- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01894334
Механизм и исследование раннего вмешательства при ОПЛ во время хирургического вмешательства при остром расслоении аорты в Стэнфорде А
Механизм и исследование раннего вмешательства при остром повреждении легких во время экстренной хирургии острого расслоения аорты в Стэнфорде А
Уровень заболеваемости Стэнфордским острым расслоением аорты типа А (AAD) увеличивается, примерно 5-10/100 000* в год. Неотложная хирургия была основным методом лечения острого расслоения аорты, однако периоперационная смертность может достигать 15–30%. Острое повреждение легких (ОПЛ) является одним из основных осложнений периоперационного периода, которое само по себе составляет 30-50% общей летальности. Как в отечественных, так и в зарубежных странах отсутствуют исследования факторов риска, патогенеза, течения и исходов ОПЛ, возникающих в периоперационном периоде у больных с острым расслоением аорты.
Это тематическое исследование следует за проектами в предоперационной хирургии острого расслоения аорты.
- гемодинамические изменения (расслоение аорты, приводящее к острой аортальной регургитации, тампонаде сердца и проксимальному повышению артериального давления)
- ишемия - реперфузионное повреждение дистального отдела расслоения аорты
- Воздействие на интиму-медиа аорты вызывает нарушение функции коагуляционной/фибринолитической системы
- синдром системной воспалительной реакции; использовать соответствующие клинико-рентгенологические параметры, показатели дыхательной механики (индекс оксигенации и индекс повреждения легких) и биохимические показатели.
Обсудить факторы риска и возможные механизмы СДВ у пациентов с предоперационным ОПЛ и наблюдать их влияние на течение и прогноз ААД, изучить раннее вмешательство в предоперационном периоде на предмет возможных факторов риска и механизмов и оценить их влияние на прогноз, достичь цели снижения периоперационной летальности при ОАС и медицинских расходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ААД в течение 48 часов от начала заболевания, готовые к хирургическому вмешательству на аорте.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Хронические респираторные заболевания в анамнезе до начала
- История хронической сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца до начала
- Хроническая дисфункция печени или почек в анамнезе до начала
- Тяжелый синдром центральной нервной системы после госпитализации
- Отказаться подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
транексамовая кислота, внутривенно 30 мг/кг/сутки, до операции
|
|
|
Экспериментальный: Группа Эдаравоне
эдаравон, в/в, 1 мг/кг/сут, до операции
|
|
|
Экспериментальный: Группа улинастатина
Улинастатин, в/в, 20 000 ЕД/кг/сутки, до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационный исход и улучшение ALI
Временное ограничение: Период от 48 часов до операции до 12 часов после ОРИТ
|
индикаторы
|
Период от 48 часов до операции до 12 часов после ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
системная воспалительная реакция
Временное ограничение: Период от 48 часов до операции до 12 часов после ОРИТ
|
Индикаторы
|
Период от 48 часов до операции до 12 часов после ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: WeiPing Cheng, master, Chief Physician,Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gao Z, Pei X, He C, Wang Y, Lu J, Jin M, Cheng W. Oxygenation impairment in patients with acute aortic dissection is associated with disorders of coagulation and fibrinolysis: a prospective observational study. J Thorac Dis. 2019 Apr;11(4):1190-1201. doi: 10.21037/jtd.2019.04.32.
- Pan X, Lu J, Cheng W, Yang Y, Zhu J, Jin M. Independent factors related to preoperative acute lung injury in 130 adults undergoing Stanford type-A acute aortic dissection surgery: a single-center cross-sectional clinical study. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4413-4423. doi: 10.21037/jtd.2018.06.140.
- Cheng Y, Jin M, Dong X, Sun L, Liu J, Wang R, Yang Y, Lin P, Hou S, Ma Y, Wang Y, Pan X, Lu J, Cheng W. Mechanism and early intervention research on ALI during emergence surgery of Stanford type-A AAD: Study protocol for a prospective, double-blind, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(42):e5164. doi: 10.1097/MD.0000000000005164.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Травма легких
- Аневризма
- Аневризма, Расслаивающая
- Острое повреждение легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Ингибиторы трипсина
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эдаравоне
- Транексамовая кислота
- Уринастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-2006-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .