The Benefits of a Preoperative Anemia Management Program (PAMP)
26 мая 2015 г. обновлено: Thomas R. Vetter, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
The goal of this study is to gain further insight into the comparative effectiveness of treating patients, who are found to be anemic before their elective surgery, with a series of weekly subcutaneous doses of a drug given before surgery, which stimulates the natural production of red blood cells (a so-called erythropoietic stimulating agent [ESA]) along with intravenous iron, in reducing the need for blood transfusions (donated by someone other than the patient) during and after adult total hip arthroplasty (hip replacement surgery).
The effects of a Preoperative Anemia Management Program (PAMP) on the patient's quality of recovery, health-related quality of life, fatigue, and rehabilitation pattern after surgery will also be examined.
A cost-effectiveness analysis will be performed to compare the cost of these commercially available, FDA-approved medications versus the cost of transfused blood
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patient blood management (PBM) involves the timely and conscientious use of the current best evidence in making medical and surgical decisions about the care of patients to maintain red blood cell levels, optimize blood clotting, and minimize blood loss, in an effort to improve patient outcome. PBM focuses on the treatment of the individual patient and comprises transfusion therapy and drug therapy. PBM is based on three points: (1) optimization of the (preoperative) red blood cell volume, (2) reduction of diagnostic, therapeutic, or intraoperative blood loss, and (3) increasing individual tolerance towards anemia and accurate blood transfusion triggers. PBM primarily identifies patients at risk for transfusion and provides a management plan aimed at reducing or eliminating anemia and the need for blood transfusion donated from someone other than the patient (allogeneic transfusion), thus reducing the risks, blood bank inventory pressures, and the escalating costs associated with transfusion. The implementation of a formal UAB Preoperative Anemia Management Program (PAMP) may help achieve consistent PBM.
Efforts will be made to coordinate patients' scheduled surgery date and their initial evaluation in the UAB Highlands Hospital Preoperative Assessment, Consultation, and Treatment (HPACT) Clinic, so that their first PACT Clinic visit occurs approximately 14 days prior to the planned total hip replacement or total knee replacement
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Highlands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 19 years to 80 years of age
- American Society of Anesthesiologists 1-3 status
- Undergoing total hip arthroplasty for osteoarthritis, (either a primary or replacement procedure, but not a revision procedure) OR avascular necrosis (AVN); OR undergoing total knee arthroplasty (replacement) for osteoarthritis
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists 4 status
- Severe anemia, defined as a hematocrit of < 30%
- History of hypercoagulability or thrombophilia (e.g, factor V Leiden)
- History of deep venous thrombosis (DVT) or venous thromboembolism (VTE) within last 12 months
- Current use of anticoagulants (e.g., heparin, warfarin, dabigatran, etc)
- Diagnosis of chronic renal insufficiency requiring dialysis
- Morbid obesity (BMI > 40)
- History of allergic reaction to intravenous iron
- History of allergic reaction to an erythropoietic stimulating agent (ESA)
- History of sickle cell disease
- History of hemochromatosis
- History of liver dysfunction or congestive heart failure
- History of substance abuse disorder
- History of major psychiatric disorder (e.g., major depression, bipolar disorder, axis II personality disorder, schizophrenia)
- Uncontrolled hypertension (defined as a systolic pressure ≥ 160 mmHg and/or a diastolic pressure ≥ 110 mmHg)
- History of uncontrolled cardiac arrhythmias, cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), acute coronary syndrome (ACS), or other arterial thrombosis. ACS includes unstable angina, Q wave myocardial infarction (QwMI), and non-Q wave myocardial infarction (NQMI) within 6 months
- History of pure red cell aplasia (PRCA) after treatment with an ESA
- History of seizure disorder
- Any active/current cancer within the last 12 months (not including non-melanoma skin cancer)
- Pregnancy or lactation
- Non-native English speaker (because validated Spanish language versions of two of the patient questionnaires are not available)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Anemia Treatment Group (AMG)
Group of patients who are diagnosed preoperatively as being anemic (defined as a Hgb < 13.0 g/dL and MCV < 100 fL, with a hematocrit between 30% and 39%, for males and females), who will receive an ESA (PROCRIT) and iron (Venofer) preoperatively.
|
AMG patients will receive a standardized and well-accepted intravenous dose of 200 mg of iron sucrose (Venofer®) at -14 days and -7 days before their planned surgery, and if indicated, based upon laboratory testing on the day of their surgery (if patient has a Hgb < 13.0 g/dL and hematocrit between 30% and 39%, for males and females).
An additional dose will be given on postoperative day 2.
Другие имена:
AMG patients will receive a standardized and well-accepted subcutaneous dose of 40,000 IU of epoetin alfa (PROCRIT®) plus an intravenous dose of 200 mg of iron sucrose (Venofer®) at -14 days and -7 days before their planned surgery, and if indicated, based upon laboratory testing on the day of their surgery (if patient has a Hgb < 13.0 g/dL and hematocrit between 30% and 39%, for males and females).
Другие имена:
An evidence-based, goal-directed blood transfusion protocol will be applied in AMG, CTG, and NAG patients during and after their surgical procedure to control for health provider variation in transfusion criteria and practices.
This blood conservation protocol will consist primarily of the application of a restrictive transfusion trigger (Hgb < 8 g/dl) (21,22) but will also take into consideration the patient's intraoperative estimated allowable blood loss and hemodynamic stability.
|
|
Другой: Conventional Treatment Group (CTG)
Group of patients who are diagnosed preoperatively as being anemic (defined as a Hgb < 13.0 g/dL and MCV < 100 fL, with a hematocrit between 30% and 39%, for males and females), who will receive our current, conventional perioperative standard of care, which does not involve any preoperative anemia management (other than laboratory testing).
CTG patients will undergo routine perioperative laboratory testing/screening.
|
An evidence-based, goal-directed blood transfusion protocol will be applied in AMG, CTG, and NAG patients during and after their surgical procedure to control for health provider variation in transfusion criteria and practices.
This blood conservation protocol will consist primarily of the application of a restrictive transfusion trigger (Hgb < 8 g/dl) (21,22) but will also take into consideration the patient's intraoperative estimated allowable blood loss and hemodynamic stability.
|
|
Другой: Non Anemia Group (NAG)
Group of patients who are not anemic preoperatively, who will receive our current, conventional perioperative standard of care.
|
An evidence-based, goal-directed blood transfusion protocol will be applied in AMG, CTG, and NAG patients during and after their surgical procedure to control for health provider variation in transfusion criteria and practices.
This blood conservation protocol will consist primarily of the application of a restrictive transfusion trigger (Hgb < 8 g/dl) (21,22) but will also take into consideration the patient's intraoperative estimated allowable blood loss and hemodynamic stability.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Requiring at Least One Blood Transfusion During Surgery.
Временное ограничение: During surgery (less than 1 day)
|
The number of subjects who had blood transfusions (at least 1) during surgery
|
During surgery (less than 1 day)
|
|
Number of Subjects With Blood Transfusions After Surgery and Prior to Discharge From Hospital
Временное ограничение: post surgery through discharge, an average of 2 days
|
Number of subjects that had at least 1 blood transfusion from the end of surgery until discharge from hospital
|
post surgery through discharge, an average of 2 days
|
|
Number of Subjects Requiring Blood Transfusions Post Hospital Discharge Through 90 Days After Surgery
Временное ограничение: post hospital discharge through 90 days after surgery
|
number of subjects requiring blood transfusions after hospital discharge through 90 days after surgery
|
post hospital discharge through 90 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health-related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline at 14 days before, on hospital discharge, and at two-weeks, 30 days, 60 days and 90 days after surgery
|
Health-related quality of life measured with the SF-12V2; Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Questionnaire; Oxford Hip Score or Oxford Knee Score; and Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale
|
Baseline at 14 days before, on hospital discharge, and at two-weeks, 30 days, 60 days and 90 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas R Vetter, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F130117001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Iron sucrose
-
PharmaLinea Ltd.ЗавершенныйЕжедневный пероральный прием добавок железа для восполнения дефицита железа у взрослых (IRON-RELOAD)Дефицит железа | Железодефицитная анемияСловения
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемияДоминиканская Респблика
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraПрекращеноДефицит железаСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaЗавершенныйАнемия, железодефицитная | Анемия | ГемоглобинопатииКамбоджа
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteЗавершенный