Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ИТК, основанная на молекулярном мониторинге у реципиентов аллогенной ТГСК с филадельфийской хромосомой-положительной острой лимфобластной лейкемией

7 ноября 2017 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Терапия ингибиторами тирозинкиназы, основанная на молекулярном мониторинге уровней транскриптов BCR/ABL у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой

Целью данного исследования является оценка эффективности терапии ингибитором тирозинкиназы (ИТК) на основе молекулярного мониторинга уровней BCR/ABL при остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), подвергающемся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Филадельфийская хромосома (Ph) представляет собой реципрокную хромосомную транслокацию t(9;22）(q34;q11), приводящую к образованию онкогена BCR/ABL. Ph — наиболее частая цитогенетическая аномалия при ОЛЛ, характеризующаяся неблагоприятным исходом. При использовании ИТК белка BCR/ABL, иматиниба, в схемах комбинированной химиотерапии при впервые диагностированном Ph+ ОЛЛ более 95% пациентов могут достичь полной ремиссии (ПР). Несколько исследований показали снижение частоты рецидивов и улучшение безрецидивной выживаемости у пациентов, получавших лечение на основе иматиниба до алло-ТГСК. Однако эффективность поддерживающей терапии иматинибом после трансплантации у пациентов с Ph+ ОЛЛ все еще остается неопределенной. Кроме того, приобретенная устойчивость к иматинибу часто вызывается точечными мутациями в BCR/ABL, которые инактивируют иматиниб.

Обнаружение минимальной остаточной болезни (МОБ) после трансплантации связано с повышенным риском рецидива. Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) является чувствительным методом обнаружения низкоуровневых транскриптов BCR/ABL для оценки MRD при Ph+ ОЛЛ. Несколько сообщений подтверждают, что обнаружение МОБ после ТСК предсказывало неизбежный рецидив.

В этом исследовании мы оценим безопасность и эффективность терапии ИТК при начале лечения на основе уровней транскриптов BCR-ABL после алло-ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 14-65 лет
  • Реципиент алло-ТГСК с ph+ ALL
  • Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • больные с гематологическим рецидивом, экстрамедуллярным поражением лейкоза
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИТК терапия
Лечение ИТК будет начато, если уровень транскрипта BCR-ABL в костном мозге обнаружим, а уровни транскрипта повышены в двух последовательных тестах. ИТК назначаются пациентам без мутаций BCR/ABL, а чувствительные ИТК назначаются пациентам с мутациями.
Лекарство: ИТК
Иматиниб назначали в дозе 400 или 600 мг в день, дазатиниб в дозе 100 или 140 мг в день и нилотиниб в дозе 400 мг два раза в день. Если у пациентов были мутации T315I, будет назначен понатиниб. Если уровни BCR/ABL увеличились или не снизились после одного месяца использования TKI, будет проведена инфузия донорских лимфоцитов и модулированы препараты TKI. Если у пациентов развился гематологический рецидив, они выбывают из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS определяется как непрерывное выживание до смерти от любой причины после HSCT.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
Посттрансплантационный рецидив определяется как гематологический рецидив, экстрамедуллярное вовлечение лейкемии и цитогенетический рецидив.
2 года
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
DFS определяется как непрерывное выживание без рецидива или смерти от любой причины после HSCT.
2 года
Безопасность терапии ИТК
Временное ограничение: 2 года
Токсичность ИТК оценивают в соответствии с Общими критериями токсичности версии 3.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Guangxi Medical University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-201304-K2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться