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Aussetzen der mechanischen Beatmung bei ureteroskopischer Lithotripsie unter Vollnarkose (TA-fURS)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Yi Zhou, Chinese Medical Association

Transient Apnea to Stabilize Renal Motion During Flexible Ureteroscopic Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial of Efficiency and Physiological Safety

Bei einigen oberen Harnleiter- und Nierensteinen muss eine ureteroskopische Lithotripsie unter Vollnarkose mit unterbrochener Unterbrechung der mechanischen Beatmung durchgeführt werden, was zu Hyperkapnie und Hypoxie führen kann. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass 10 cmH2O PEEP, die dem Atemkreislauf mit 1 l/min 100 % Sauerstoff zugeführt werden, die Zeit der Beatmungsunterbrechung verlängern könnten, aber keine Wirkung auf die Kohlendioxidretention im Blut haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einigen oberen Harnleiter- und Nierensteinen wird die ureteroskopische Lithotripsie häufig durch die Atembewegung des Patienten entweder unter Epiduralanästhesie oder Vollnarkose mit mechanischer Beatmung gestört. Daher kann eine intermittierende Unterbrechung der mechanischen Beatmung unter Vollnarkose sicherstellen, dass die Operation kontinuierlich und erfolgreich durchgeführt wird. Dies könnte jedoch zu Hyperkapnie und Hypoxie führen. Bisher gab es nur wenige Studien, die sich auf die Veränderung der inneren Umgebung im Blut als Folge des Atemstillstands konzentrierten. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass 10 cmH2O PEEP, die dem Atemkreislauf mit 1 l/min 100 % Sauerstoff zugeführt werden, die Zeit der Beatmungsunterbrechung verlängern könnten, aber keine Wirkung auf die Kohlendioxidretention im Blut haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I~III Vollnarkose unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

ASA IV oder V Frau, die schwanger ist oder schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regular Mechanical Ventilation
Participants received regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic laser lithotripsy under general anesthesia.
Sonstiges: Regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic lithotripsy
Standard controlled mechanical ventilation was maintained during the active lithotripsy phase according to routine anesthetic practice.
Aktiver Komparator: Small Tidal-Volume Ventilation
Participants received small tidal-volume controlled ventilation during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion while maintaining clinically acceptable oxygenation and ventilation.
Sonstiges: Small tidal-volume ventilation during flexible ureteroscopic lithotripsy
Controlled ventilation with a reduced tidal-volume strategy was applied during active lithotripsy under continuous anesthetic monitoring.
Experimental: Transient Apnea
Participants underwent transient apnea during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability by the anesthesiologist.
Sonstiges: Transient apnea during flexible ureteroscopic lithotripsy
Transient apnea was applied during active laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion. Apnea was initiated after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability. Apnea was terminated if SpO₂ was <90%, systolic blood pressure was >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate was <50 beats/min, obvious arrhythmia occurred, hemodynamic instability developed, or the attending anesthesiologist had any safety concern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active lithotripsy efficiency
Zeitfenster: Intraoperative
Active lithotripsy efficiency was defined as CT-based stone volume divided by active lithotripsy time. Stone volume was calculated from stone length, width, and depth using the ellipsoid formula. Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting and excluded ureteral access, endoscopic inspection, stent placement, and other non-lithotripsy procedural time.
Intraoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active lithotripsy time
Zeitfenster: Intraoperative
Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting during flexible ureteroscopic lithotripsy.
Intraoperative
Total operative time
Zeitfenster: Intraoperative
Total operative time was defined as the time from endoscope insertion to completion of the procedure.
Intraoperative
Stone-free status on postoperative day 1 CT
Zeitfenster: Postoperative day 1
Stone-free status was assessed using CT on postoperative day 1. Non-stone-free status was defined as any residual fragment >2 mm.
Postoperative day 1
Arterial pH
Zeitfenster: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial pH was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial carbon dioxide tension
Zeitfenster: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial PaCO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial oxygen tension
Zeitfenster: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial PaO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial lactate
Zeitfenster: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial lactate was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Base excess
Zeitfenster: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Base excess was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Protocol-defined interruption of transient apnea
Zeitfenster: Intraoperative
Protocol-defined interruption was recorded when transient apnea was discontinued because of SpO₂ <90%, systolic blood pressure >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate <50 beats/min, obvious arrhythmia, hemodynamic instability, or anesthesiologist concern.
Intraoperative
Postoperative complications
Zeitfenster: Up to 3 months after surgery
Postoperative complications were recorded and graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 3 months after surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Wir protokollieren die Dauer der Operation
vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: vom Ende der Anästhesie bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
Wir erfassen, wie lange es dauert, bis die Patienten nach Beendigung der Narkose gemäß unserer Anordnung handeln.
vom Ende der Anästhesie bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Wir werden aufzeichnen, ob Patienten während der Operation ein Gedächtnis haben, nämlich intraoperatives Bewusstsein.
vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMV-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains patient-level perioperative, imaging, and physiologic monitoring data, and public sharing was not included in the original informed consent. Deidentified data underlying the published results may be made available from the corresponding investigator upon reasonable request and after institutional ethics approval.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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