Добавки железа в низких дозах и маркеры статуса железа среди женщин без анемии и дефицита железа
14 августа 2019 г. обновлено: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Влияние коммерчески доступной низкодозированной добавки железа (BloodBuilder®/Iron Response®) на маркеры статуса железа у женщин в пременопаузе и без анемии, с дефицитом железа
Здоровые женщины в пременопаузе с дефицитом железа без анемии будут получать пищевую добавку с низким содержанием железа.
Исследователи стремятся определить, будет ли пищевая добавка с низким содержанием железа восстанавливать уровень железа до нормального диапазона с меньшим количеством побочных эффектов, чем обычно при более высоких дозах добавок железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического испытания - оценить влияние пищевой добавки с низким содержанием железа на маркеры статуса железа среди выборки женщин в пременопаузе с дефицитом железа без анемии.
В этом исследовании также будет оцениваться частота легких нежелательных явлений (запор, тошнота и т. д.), которые относительно часто встречаются при приеме других пищевых добавок с железом, отпускаемых без рецепта, и которые, как предполагают исследователи, будут снижены при использовании этого состава с более низкими дозами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза
- Дефицит железа без анемии (концентрация ферритина в сыворотке < 20 мкг/л и концентрация гемоглобина > 120 г/л)
- Согласен продолжать текущую диету и любые пищевые добавки
- Способен понимать и писать по-английски
- Добровольное согласие на исследование и понимание его характера и цели, включая потенциальные риски и побочные эффекты.
Критерий исключения:
- Ежедневный прием другой добавки железа (кроме поливитаминов) в настоящее время или в течение последних 2 недель
- Беременные или кормящие женщины
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
- Известные аллергии на любое вещество в исследуемом продукте
- Сдали кровь в прошлом месяце или планируют сделать это в любое время в течение 8-недельного испытания
- Текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Прием лекарств, которые мешают усвоению железа
- Текущий курильщик табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка железа
Участники будут принимать по одной таблетке Blood Builder®/Iron Response® один раз в день каждый день в течение 8 недель.
|
Пищевая добавка с низким содержанием железа представляет собой таблетку, содержащую витамины и минералы, выбранные для поддержания здоровых эритроцитов и уровня железа в крови. Ингредиенты добавки направлены на создание добавки путем приема пищи, которая содержит встречающуюся в природе сложную матрицу белков, липидов, углеводов и всех других элементов, связанных с интересующим витамином или минералом. Эти натуральные пищевые источники используются для производства таблеток, которые сохраняют витаминную и минеральную активность, обнаруженную в исходном пищевом источнике, а также связанные с ним элементы, которые естественным образом сопровождают его. Одна таблетка будет приниматься один раз в день, предлагая общую суточную порцию:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Маркер статуса железа
|
Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Изменения уровня сывороточного ферритина (SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Маркер статуса железа
|
Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Изменения уровня растворимого рецептора трансферрина (sTfR)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Маркер статуса железа
|
Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Изменения в общем количестве запасов железа в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Маркер статуса железа
|
Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть запоров, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Частота и тяжесть диареи, о которой сообщали сами пациенты
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Частота и тяжесть жалоб на тошноту
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Частота и тяжесть рвоты, о которой сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Частота и тяжесть самооценки усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Самооценка уровня энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Исходный уровень и конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Дополнение соблюдения оценивается с помощью ежедневного дневника участника
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Конец исследования (8 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 017-FS; HP-00067251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .