全身麻酔下の尿管鏡下砕石術における人工呼吸器の停止 (TA-fURS)
2026年6月11日 更新者：Yi Zhou、Chinese Medical Association
Transient Apnea to Stabilize Renal Motion During Flexible Ureteroscopic Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial of Efficiency and Physiological Safety
一部の上部尿管結石および腎結石については、尿管鏡視下砕石術を全身麻酔下で実施する必要があり、人工呼吸器を中断して高炭酸ガス血症および低酸素症を引き起こす可能性があります。
この研究では、研究者は、1 L/min の 100% 酸素で呼吸回路に追加された 10 cmH2O PEEP は、換気停止の時間を延長する可能性があるが、血液中の二酸化炭素の保持には影響しないという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
一部の上部尿管結石および腎結石の場合、硬膜外麻酔下または人工呼吸による全身麻酔下の患者の呼吸運動によって、尿管鏡視下砕石術が妨げられることがよくあります。
そのため、全身麻酔下で人工呼吸器を断続的に停止することで、手術を継続的かつ成功裏に実施することができます。
しかし、これは高炭酸ガス血症と低酸素症を引き起こす可能性があります.
これまで、息を止めることによる血液の内部環境の変化に着目した研究はほとんどありませんでした。
この研究では、研究者は、1 L/min の 100% 酸素で呼吸回路に追加された 10 cmH2O PEEP は、換気停止の時間を延長する可能性があるが、血液中の二酸化炭素の保持には影響しないという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ASA I~III 全身麻酔 インフォームドコンセントにサイン
除外基準:
妊娠中または出産予定のASA IVまたはVの女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Regular Mechanical Ventilation
Participants received regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic laser lithotripsy under general anesthesia.
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Standard controlled mechanical ventilation was maintained during the active lithotripsy phase according to routine anesthetic practice.
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アクティブコンパレータ：Small Tidal-Volume Ventilation
Participants received small tidal-volume controlled ventilation during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion while maintaining clinically acceptable oxygenation and ventilation.
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Controlled ventilation with a reduced tidal-volume strategy was applied during active lithotripsy under continuous anesthetic monitoring.
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実験的：Transient Apnea
Participants underwent transient apnea during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability by the anesthesiologist.
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Transient apnea was applied during active laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion.
Apnea was initiated after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability.
Apnea was terminated if SpO₂ was <90%, systolic blood pressure was >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate was <50 beats/min, obvious arrhythmia occurred, hemodynamic instability developed, or the attending anesthesiologist had any safety concern.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Active lithotripsy efficiency
時間枠：Intraoperative
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Active lithotripsy efficiency was defined as CT-based stone volume divided by active lithotripsy time.
Stone volume was calculated from stone length, width, and depth using the ellipsoid formula.
Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting and excluded ureteral access, endoscopic inspection, stent placement, and other non-lithotripsy procedural time.
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Intraoperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Active lithotripsy time
時間枠：Intraoperative
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Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting during flexible ureteroscopic lithotripsy.
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Intraoperative
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Total operative time
時間枠：Intraoperative
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Total operative time was defined as the time from endoscope insertion to completion of the procedure.
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Intraoperative
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Stone-free status on postoperative day 1 CT
時間枠：Postoperative day 1
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Stone-free status was assessed using CT on postoperative day 1.
Non-stone-free status was defined as any residual fragment >2 mm.
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Postoperative day 1
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Arterial pH
時間枠：Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial pH was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial carbon dioxide tension
時間枠：Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial PaCO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial oxygen tension
時間枠：Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial PaO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial lactate
時間枠：Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Arterial lactate was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Base excess
時間枠：Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Base excess was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
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Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
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Protocol-defined interruption of transient apnea
時間枠：Intraoperative
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Protocol-defined interruption was recorded when transient apnea was discontinued because of SpO₂ <90%, systolic blood pressure >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate <50 beats/min, obvious arrhythmia, hemodynamic instability, or anesthesiologist concern.
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Intraoperative
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Postoperative complications
時間枠：Up to 3 months after surgery
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Postoperative complications were recorded and graded according to the Clavien-Dindo classification.
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Up to 3 months after surgery
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作の期間
時間枠：手術開始から手術終了まで
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操作の期間を記録します
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手術開始から手術終了まで
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回復時間
時間枠：麻酔終了から意識回復まで
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患者が麻酔をやめてから、私たちの指示に従って行動するまでにかかる時間を記録します。
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麻酔終了から意識回復まで
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術中意識
時間枠：麻酔開始から手術終了まで
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パティネットが手術中の記憶、つまり手術中の意識を持っているかどうかを記録します。
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麻酔開始から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (実際)
2025年4月16日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (推定)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMV-312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains patient-level perioperative, imaging, and physiologic monitoring data, and public sharing was not included in the original informed consent.
Deidentified data underlying the published results may be made available from the corresponding investigator upon reasonable request and after institutional ethics approval.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。