Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia TKI oparta na monitorowaniu molekularnym u biorców allogenicznego HSCT z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej oparta na molekularnym monitorowaniu poziomów transkryptów BCR/ABL u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w oparciu o monitorowanie molekularne poziomów BCR/ABL w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) poddawanej allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chromosom Philadelphia (Ph) jest odwrotną translokacją chromosomową t(9;22）(q34;q11), która prowadzi do powstania onkogenu BCR/ABL. Ph jest najczęstszą nieprawidłowością cytogenetyczną w ALL charakteryzującą się złym rokowaniem. Dzięki białkowemu TKI BCR/ABL, imatynibowi, w schematach chemioterapii skojarzonej dla nowo zdiagnozowanej Ph+ ALL, ponad 95% pacjentów może osiągnąć całkowitą remisję (CR). Kilka badań wykazało zmniejszenie częstości nawrotów i poprawę przeżycia wolnego od choroby u pacjentów leczonych imatynibem przed allo-HSCT. Jednak skuteczność leczenia podtrzymującego imatynibem po przeszczepie u pacjentów z Ph+ ALL jest nadal niepewna. Ponadto nabyta oporność na imatynib jest często spowodowana mutacjami punktowymi w BCR/ABL, które inaktywują imatynib.

Wykrycie minimalnej choroby resztkowej (MRD) po przeszczepie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby. Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) jest czułą metodą wykrywania transkryptów BCR/ABL niskiego poziomu w celu oceny MRD w Ph+ ALL. Zostało to potwierdzone w kilku doniesieniach, że wykrycie MRD po SCT było predyktorem rychłego nawrotu.

W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność terapii TKI przy rozpoczynaniu leczenia w oparciu o poziomy transkryptu BCR-ABL po allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 14-65 lat
  • Biorca allo-HSCT z ph+ ALL
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • pacjenci z nawrotem hematologicznym, pozaszpikowym zajęciem białaczki
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia TKI
Leczenie TKI zostanie rozpoczęte, jeśli poziom transkryptu BCR-ABL w szpiku kostnym jest wykrywalny, a poziom transkryptu wzrasta w dwóch kolejnych testach. TKI zostaną podane pacjentom bez mutacji BCR/ABL, a wrażliwe TKI zostaną podane pacjentom z mutacjami.
Lek: TKI
Imatinib podawano w dawce 400 mg/d lub 600 mg/d, dazatynib w dawce 100 mg/d lub 140 mg/d, a nilotynib w dawce 400 mg 2 razy dziennie. Jeśli pacjenci mieli mutacje T315I, zostanie podany ponatynib. Jeśli poziomy BCR/ABL wzrosły lub nie zmniejszyły się po miesiącu stosowania TKI, zostanie podany wlew limfocytów dawcy i modulowane zostaną leki TKI. Jeśli u pacjentów wystąpi nawrót hematologiczny, wycofają się z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako ciągłe przeżycie do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po HSCT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót po przeszczepie definiuje się jako nawrót hematologiczny, pozaszpikowe zajęcie białaczki i nawrót cytogenetyczny.
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
DFS definiuje się jako ciągłe przeżycie bez nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po HSCT.
2 lata
Bezpieczeństwo terapii TKI
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność TKI ocenia się zgodnie z Common Toxicity Criteria, wersja 3.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Guangxi Medical University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-201304-K2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj