day 1
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Arterial pH
Periodo de tiempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial pH was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial carbon dioxide tension
Periodo de tiempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial PaCO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial oxygen tension
Periodo de tiempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial PaO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial lactate
Periodo de tiempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial lactate was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Base excess
Periodo de tiempo: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Base excess was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Protocol-defined interruption of transient apnea
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Protocol-defined interruption was recorded when transient apnea was discontinued because of SpO₂ <90%, systolic blood pressure >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate <50 beats/min, obvious arrhythmia, hemodynamic instability, or anesthesiologist concern.
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Intraoperative
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Postoperative complications
Periodo de tiempo: Up to 3 months after surgery
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Postoperative complications were recorded and graded according to the Clavien-Dindo classification.
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Up to 3 months after surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la operación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Registramos la duración de la operación
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desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: desde el final de la anestesia hasta el retorno de la conciencia
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Registramos cuánto tiempo tardarán los pacientes en actuar de acuerdo con nuestra orden después de cesar la anestesia.
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desde el final de la anestesia hasta el retorno de la conciencia
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conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Registraremos si los pacientes tienen algún recuerdo durante la operación, es decir, la conciencia intraoperatoria.
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desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- SMV-312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains patient-level perioperative, imaging, and physiologic monitoring data, and public sharing was not included in the original informed consent.
Deidentified data underlying the published results may be made available from the corresponding investigator upon reasonable request and after institutional ethics approval.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .